Prognostický význam akutní změny jater a ztuhlosti sleziny u pacientů s akutním chronickým selháním jater

Návrh studie Jednoletá prospektivní kohortová studie Hypotéza: Předpokládáme, že akutní změna ztuhlosti jater a sleziny na 7. a 14. den předpovídá výsledek u pacientů s ACLF

Cíl a cíl - Primární cíl: Studovat změnu hodnot tuhosti jater a sleziny v den 7 od výchozí hodnoty v den 1 mezi těmi s přežitím bez transplantace nebo bez něj v den 90.

Sekundární cíle:

1) Studovat změnu hodnot tuhosti jater a sleziny v den 14 od výchozí hodnoty v den 1 mezi těmi s přežitím bez transplantace nebo bez něj v den 90.

1. Vyhodnotit asociaci výchozích hodnot a změn ztuhlosti jater a sleziny s různými etiologiemi ACLF
2. Zhodnotit souvislost výchozí ztuhlosti jater a sleziny se stupněm jícnových varixů u pacientů s ACLF.
3. Vyhodnotit asociaci výchozích hodnot a změny ztuhlosti jater a sleziny se vzorem orgánových selhání.
4. Vyhodnotit souvislost změn hladiny biochemických zánětlivých markerů se změnou tuhosti jater a sleziny.
5. Vyhodnotit asociaci výchozí ztuhlosti jater a sleziny se závažností ACLF pomocí skóre AARC-ACLF, skóre CLIF-C-ACLF, MELD-Na a CTP při prezentaci.
6. Vyhodnotit změnu ztuhlosti jater a sleziny se změnou skóre AARC-ACLF a skóre CLIF-C-ACLF.

Metodologie:

Studijní populace Všichni po sobě jdoucí pacienti s ACLF přijatí na hepatologická oddělení budou hodnoceni podle kritérií pro zařazení

Design studie: Prospektivní kohortová studie

Doba studia: 1 rok po schválení IEC.

Velikost vzorku: Po sobě jdoucí pacienti s ACLF od schválení studie do 12 měsíců. Do naší studie bude zařazeno 200 pacientů

Zásah: Žádný

Sledování a hodnocení: Všichni zařazení pacienti podstoupí podrobné vyšetření na základě důkladné anamnézy, klinického vyšetření a příslušných laboratorních vyšetření. Pacienti budou klasifikováni podle skóre AARC stupněm I (5-7), II (8-10), III (11-15). CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR na začátku a druhý den, do propuštění nebo smrti/transplantace jater. TNF alfa, IL-6, CRP, feritin, laktát v den 1, den 7 a den 14. Skóre AARC-ACLF a skóre CLIF-C-ACLF v den 1, den 7 a den 14. U všech případů bude provedena studie USG břicha a jaterní žíly, porto-slezinná dopplerovská studie a trojfázové CT břicha, pokud bude podezření na HCC. Fibroscan jater a sleziny v den 1, den 7 a den 14. Endoskopie UGI bude provedena do 7 dnů.

Počáteční testy tuhosti jater a sleziny a následné testy (tuhost jater a sleziny, TNF-alfa, IL-6) budou provedeny zdarma.

STATISTICKÁ ANALÝZA:

Výchozí data budou vyjádřena jako podíl (%), kontinuální data budou prezentována jako průměr+-SD NEBO průměr ± SD nebo medián (IQR).

Pro srovnání mezi skupinami bude podle potřeby použit Studentův t-test/ Mann Whitney test.

Kategorická data budou analyzována pomocí χ2testu nebo Fisherova exaktního testu. Změna mezi pre- a post-hodnotami bude analyzována pomocí párového t-testu nebo McNemarova testu.

Významnost definovaná jako 2-stranná p-hodnota menší než 0,05. Křivky přežití budou reprezentovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Pro posouzení konečného výsledku bude provedena analýza ITT/podle protokolu. Data budou zadána ve formátu Microsoft Excel a budou analyzována pomocí SPSS verze 22 (IBM corp Ltd.; Armonk NY, USA).

Nežádoucí účinky: NA