Prognostisk betydning af akut ændring i lever og miltstivhed hos patienter med akut kronisk leversvigt

Studiedesign 1-årig prospektiv kohorteundersøgelse Hypotese: Vi antager, at akut ændring i lever- og miltstivhed på 7. og 14. dag forudsiger udfald hos ACLF-patienter

Mål og mål - Primært mål: At studere ændringen i lever- og miltstivhedsværdier på dag 7 fra baseline på dag 1 mellem dem med eller uden transplantationsfri overlevelse på dag 90.

Sekundære mål:

1) At studere ændringen i lever- og miltstivhedsværdier på dag 14 fra baseline på dag 1 mellem dem med eller uden transplantationsfri overlevelse på dag 90.

1. At evaluere sammenhæng mellem baseline og ændring i lever- og miltstivhed med forskellige ætiologier af ACLF
2. At evaluere sammenhængen mellem baseline lever- og miltstivhed med grad af esophageal varicer hos ACLF-patienter.
3. At evaluere sammenhæng mellem baseline og ændring i lever- og miltstivhed med mønster af organsvigt.
4. At evaluere sammenhængen mellem ændringer i niveauet af biokemiske inflammatoriske markører med ændring i lever- og miltstivhed.
5. At evaluere sammenhængen mellem baseline lever- og miltstivhed med sværhedsgraden af ​​ACLF ved AARC-ACLF-score, CLIF-C-ACLF-score, MELD-Na og CTP ved præsentationen.
6. At evaluere ændring i lever- og miltstivhed med ændring i AARC-ACLF-score og CLIF-C-ACLF-score.

Metode:

Undersøgelsespopulation Alle på hinanden følgende patienter af ACLF indlagt på hepatologiske afdelinger vil blive evalueret for inklusionskriterier

Studiedesign: Prospektivt kohortestudie

Studieperiode: 1 år efter IEC-godkendelse.

Prøvestørrelse: På hinanden følgende patienter med ACLF fra godkendelse af undersøgelse til 12 måneder. 200 patienter vil blive indskrevet i vores undersøgelse

Intervention: Ingen

Monitorering og vurdering: Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en detaljeret evaluering ved hjælp af grundig historie, klinisk undersøgelse og relevante laboratorieundersøgelser. Patienterne vil blive bedømt efter AARC-score grad I (5-7), II (8-10), III (11-15). CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR ved baseline og anden dag, indtil udskrivelse eller død/levertransplantation. TNF alfa, IL-6, CRP, ferritin, laktat på dag 1, dag 7 og dag 14. AARC-ACLF score og CLIF-C-ACLF score på dag 1, dag 7 og dag 14. USG abdomen og levervene, porto-milt doppler undersøgelse vil blive udført i alle tilfælde og triple phase CT af abdomen, når der vil være mistanke om HCC. Fibroscanning af lever og milt på dag 1, dag 7 og dag 14. UGI endoskopi vil blive udført inden for 7 dage.

Indledende lever- og miltstivhed og opfølgende test (lever- og miltstivhed, TNF-alpha, IL-6) vil blive udført gratis.

STATISTISK ANALYSE:

Baseline data vil blive udtrykt som en andel (%), de kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel+-SD ELLER middel ± SD eller median (IQR).

For at sammenligne mellem grupperne vil enten Students t-test/ Mann Whitney-test blive anvendt, alt efter hvad der er relevant.

De kategoriske data vil blive analyseret ved hjælp af χ2test eller Fishers eksakte test. Ændringen mellem før- og efterværdier vil blive analyseret ved hjælp af parret t-test eller McNemar-test.

Signifikans defineret som 2-halet p-værdi på mindre end 0,05. Overlevelseskurver vil blive repræsenteret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

ITT/Per protokol-analyse vil blive udført til endelig resultatvurdering. Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel-format og skal analyseres ved hjælp af SPSS version 22 (IBM corp Ltd.; Armonk NY, USA).

Bivirkninger: NA