Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliokäytännöt ja paikallisesti edennyt keuhkosyöpä (LUNGDIET) (LUNGDIET)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Alustava tutkimus ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman radiokemoterapialla hoidettujen potilaiden ruokavaliokäytännöistä ja ravitsemustilasta

Viime vuosina paasto tai erityisruokavalioiden (ketogeeninen, runsasproteiininen jne.) käyttö, riippumatta siitä, liittyykö ravintolissiin tai ei, on lisääntynyt huomattavasti, erityisesti onkologiassa, jonka tarkoituksena on parantaa joidenkin ruokavalioiden sietokykyä. ehdotettuja hoitoja, erityisesti emetogeenistä kemoterapiaa, tai jopa parantamaan ennustetta. Vaikka soluviljelmistä ja rotista on olemassa prekliinisiä tietoja, näitä käytäntöjä tukevat kliiniset tiedot ovat hyvin hajanaisia, ja tutkimuksia on tehty vain vähän ja ne sisältävät vain pieniä kohortteja, pääasiassa rintasyöpien yhteydessä. Siksi on hyvin vaikeaa vastata objektiivisesti potilaille, jotka kysyvät näiden ruokavaliokäytäntöjen muutosten hyödyistä syövän hoidossa.

Tutkijat haluavat tehdä selvityksen osallistuvien potilaiden ruokailutottumuksista ja heidän mahdollisesta kiinnostuksestaan ​​paasto- tai erityisruokavalioihin potilaan tekemällä itsetehtävällä kyselyllä diagnoosin yhteydessä ennen hoitoa. Tämän puolikvantitatiivisen itsetehdyn kyselyn (vastauksia ei koskaan / joskus / säännöllisesti / systemaattisesti) on kehittänyt Georges-Pompidoun eurooppalaisen sairaalan ravitsemus- ja sädehoitoryhmä, koska paastoamisesta tai erityisruokavalioiden käytöstä ei ollut validoitua lääketieteellistä kyselylomaketta. onkologia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on suunnattu potilaille, joita hoidetaan sädekemoterapialla rintakehän ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Tämän populaation valinta perustuu sen esiintymistiheyteen, kliiniseen homogeenisyyteen, parantavan hoidon mahdollisuuteen, mutta ennuste on selvästi parantunut, ja aiheesta julkaistujen tietojen puuttumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ei etäpesäkkeitä)
  • Hoito parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien rintakehän sädehoito ja vähintään yksi samanaikainen kemoterapiajakso
  • Potilaalle kerrottiin ja hän on allekirjoittanut suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jaksottainen radiokemoterapia
  • Metastaattiset muodot alusta alkaen
  • Korvien, nenän ja kurkun (ENT) tai ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka häiritsevät normaalia suun ravintoa
  • Muu samanaikainen tai olemassa oleva syöpä alle 5 vuotta keuhkoputken syövän diagnoosin yhteydessä
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, jolla on kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Potilas saa valtion lääketieteellistä apua Ranskan hallitukselta
  • Sädehoito suoritetaan AP-HP:n ulkopuolella kohortille A ja HEGP:n ulkopuolella kohortille B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
Osallistuvia potilaita AP-HP:n viidestä sädehoitokeskuksesta
Käyttäytyminen: Omatoiminen kysely sairaalassa
Omatoiminen kysely potilaan ruokailukäytännöistä Valmistuminen ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Kohortti B
Osallistuvia potilaita eurooppalaisesta Georges-Pompidoun sairaalasta
Käyttäytyminen: Omatoiminen kysely sairaalassa
Omatoiminen kysely potilaan ruokailukäytännöistä Valmistuminen ennen solunsalpaajahoidon aloittamista
Biologinen: Verinäyte ravitsemusarviointia varten
15 ml verinäyte ravitsemustutkimuksessa ennen kemoterapian alkua ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana
Muut: Ravitsemusterapeutin ja ravitsemusterapeutin konsultaatio
Ennen kemosädehoidon alkua ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana noin tunnin konsultaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliokäytäntöjen luettelo
Aikaikkuna: 1-15 päivää
Selvitys osallistuvien potilaiden ruokailutottumuksista ja heidän mahdollisesta kiinnostuksestaan ​​paasto- tai erityisruokavalioihin potilaan omatoimisella kyselyllä diagnoosin yhteydessä ennen hoitoa. Niiden potilaiden osuuden määrittäminen, jotka ovat jo noudattaneet ajatusta paastoamisesta ja/tai tietystä ruokavaliosta tai reagoineet siihen myönteisesti. Kysely on puolikvantitiivinen.
1-15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi potilaiden ravitsemustila ennen rintakehässä sijaitsevan ei-pienisoluisen keuhkosyövän sädekemoterapiahoitoa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi väestön ravitsemustilasta ennen sädekemoterapian aloittamista.
3 kuukautta
Arvioi potilaiden ravitsemustila rintakehässä sijaitsevan ei-pienisoluisen keuhkosyövän sädekemoterapiaa seuraavan kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi väestön ravitsemustilasta radiokemoterapian päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi ravitsemustilan kehitystä tutkimuksen populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi väestön ravitsemustilan kehityksestä (heikkeneminen, vakaus, paraneminen) ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi kokonaiskolesterolin kehitystä väestössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin kokonaiskolesteroli (mmol/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi HDL:n (High Density Lipoprotein) kehitystä väestössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi metabolisen parametrin High Density Lipoprotein (HDL) (mmol/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kehitystä väestössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin Low Density Lipoprotein (LDL) (mmol/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi triglyseridien kehitystä väestössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin triglyseridien (mmol/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi urikemian kehitystä väestössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin urikemia (mmol/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi paastoglukoosin kehitystä väestössä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin paastoglukoosin (mmol/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) kehitystä väestössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin Glykoitunut hemoglobiini (HbA1C) (%) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi indeksihomeostaasimalliarvioinnin (HOMA) kehitystä väestössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi indeksin HOMA (ei yksikköä) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta
Arvioi D-vitamiinin kehitystä väestössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaava analyysi aineenvaihduntaparametrin D-vitamiinin (ng/L) kehityksestä ennen sädekemoterapian alkamista ja sen päättymistä seuraavan kuukauden aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (Muu tunniste: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Omatoiminen kysely sairaalassa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa