Kostpraksis og lokalt avanceret lungekræft (LUNGDIET) (LUNGDIET)
Foreløbig undersøgelse af diætpraksis og ernæringsstatus for patienter behandlet med radiokemoterapi for ikke-småcellet lungekarcinom
I de senere år er faste eller brug af specielle diæter (ketogene, høje proteiner osv.), uanset om de er forbundet med kosttilskud eller ej, steget betydeligt, især inden for onkologi med tanken om at forbedre tolerancen for nogle af dem. foreslåede behandlinger, især emetogen kemoterapi, eller endda for at forbedre prognosen. Selvom der er prækliniske data om cellekulturer og hos rotter, er de kliniske data, der understøtter disse praksisser, meget fragmenterede, med få forsøg udført og omfatter kun små kohorter, hovedsageligt i forbindelse med brystkræft. Det er derfor meget vanskeligt at reagere objektivt på patienter, der stiller spørgsmålet om fordelene ved disse ændringer i kostpraksis i behandlingen af deres kræft.
Efterforskerne ønsker at gennemføre en opgørelse over de deltagende patienters diætpraksis og deres potentielle interesse for faste eller specialdiæter ved hjælp af en selvadministreret undersøgelse, som patienten udfylder ved diagnose før behandling. Denne semikvantitative selvadministrerede undersøgelse (besvarede aldrig / nogle gange / regelmæssigt / systematisk) blev udviklet af ernærings- og strålebehandlingsteamet på Georges-Pompidou European Hospital, fordi der ikke var noget valideret medicinsk spørgeskema om faste eller brug af specielle diæter i onkologi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annie BERGERA
- Telefonnummer: 33 (0)144841724
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natacha NOHILE
- Telefonnummer: 33(0)156095982
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret inoperabel fase III ikke-småcellet lungekarcinom (ingen metastase)
- Behandling med kurativ hensigt, herunder thoraxstrålebehandling og mindst én cyklus med samtidig kemoterapi
- Patienten informeret og har underskrevet samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Sekventiel radiokemoterapi
- Metastatiske former fra begyndelsen
- Øre, næse og hals (ENT) eller fordøjelsessygdomme, der forstyrrer normal oral ernæring
- Anden samtidig eller allerede eksisterende cancer i mindre end 5 år ved diagnosen bronkialcancer
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient med kognitiv svækkelse
- Patient ikke tilknyttet en social sikring
- Patient under statslig lægehjælp fra den franske regering
- Strålebehandling udført uden for AP-HP for kohorte A og uden for HEGP for kohorte B
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A
Deltagende patienter fra 5 strålebehandlingscenter af AP-HP
|
Selvadministreret undersøgelse af patientens madpraksis Afslutning før påbegyndelse af kemoradioterapi
|
|
Kohorte B
Deltagende patienter fra det europæiske hospital Georges-Pompidou
|
Selvadministreret undersøgelse af patientens madpraksis Afslutning før påbegyndelse af kemoradioterapi
15 ml blod udtaget under ernæringsundersøgelse før begyndelsen og i måneden efter afslutningen af kemoradioterapi
Før begyndelsen og i løbet af måneden efter afslutningen af kemoradioterapi Konsultation på cirka en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelse over kostpraksis
Tidsramme: 1 til 15 dage
|
Opgørelse over de deltagende patienters diætpraksis og deres potentielle interesse for faste eller særlige diæter ved hjælp af en selvadministreret undersøgelse, som patienten udfylder ved diagnose før behandling.
Bestemmelse af andelen af patienter, der allerede har fulgt eller reagerer positivt på ideen om faste og/eller en bestemt diæt.
Undersøgelsen er semikvantitativ.
|
1 til 15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer patienternes ernæringsstatus før behandling med radiokemoterapi for ikke-småcellet lungekræft lokaliseret i thorax.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af befolkningens ernæringstilstand før start af radiokemoterapi.
|
3 måneder
|
|
Evaluer patienternes ernæringsstatus i måneden efter radiokemoterapien for ikke-småcellet lungekræft lokaliseret i thorax.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af befolkningens ernæringstilstand i måneden efter afslutningen af radiokemoterapi.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af ernæringsstatus i undersøgelsens population
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen (forringelse, stabilitet, forbedring) af befolkningens ernæringsstatus før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af total kolesterol i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter total kolesterol (mmol/L) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af High Density Lipoprotein (HDL) i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter High Density Lipoprotein (HDL) (mmol/L) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af Low Density Lipoprotein (LDL) i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter Low Density Lipoprotein (LDL) (mmol/L) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af triglycerider i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter triglycerider (mmol/L) før start af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af uricæmi i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter uricæmi (mmol/L) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af fastende glukose i befolkningen.
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter fastende glukose (mmol/L) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af glykeret hæmoglobin (HbA1C) i befolkningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter Glyceret hæmoglobin (HbA1C) (%) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af index homeostase model assessment (HOMA) i befolkningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af indekset HOMA (ingen enhed) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
|
Evaluer udviklingen af D-vitamin i befolkningen
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende analyse af udviklingen af den metaboliske parameter D-vitamin (ng/L) før starten af radiokemoterapi og i måneden efter afslutningen af den.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Anden identifikator: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .