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食事習慣と局所進行性肺がん (LUNGDIET) (LUNGDIET)

2023年10月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

非小細胞肺癌に対する放射線化学療法を受けた患者の食事習慣および栄養状態に関する予備調査

近年、断食や特別な食事（ケトジェニック、高たんぱく質など）の使用が、栄養補助食品と関連しているかどうかに関係なく、特に腫瘍学の分野で大幅に増加しており、一部の人々の免疫耐性を改善するという考えがあります。提案された治療法、特に催吐性化学療法、さらには予後を改善することさえも可能です。 細胞培養およびラットに関する前臨床データはあるものの、これらの実践を裏付ける臨床データは非常に断片的であり、実施された試験はほとんどなく、主に乳がんに関連した小規模なコホートのみが含まれています。 したがって、がんの管理における食事習慣の変化の利点について質問する患者に客観的に答えることは非常に困難です。

研究者らは、治療前の診断時に患者が記入する自己記入式アンケートによって、参加患者の食事習慣と絶食または特別食への潜在的な関心の目録を作成したいと考えている。 この半定量的自己管理調査（回答は決してない/時々/定期的/体系的）は、ジョルジュ・ポンピドゥーヨーロッパ病院の栄養・放射線療法チームによって開発されました。これは、ヨーロッパでは断食や特別食の使用に関する検証された医療質問書が存在しなかったためです。腫瘍学

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、胸部に局在する非小細胞肺がんに対して放射線化学療法を受けている患者を対象としています。 この集団の選択は、その頻度、臨床的均一性、治癒的治療の見通しであるが予後が明らかに改善する可能性があること、およびこの対象に関する公表されたデータがないことに基づいています。

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された手術不能なステージIIIの非小細胞肺癌（転移なし）
  • 胸部放射線療法と少なくとも1サイクルの併用化学療法を含む治癒目的の治療
  • 患者は説明を受け、同意書に署名した

除外基準:

  • 逐次放射線化学療法
  • 最初からの転移性形態
  • 通常の経口栄養を妨げる耳、鼻、喉（ENT）または消化器の病状
  • 気管支がんの診断時から5年以内に他のがんを併発している、または既存のがんを患っている
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 認知障害のある患者
  • 社会保障に加入していない患者
  • フランス政府による国の医療援助を受けている患者
  • コホート A では AP-HP の外側で、コホート B では HEGP の外側で放射線療法が行われた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートA
AP-HPの5つの放射線治療センターからの参加患者
行動：病院での自己記入式アンケート
患者の食事習慣に関する自己記入式調査 化学放射線療法の開始前に完了
コホートB
ヨーロッパのジョルジュ・ポンピドゥー病院からの参加患者
行動：病院での自己記入式アンケート
患者の食事習慣に関する自己記入式調査 化学放射線療法の開始前に完了
生物学的：栄養評価用の血液サンプル
化学放射線療法の開始前および終了後1ヶ月間の栄養検査中に15mlの血液を採取
他の：栄養士医師・栄養士による相談
化学放射線療法の開始前および終了後 1 か月間 カウンセリングは約 1 時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事習慣の棚卸し
時間枠：1～15日
治療前の診断時に患者が記入する自己記入式アンケートによる、参加患者の食事習慣と絶食または特別食への潜在的な関心の一覧表。 断食および/または特定の食事療法の考えにすでに従った、またはそれに好意的に反応した患者の割合の決定。 調査は半定量的です。
1～15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部に位置する非小細胞肺がんに対する放射線化学療法による治療前に、患者の栄養状態を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法開始前の集団の栄養状態の記述的分析。
3ヶ月
胸部に位置する非小細胞肺がんに対する放射線化学療法後 1 か月間、患者の栄養状態を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法終了後の 1 か月間における集団の栄養状態の記述的分析。
3ヶ月
研究対象集団の栄養状態の変化を評価する
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間における集団の栄養状態の推移 (悪化、安定、改善) を記述的に分析します。
3ヶ月
集団における総コレステロールの推移を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間の代謝パラメーター総コレステロール (mmol/L) の変化の記述的分析。
3ヶ月
集団における高密度リポタンパク質 (HDL) の進化を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間の代謝パラメーター高密度リポタンパク質 (HDL) (mmol/L) の変化の記述的分析。
3ヶ月
集団における低密度リポタンパク質 (LDL) の進化を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間の代謝パラメーター低密度リポタンパク質 (LDL) (mmol/L) の変化の記述的分析。
3ヶ月
集団の中性脂肪の変化を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間の代謝パラメーター トリグリセリド (mmol/L) の変化の記述的分析。
3ヶ月
集団における尿酸血症の進行を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間の代謝パラメーター尿酸血症 (mmol/L) の推移の記述的分析。
3ヶ月
集団における空腹時血糖の推移を評価します。
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後 1 か月間の代謝パラメータ空腹時血糖値 (mmol/L) の変化の記述的分析。
3ヶ月
集団における糖化ヘモグロビン (HbA1C) の進化を評価する
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前と終了後の 1 か月間の代謝パラメーター糖化ヘモグロビン (HbA1C) (%) の変化の記述的分析。
3ヶ月
集団における指標恒常性モデル評価 (HOMA) の進化を評価する
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前と終了後の 1 か月間の指標 HOMA (単位なし) の推移の記述的分析。
3ヶ月
集団内のビタミン D の進化を評価する
時間枠：3ヶ月
放射線化学療法の開始前および終了後の 1 か月間の代謝パラメーター ビタミン D (ng/L) の変化の記述的分析。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Catherine DURDUX, MD-PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (その他の識別子：Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。

IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

病院での自己記入式アンケートの臨床試験

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