Prognostisk betydning av akutte endringer i lever og miltstivhet hos pasienter med akutt kronisk leversvikt

Studiedesign 1 års prospektiv kohortstudie Hypotese: Vi antar at akutt endring i lever- og miltstivhet på 7. og 14. dag predikerer utfallet hos ACLF-pasienter

Mål og mål - Primært mål: Å studere endringen i lever- og miltstivhetsverdier på dag 7 fra baseline på dag 1 mellom de med eller uten transplantasjonsfri overlevelse på dag 90.

Sekundære mål:

1) Å studere endringen i lever- og miltstivhetsverdier på dag 14 fra baseline på dag 1 mellom de med eller uten transplantasjonsfri overlevelse på dag 90.

1. For å evaluere sammenhengen mellom baseline og endring i lever- og miltstivhet med forskjellige etiologier av ACLF
2. For å evaluere assosiasjonen av baseline lever- og miltstivhet med grad av esophageal varicer hos ACLF-pasienter.
3. For å evaluere sammenhengen mellom baseline og endring i lever- og miltstivhet med mønster av organsvikt.
4. For å evaluere sammenhengen mellom endringer i nivået av biokjemiske inflammatoriske markører med endring i lever- og miltstivhet.
5. For å evaluere assosiasjonen av baseline lever- og miltstivhet med alvorlighetsgraden av ACLF ved AARC-ACLF-score, CLIF-C-ACLF-score, MELD-Na og CTP ved presentasjon.
6. For å evaluere endring i lever- og miltstivhet med endring i AARC-ACLF-score og CLIF-C-ACLF-score.

Metodikk:

Studiepopulasjon Alle påfølgende pasienter av ACLF innlagt i hepatologiske avdelinger vil bli evaluert for inklusjonskriterier

Studiedesign: Prospektiv kohortstudie

Studieperiode: 1 år etter IEC-godkjenning.

Prøvestørrelse: Påfølgende pasienter med ACLF fra godkjenning av studien til 12 måneder. 200 pasienter vil bli registrert i vår studie

Intervensjon: Ingen

Overvåking og vurdering: Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå detaljert evaluering ved hjelp av grundig historie, klinisk undersøkelse og relevante laboratorieundersøkelser. Pasienter vil bli gradert i henhold til AARC-score grad I (5-7), II (8-10), III (11-15). CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR ved baseline og annen dag, til utskrivning eller død/levertransplantasjon. TNF alfa, IL-6, CRP, ferritin, laktat på dag 1, dag 7 og dag 14. AARC-ACLF score og CLIF-C-ACLF score på dag 1, dag 7 og dag 14. USG abdomen og levervene, porto-milt doppler studie vil bli utført i alle tilfeller og trippelfase CT av abdomen når det vil være mistanke om HCC. Fibroskanning av lever og milt på dag 1, dag 7 og dag 14. UGI endoskopi vil bli utført innen 7 dager.

Innledende lever- og miltstivhet og oppfølgingstester (lever- og miltstivhet, TNF-alfa, IL-6) vil bli utført gratis.

STATISTISK ANALYSE:

Baseline data vil bli uttrykt som en andel (%), de kontinuerlige dataene vil bli presentert som gjennomsnitt+-SD ELLER gjennomsnitt ± SD eller median (IQR).

For å sammenligne mellom gruppene vil enten Students t-test/ Mann Whitney-test brukes, etter behov.

De kategoriske dataene vil bli analysert ved hjelp av χ2test eller Fishers eksakte test. Endringen mellom pre- og post-verdier vil bli analysert ved hjelp av paret t-test eller McNemar-test.

Signifikans definert som 2-tailed p-verdi på mindre enn 0,05. Overlevelseskurver vil bli representert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.

ITT/ Per protokoll-analyse vil bli utført for endelig resultatvurdering. Dataene vil legges inn i Microsoft Excel-format og analyseres med SPSS versjon 22 (IBM corp Ltd.; Armonk NY, USA).

Bivirkninger: NA