Znaczenie prognostyczne ostrych zmian w sztywności wątroby i śledziony u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby

Projekt badania Roczne prospektywne badanie kohortowe Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że ostra zmiana w sztywności wątroby i śledziony w 7. i 14. dniu pozwala przewidzieć wynik leczenia u pacjentów z ACLF

Cel i zadanie — Cel główny: Zbadanie zmiany wartości sztywności wątroby i śledziony w 7. dniu w stosunku do wartości wyjściowych w 1. dniu pomiędzy pacjentami z przeżyciem bez przeszczepu lub bez niego w 90. dniu.

Cele drugorzędne:

1) Aby zbadać zmianę wartości sztywności wątroby i śledziony w 14. dniu w stosunku do wartości wyjściowych w 1. dniu pomiędzy pacjentami z przeżyciem bez przeszczepu lub bez niego w 90. dniu.

1. Ocena związku wartości wyjściowych i zmian sztywności wątroby i śledziony z różnymi etiologiami ACLF
2. Ocena związku wyjściowej sztywności wątroby i śledziony ze stopniem żylaków przełyku u pacjentów z ACLF.
3. Ocena związku wartości wyjściowych i zmian sztywności wątroby i śledziony z występowaniem niewydolności narządów.
4. Ocena związku zmian poziomu biochemicznych markerów stanu zapalnego ze zmianami sztywności wątroby i śledziony.
5. Ocena związku wyjściowej sztywności wątroby i śledziony z ciężkością ACLF za pomocą punktacji AARC-ACLF, punktacji CLIF-C-ACLF, MELD-Na i CTP w chwili prezentacji.
6. Ocena zmian w sztywności wątroby i śledziony wraz ze zmianą punktacji AARC-ACLF i CLIF-C-ACLF.

Metodologia:

Populacja badana Wszyscy kolejni pacjenci z ACLF przyjmowani na oddziały hepatologiczne zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów włączenia

Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe

Okres badań: 1 rok po zatwierdzeniu przez IEC.

Wielkość próby: Kolejni pacjenci z ACLF od zatwierdzenia badania do 12 miesięcy. Do naszego badania zostanie włączonych 200 pacjentów

Interwencja: Brak

Monitorowanie i ocena: Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie obejmującej dokładny wywiad, badanie kliniczne i odpowiednie badania laboratoryjne. Pacjenci będą oceniani według stopnia AARC I (5-7), II (8-10), III (11-15). CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR na początku badania i co drugi dzień, aż do wypisu ze szpitala lub śmierci/przeszczepienia wątroby. TNF alfa, IL-6, CRP, ferrytyna, mleczan w dniu 1, dniu 7 i dniu 14. Wynik AARC-ACLF i wynik CLIF-C-ACLF w dniu 1, 7 i 14. We wszystkich przypadkach zostanie wykonane USG jamy brzusznej i żyły wątrobowej, badanie doppler wrotno-śledzionowe oraz trójfazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej, gdy będzie podejrzenie HCC. Fibroskan wątroby i śledziony w dniu 1, 7 i 14. Endoskopia UGI zostanie wykonana w ciągu 7 dni.

Wstępne badania sztywności wątroby i śledziony oraz badania kontrolne (sztywność wątroby i śledziony, TNF-alfa, IL-6) zostaną wykonane bezpłatnie.

ANALIZA STATYSTYCZNA:

Dane wyjściowe zostaną wyrażone jako proporcja (%), dane ciągłe zostaną przedstawione jako średnia + -SD LUB średnia ± SD lub mediana (IQR).

Do porównania między grupami, odpowiednio, zostanie zastosowany test t-Studenta/test Manna Whitneya.

Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Zmiana pomiędzy wartościami przed i po będzie analizowana przy użyciu testu t dla par lub testu McNemara.

Istotność zdefiniowano jako dwustronną wartość p mniejszą niż 0,05. Krzywe przeżycia zostaną przedstawione metodą Kaplana-Meiera.

W celu oceny wyników końcowych przeprowadzona zostanie analiza ITT/protokołu. Dane zostaną wprowadzone w formacie Microsoft Excel i będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 22 (IBM corp Ltd.; Armonk NY, USA).

Działania niepożądane: NA