Prognostische Bedeutung akuter Leberveränderungen und Milzsteifheit bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

Studiendesign 1 Jahr prospektive Kohortenstudie Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine akute Veränderung der Leber- und Milzsteifheit am 7. und 14. Tag das Ergebnis bei ACLF-Patienten vorhersagt

Ziel und Ziel – Hauptziel: Untersuchung der Veränderung der Leber- und Milzsteifheitswerte am Tag 7 gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 zwischen denen mit oder ohne transplantationsfreiem Überleben am Tag 90.

Sekundäre Ziele:

1) Untersuchung der Veränderung der Leber- und Milzsteifheitswerte am Tag 14 gegenüber dem Ausgangswert am Tag 1 zwischen denjenigen mit oder ohne transplantationsfreiem Überleben am Tag 90.

1. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ausgangswert und Veränderung der Leber- und Milzsteifheit mit verschiedenen Ursachen von ACLF
2. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Leber- und Milzsteifheit zu Studienbeginn und dem Grad der Ösophagusvarizen bei ACLF-Patienten.
3. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Ausgangswert und der Veränderung der Leber- und Milzsteifheit mit dem Muster von Organversagen.
4. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen im Niveau biochemischer Entzündungsmarker und Veränderungen der Leber- und Milzsteifheit.
5. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Leber- und Milzsteifheit zu Studienbeginn und dem Schweregrad des ACLF anhand des AARC-ACLF-Scores, des CLIF-C-ACLF-Scores, MELD-Na und CTP bei der Präsentation.
6. Um die Veränderung der Leber- und Milzsteifheit mit der Veränderung des AARC-ACLF-Scores und des CLIF-C-ACLF-Scores zu bewerten.

Methodik:

Studienpopulation Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit ACLF, die auf Hepatologiestationen aufgenommen wurden, werden hinsichtlich der Einschlusskriterien bewertet

Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie

Studienzeitraum: 1 Jahr nach IEC-Zulassung.

Stichprobengröße: Konsekutive Patienten mit ACLF von der Genehmigung der Studie bis 12 Monate. 200 Patienten werden in unsere Studie aufgenommen

Intervention: Keine

Überwachung und Beurteilung: Alle aufgenommenen Patienten werden einer detaillierten Beurteilung durch gründliche Anamnese, klinische Untersuchung und relevante Laboruntersuchungen unterzogen. Die Patienten werden nach dem AARC-Score Grad I (5–7), II (8–10) und III (11–15) eingestuft. CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR zu Studienbeginn und am zweiten Tag, bis zur Entlassung oder zum Tod/Lebertransplantation. TNF alpha, IL-6, CRP, Ferritin, Laktat am Tag 1, Tag 7 und Tag 14. AARC-ACLF-Score und CLIF-C-ACLF-Score an Tag 1, Tag 7 und Tag 14. In allen Fällen wird eine USG-Abdomen- und Lebervenen-, Porto-Milz-Doppler-Studie und bei Verdacht eine Dreiphasen-CT des Abdomens durchgeführt HCC. Fibroscan von Leber und Milz am Tag 1, Tag 7 und Tag 14. Die UGI-Endoskopie wird innerhalb von 7 Tagen durchgeführt.

Erste Leber- und Milzsteifheitstests sowie Folgetests (Leber- und Milzsteifheit, TNF-alpha, IL-6) werden kostenlos durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE:

Basisdaten werden als Anteil (%) ausgedrückt, die kontinuierlichen Daten werden als Mittelwert + -SD ODER Mittelwert ± SD oder Median (IQR) dargestellt.

Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird je nach Bedarf entweder der Student-T-Test oder der Mann-Whitney-Test angewendet.

Die kategorialen Daten werden mit χ2test oder dem exakten Fisher-Test analysiert. Die Änderung zwischen Vor- und Nachwerten wird mithilfe des gepaarten T-Tests oder des McNemar-Tests analysiert.

Signifikanz definiert als zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05. Überlebenskurven werden mit der Kaplan-Meier-Methode dargestellt.

Zur endgültigen Ergebnisbewertung wird eine ITT-/Pro-Protokoll-Analyse durchgeführt. Die Daten werden im Microsoft Excel-Format eingegeben und mit SPSS Version 22 (IBM Corp Ltd.; Armonk NY, USA) analysiert.

Nebenwirkungen: NA