Significato prognostico del cambiamento acuto nella rigidità epatica e splenica nei pazienti con insufficienza epatica acuta cronica

Disegno dello studio Studio di coorte prospettico di 1 anno Ipotesi: ipotizziamo che il cambiamento acuto nella rigidità epatica e splenica al 7° e 14° giorno predice l'esito nei pazienti con ACLF

Scopo e obiettivo - Obiettivo primario: studiare la variazione dei valori di rigidità epatica e splenica al giorno 7 rispetto al basale al giorno 1 tra quelli con o senza sopravvivenza libera da trapianto al giorno 90.

Obiettivi secondari:

1) Studiare la variazione dei valori di rigidità epatica e splenica al giorno 14 rispetto al basale al giorno 1 tra quelli con o senza sopravvivenza libera da trapianto al giorno 90.

1. Valutare l'associazione tra basale e cambiamento della rigidità epatica e splenica con diverse eziologie di ACLF
2. Valutare l'associazione tra rigidità epatica e splenica al basale e grado di varici esofagee nei pazienti con ACLF.
3. Valutare l'associazione tra basale e cambiamento della rigidità epatica e splenica con il modello di insufficienza d'organo.
4. Valutare l'associazione dei cambiamenti nel livello dei marcatori infiammatori biochimici con i cambiamenti nella rigidità epatica e splenica.
5. Valutare l'associazione tra rigidità epatica e splenica al basale e gravità dell'ACLF mediante punteggio AARC-ACLF, punteggio CLIF-C-ACLF, MELD-Na e CTP alla presentazione.
6. Per valutare il cambiamento nella rigidità epatica e splenica con il cambiamento nel punteggio AARC-ACLF e nel punteggio CLIF-C-ACLF.

Metodologia:

Popolazione in studio Tutti i pazienti consecutivi di ACLF ricoverati nei reparti di epatologia saranno valutati per i criteri di inclusione

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte

Periodo di studio: 1 anno dopo l'approvazione IEC.

Dimensione del campione: pazienti consecutivi con ACLF dall'approvazione dello studio a 12 mesi. 200 pazienti saranno arruolati nel nostro studio

Intervento: nessuno

Monitoraggio e valutazione: tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti a valutazione dettagliata mediante anamnesi approfondita, esame clinico e pertinenti indagini di laboratorio. I pazienti verranno classificati in base al punteggio AARC di grado I (5-7), II (8-10), III (11-15). CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR al basale e a giorni alterni, fino alla dimissione o alla morte/trapianto di fegato. TNF alfa, IL-6, CRP, ferritina, lattato al giorno 1, giorno 7 e giorno 14. Punteggio AARC-ACLF e punteggio CLIF-C-ACLF al giorno 1, giorno 7 e giorno 14. USG dell'addome e della vena epatica, studio doppler porto-splenico verrà eseguito in tutti i casi e TC tripla fase dell'addome quando ci sarà il sospetto di HCC. Fibroscan del fegato e della milza al giorno 1, giorno 7 e giorno 14. L'endoscopia UGI verrà eseguita entro 7 giorni.

La rigidità iniziale del fegato e della milza e i test di follow-up (rigidità del fegato e della milza, TNF-alfa, IL-6) saranno eseguiti gratuitamente.

ANALISI STATISTICA:

I dati di base saranno espressi come proporzione (%), i dati continui saranno presentati come media+-SD O media ± DS o mediana (IQR).

Per effettuare confronti tra i gruppi, verrà applicato il test t di Student/test di Mann Whitney, a seconda dei casi.

I dati categoriali verranno analizzati utilizzando il χ2test o il test esatto di Fisher. La variazione tra pre e post valori sarà analizzata utilizzando il t-test per dati appaiati o il test di McNemar.

Significatività definita come valore p a due code inferiore a 0,05. Le curve di sopravvivenza saranno rappresentate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

Verrà effettuata un'analisi ITT/protocollo per la valutazione del risultato finale. I dati verranno inseriti in formato Microsoft Excel e analizzati utilizzando SPSS versione 22 (IBM corp Ltd.; Armonk NY, USA).

Effetti avversi: NA