Práticas dietéticas e câncer de pulmão localmente avançado (LUNGDIET) (LUNGDIET)
Pesquisa preliminar de práticas alimentares e estado nutricional de pacientes tratados com radioquimioterapia para carcinoma pulmonar de células não pequenas
Nos últimos anos, o jejum ou a utilização de dietas especiais (cetogénicas, hiperproteicas, etc.), associadas ou não a suplementos alimentares, têm aumentado substancialmente, nomeadamente na oncologia, com o objectivo de melhorar, para algumas delas, a tolerância do tratamentos propostos, em particular a quimioterapia emetogénica, ou mesmo para melhorar o prognóstico. Embora existam dados pré-clínicos sobre culturas celulares e em ratos, os dados clínicos que apoiam estas práticas são muito fragmentados, com poucos ensaios realizados e incluindo apenas pequenas coortes, principalmente no contexto dos cancros da mama. É, portanto, muito difícil responder objectivamente aos pacientes que questionam os méritos destas mudanças nas práticas alimentares no tratamento do seu cancro.
Os investigadores desejam realizar um inventário das práticas alimentares dos pacientes participantes e seu potencial interesse em jejum ou dietas especiais por meio de uma pesquisa autoadministrada preenchida pelo paciente no momento do diagnóstico antes do tratamento. Este inquérito semiquantitativo autoadministrado (respostas nunca / às vezes / regularmente / sistematicamente) foi desenvolvido pela equipa de nutrição e radioterapia do Hospital Europeu Georges-Pompidou porque não existia um questionário médico validado sobre jejum ou utilização de dietas especiais em oncologia
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annie BERGERA
- Número de telefone: 33 (0)144841724
- E-mail: gestion-locale.drc@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Natacha NOHILE
- Número de telefone: 33(0)156095982
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas, estágio III, inoperável, documentado histologicamente (sem metástase)
- Tratamento com intenção curativa incluindo radioterapia torácica e pelo menos um ciclo de quimioterapia concomitante
- Paciente informado e tendo assinado o consentimento
Critério de exclusão:
- Radioquimioterapia sequencial
- Formas metastáticas desde o início
- Ouvido, nariz e garganta (ENT) ou patologias digestivas que interferem na nutrição oral normal
- Outro câncer concomitante ou pré-existente há menos de 5 anos no momento do diagnóstico de câncer brônquico
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente com comprometimento cognitivo
- Paciente não filiado à segurança social
- Paciente sob ajuda médica estatal do governo francês
- Radioterapia realizada fora do AP-HP para a coorte A e fora do HEGP para a coorte B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A
Pacientes participantes de 5 centros de radioterapia da AP-HP
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Questionário autoadministrado sobre as práticas alimentares do paciente Conclusão antes do início da quimiorradioterapia
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Coorte B
Pacientes participantes do hospital europeu Georges-Pompidou
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Questionário autoadministrado sobre as práticas alimentares do paciente Conclusão antes do início da quimiorradioterapia
15 ml de sangue coletado durante exame nutricional antes do início e durante o mês seguinte ao término da quimiorradioterapia
Antes do início e durante o mês seguinte ao término da quimiorradioterapia Consulta de aproximadamente uma hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário das práticas alimentares
Prazo: 1 a 15 dias
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Inventário das práticas alimentares dos pacientes participantes e seu potencial interesse em jejum ou dietas especiais por meio de uma pesquisa autoadministrada preenchida pelo paciente no momento do diagnóstico antes do tratamento.
Determinação da proporção de pacientes que já seguiram ou respondem favoravelmente à ideia de jejum e/ou dieta específica.
A pesquisa é semiquantitativa.
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1 a 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o estado nutricional dos pacientes antes do tratamento com radioquimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas localizado no tórax.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva do estado nutricional da população antes do início da radioquimioterapia.
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3 meses
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Avaliar o estado nutricional dos pacientes no mês seguinte à radioquimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas localizado no tórax.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva do estado nutricional da população no mês seguinte ao término da radioquimioterapia.
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3 meses
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Avaliar a evolução do estado nutricional na população do estudo
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução (deterioração, estabilidade, melhora) do estado nutricional da população antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao seu término.
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3 meses
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Avaliar a evolução do colesterol total na população.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico colesterol total (mmol/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução da Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) na população.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) (mmol/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução da Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) na população.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL) (mmol/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução dos triglicerídeos na população.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico triglicerídeos (mmol/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução da uricemia na população.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico uricemia (mmol/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução da glicemia de jejum na população.
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico glicemia de jejum (mmol/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução da hemoglobina glicada (HbA1C) na população
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico Hemoglobina glicada (HbA1C) (%) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução do índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) na população
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do índice HOMA (sem unidade) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Avaliar a evolução da Vitamina D na população
Prazo: 3 meses
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Análise descritiva da evolução do parâmetro metabólico vitamina D (ng/L) antes do início da radioquimioterapia e no mês seguinte ao término da mesma.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
Outros números de identificação do estudo
- APHP230706
- IDRCB 2023-A00329-36 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- 23.01988.000202 (Outro identificador: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejarem obter DPI deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o DPI necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (RGPD).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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