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Ernährungspraktiken und lokal fortgeschrittener Lungenkrebs (LUNGDIET) (LUNGDIET)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorläufige Umfrage zu Ernährungspraktiken und Ernährungsstatus von Patienten, die mit Radiochemotherapie wegen nichtkleinzelligem Lungenkarzinom behandelt wurden

In den letzten Jahren haben das Fasten oder die Verwendung spezieller Diäten (ketogen, proteinreich usw.), unabhängig davon, ob sie mit Nahrungsergänzungsmitteln verbunden sind oder nicht, erheblich zugenommen, insbesondere in der Onkologie, mit der Idee, bei einigen von ihnen die Verträglichkeit zu verbessern vorgeschlagene Behandlungen, insbesondere emetogene Chemotherapie, oder sogar zur Verbesserung der Prognose. Obwohl präklinische Daten zu Zellkulturen und bei Ratten vorliegen, sind die klinischen Daten, die diese Praktiken stützen, sehr fragmentiert. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt und nur kleine Kohorten einbezogen, hauptsächlich im Zusammenhang mit Brustkrebs. Daher ist es sehr schwierig, objektiv auf die Frage von Patienten zu antworten, welche Vorteile diese Änderungen in der Ernährungspraxis für die Behandlung ihrer Krebserkrankung haben.

Die Forscher wollen eine Bestandsaufnahme der Ernährungspraktiken der teilnehmenden Patienten und ihres potenziellen Interesses an Fasten oder speziellen Diäten mittels einer selbst durchgeführten Umfrage durchführen, die der Patient bei der Diagnose vor der Behandlung ausfüllt. Diese semiquantitative, selbst durchgeführte Umfrage (Antworten in nie / manchmal / regelmäßig / systematisch) wurde vom Ernährungs- und Strahlentherapieteam des Europäischen Krankenhauses Georges-Pompidou entwickelt, da es keinen validierten medizinischen Fragebogen zum Fasten oder zur Verwendung spezieller Diäten gab Onkologie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an Patienten, die mit Radiochemotherapie wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Thorax behandelt werden. Die Auswahl dieser Population basiert auf ihrer Häufigkeit, ihrer klinischen Homogenität, der Aussicht auf eine Heilbehandlung, jedoch mit einer deutlich verbesserungswürdigen Prognose und dem Fehlen veröffentlichter Daten zu diesem Thema.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes inoperables nichtkleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium III (keine Metastasierung)
  • Behandlung mit kurativer Absicht, einschließlich Thorax-Strahlentherapie und mindestens einem Zyklus begleitender Chemotherapie
  • Der Patient ist informiert und hat die Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Sequentielle Radiochemotherapie
  • Metastasierende Formen von Anfang an
  • Hals-Nasen-Ohren-Erkrankungen (HNO) oder Verdauungsstörungen beeinträchtigen die normale orale Ernährung
  • Sonstiger gleichzeitiger oder vorbestehender Krebs seit weniger als 5 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose von Bronchialkrebs
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Der Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig
  • Patient unter staatlicher medizinischer Hilfe der französischen Regierung
  • Die Strahlentherapie wurde für Kohorte A außerhalb des AP-HP und für Kohorte B außerhalb des HEGP durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A
Teilnehmende Patienten aus 5 Strahlentherapiezentren von AP-HP
Verhalten: Selbstdurchgeführte Umfrage im Krankenhaus
Selbst durchgeführte Befragung zu den Ernährungspraktiken des Patienten. Abschluss vor Beginn der Radiochemotherapie
Kohorte B
Teilnehmende Patienten des Europäischen Krankenhauses Georges-Pompidou
Verhalten: Selbstdurchgeführte Umfrage im Krankenhaus
Selbst durchgeführte Befragung zu den Ernährungspraktiken des Patienten. Abschluss vor Beginn der Radiochemotherapie
Biologisch: Blutprobe zur Ernährungsbeurteilung
15 ml Blut, entnommen bei der Ernährungsuntersuchung vor Beginn und im Monat nach Ende der Radiochemotherapie
Sonstiges: Rücksprache mit Ernährungsberater und Ernährungsberater
Vor Beginn und im Monat nach Ende der Radiochemotherapie. Beratungsdauer von ca. einer Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Ernährungspraktiken
Zeitfenster: 1 bis 15 Tage
Bestandsaufnahme der Ernährungspraktiken der teilnehmenden Patienten und ihres potenziellen Interesses an Fasten oder speziellen Diäten mittels einer vom Patienten bei der Diagnose vor der Behandlung ausgefüllten Selbstbefragung. Bestimmung des Anteils der Patienten, die den Fastengedanken und/oder eine bestimmte Diät bereits befolgt haben oder positiv darauf reagieren. Die Umfrage ist semiquantitativ.
1 bis 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Ernährungszustand von Patienten vor der Behandlung mit Radiochemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Thorax.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse des Ernährungszustands der Bevölkerung vor Beginn der Radiochemotherapie.
3 Monate
Bewerten Sie den Ernährungszustand der Patienten im Monat nach der Radiochemotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Thorax.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse des Ernährungszustands der Bevölkerung im Monat nach Ende der Radiochemotherapie.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung des Ernährungszustands in der Studienpopulation
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung (Verschlechterung, Stabilität, Verbesserung) des Ernährungszustands der Bevölkerung vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung des Gesamtcholesterins in der Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Gesamtcholesterin (mmol/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung von High Density Lipoprotein (HDL) in der Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters High Density Lipoprotein (HDL) (mmol/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung von Low Density Lipoprotein (LDL) in der Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Low Density Lipoprotein (LDL) (mmol/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung von Triglyceriden in der Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Triglyceride (mmol/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der Urikämie in der Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
Deskriptive Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Urikämie (mmol/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung des Nüchternglukosespiegels in der Bevölkerung.
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Nüchternglukose (mmol/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung des glykierten Hämoglobins (HbA1C) in der Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Glykiertes Hämoglobin (HbA1C) (%) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung der Index-Homöostase-Modellbewertung (HOMA) in der Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Index HOMA (keine Einheit) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate
Bewerten Sie die Entwicklung von Vitamin D in der Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Analyse der Entwicklung des Stoffwechselparameters Vitamin D (ng/L) vor Beginn der Radiochemotherapie und im darauffolgenden Monat.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine DURDUX, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230706
  • IDRCB 2023-A00329-36 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • 23.01988.000202 (Andere Kennung: Commission Nationale des Recherche Impliquant la Personne Humaine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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