Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietpraxis och lokalt avancerad lungcancer (LUNGDIET) (LUNGDIET)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preliminär undersökning av kostpraxis och nutritionsstatus för patienter som behandlats med radiokemoterapi för icke-småcelligt lungkarcinom

Under de senaste åren har fasta eller användning av specialdieter (ketogena, proteinrika, etc.), oavsett om de är förknippade med kosttillskott eller inte, ökat avsevärt, särskilt inom onkologi med tanken på att förbättra toleransen för vissa av dem. föreslagna behandlingar, särskilt emetogen kemoterapi, eller till och med för att förbättra prognosen. Även om det finns prekliniska data om cellkulturer och hos råttor, är de kliniska data som stöder dessa metoder mycket fragmenterade, med få försök utförda och endast inkluderande små kohorter, främst i samband med bröstcancer. Det är därför mycket svårt att svara objektivt på patienter som ställer frågan om fördelarna med dessa förändringar i kostpraxis vid hanteringen av sin cancer.

Utredarna vill genomföra en inventering av de deltagande patienternas dietpraxis och deras potentiella intresse för fasta eller specialkost med hjälp av en självadministrerad enkät som genomförs av patienten vid diagnos före behandling. Denna semikvantitativa självadministrerade undersökning (svarar aldrig / ibland / regelbundet / systematiskt) har utvecklats av närings- och strålbehandlingsteamet på Georges-Pompidou European Hospital eftersom det inte fanns något validerat medicinskt frågeformulär om fasta eller användning av specialdieter i onkologi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien riktar sig till patienter som behandlas med radiokemoterapi för icke-småcellig lungcancer lokaliserad i thorax. Valet av denna population är baserat på dess frekvens, dess kliniska homogenitet, utsikterna till en botande behandling men med en klart förbättrad prognos och frånvaron av publicerade data om ämnet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat inoperabelt stadium III icke-småcelligt lungkarcinom (ingen metastasering)
  • Behandling med kurativ avsikt inklusive strålbehandling av bröstkorgen och minst en cykel av samtidig kemoterapi
  • Patienten informeras och har undertecknat samtycket

Exklusions kriterier:

  • Sekventiell radiokemoterapi
  • Metastaserande former från början
  • Öron, näsa och hals (ÖNH) eller matsmältningspatologier som stör normal oral näring
  • Annan samtidig eller redan existerande cancer under mindre än 5 år vid diagnosen bronkialcancer
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient med kognitiv funktionsnedsättning
  • Patient som inte är ansluten till en socialförsäkring
  • Patient under statlig medicinsk hjälp från den franska regeringen
  • Strålbehandling utförd utanför AP-HP för kohort A och utanför HEGP för kohort B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Deltagande patienter från 5 strålbehandlingscentrum av AP-HP
Beteende: Självadministrerad undersökning på sjukhus
Självadministrerad undersökning om patientens matpraxis Slutförande före början av kemoradioterapi
Kohort B
Deltagande patienter från det europeiska sjukhuset Georges-Pompidou
Beteende: Självadministrerad undersökning på sjukhus
Självadministrerad undersökning om patientens matpraxis Slutförande före början av kemoradioterapi
Biologisk: Blodprov för näringsbedömning
15 ml blod provtas vid näringsundersökning före början och under månaden efter slutet av kemoradioterapin
Övrig: Konsultation med nutritionist läkare och dietist
Före början och under månaden efter slutet av kemoradioterapi Konsultation på ungefär en timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventering av dietpraxis
Tidsram: 1 till 15 dagar
Inventering av dietpraxis för deltagande patienter och deras potentiella intresse för fasta eller specialkost med hjälp av en självadministrerad enkät som fylls i av patienten vid diagnos före behandling. Bestämning av andelen patienter som redan har följt eller reagerar positivt på idén om fasta och/eller en viss diet. Undersökningen är semikvantitativ.
1 till 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera nutritionsstatus hos patienter före behandling med radiokemoterapi för icke-småcellig lungcancer lokaliserad i bröstkorgen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av befolkningens näringsstatus före start av radiokemoterapi.
3 månader
Utvärdera nutritionsstatus för patienter under månaden efter radiokemoterapin för icke-småcellig lungcancer lokaliserad i bröstkorgen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av befolkningens näringsstatus under månaden efter avslutad radiokemoterapi.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av näringsstatus i populationen av studien
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen (försämring, stabilitet, förbättring) av befolkningens näringsstatus före starten av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av totalkolesterol i befolkningen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern totalt kolesterol (mmol/L) före start av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av högdensitetslipoprotein (HDL) i befolkningen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern High Density Lipoprotein (HDL) (mmol/L) före start av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av lågdensitetslipoprotein (LDL) i befolkningen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern Low Density Lipoprotein (LDL) (mmol/L) före start av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av triglycerider i befolkningen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern triglycerider (mmol/L) före start av radiokemoterapi och månaden efter dess slut.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av urikemi i befolkningen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern urikemi (mmol/L) före start av radiokemoterapi och månaden efter dess slut.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av fasteglukos i befolkningen.
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern fasteglukos (mmol/L) före start av radiokemoterapi och månaden efter dess slut.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av glykerat hemoglobin (HbA1C) i befolkningen
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metaboliska parametern Glykerat hemoglobin (HbA1C) (%) före start av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av indexhomeostasmodellbedömningen (HOMA) i befolkningen
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av index HOMA (ingen enhet) före start av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader
Utvärdera utvecklingen av vitamin D i befolkningen
Tidsram: 3 månader
Beskrivande analys av utvecklingen av den metabola parametern vitamin D (ng/L) före start av radiokemoterapi och i månaden efter slutet av den.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (Annan identifierare: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Självadministrerad undersökning på sjukhus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera