Прогностическое значение острых изменений жесткости печени и селезенки у больных с острой хронической печеночной недостаточностью

Дизайн исследования 1-летнее проспективное когортное исследование. Гипотеза: Мы предполагаем, что острое изменение жесткости печени и селезенки на 7-й и 14-й день предсказывает исход у пациентов с ACLF.

Цель и задача. Основная цель: изучить изменение значений жесткости печени и селезенки на 7-й день по сравнению с исходным уровнем на 1-й день между пациентами с выживаемостью без трансплантации на 90-й день.

Второстепенные цели:

1) Изучить изменение показателей жесткости печени и селезенки на 14-й день по сравнению с исходным уровнем в 1-й день между пациентами с выживаемостью без трансплантации на 90-й день и без нее.

1. Оценить связь исходного уровня и изменений жесткости печени и селезенки с различной этиологией ACLF.
2. Оценить связь исходной жесткости печени и селезенки со степенью варикозного расширения вен пищевода у пациентов с ACLF.
3. Оценить связь исходного уровня и изменения жесткости печени и селезенки с характером органной недостаточности.
4. Оценить связь изменений уровня биохимических маркеров воспаления с изменением жесткости печени и селезенки.
5. Оценить связь исходной жесткости печени и селезенки с тяжестью ACLF по шкале AARC-ACLF, шкале CLIF-C-ACLF, MELD-Na и CTP при поступлении.
6. Оценить изменение жесткости печени и селезенки с изменением показателей AARC-ACLF и CLIF-C-ACLF.

Методология:

Исследуемая популяция Все последовательные пациенты с ACLF, поступившие в гепатологические отделения, будут оценены на предмет критериев включения.

Дизайн исследования: проспективное когортное исследование.

Период исследования: 1 год после одобрения IEC.

Размер выборки: последовательные пациенты с ACLF с момента одобрения исследования до 12 месяцев. В нашем исследовании примут участие 200 пациентов.

Вмешательство: Нет

Мониторинг и оценка: все включенные пациенты пройдут детальное обследование с помощью тщательного сбора анамнеза, клинического обследования и соответствующих лабораторных исследований. Пациенты будут оценены по шкале AARC: I (5–7), II (8–10), III (11–15). ОАК /NLR, KFT, LFT, PT/INR в исходный день и через день до выписки или смерти/трансплантации печени. ФНО-альфа, ИЛ-6, СРБ, ферритин, лактат в 1-й, 7-й и 14-й день. Оценка AARC-ACLF и оценка CLIF-C-ACLF на 1-й, 7-й и 14-й день. УЗИ брюшной полости и печеночной вены, порто-селезеночная допплерография будут проводиться во всех случаях, а трехфазная КТ брюшной полости — при подозрении на ГЦК. Фиброскан печени и селезенки на 1-й, 7-й и 14-й день. Эндоскопию УГИ проводят в течение 7 дней.

Первоначальные тесты на жесткость печени и селезенки, а также последующие тесты (жесткость печени и селезенки, TNF-альфа, IL-6) будут проводиться бесплатно.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ:

Исходные данные будут выражены в виде доли (%), непрерывные данные будут представлены как среднее +-SD ИЛИ среднее ± SD или медиана (IQR).

Для сравнения между группами при необходимости будет применяться t-критерий Стьюдента/критерий Манна-Уитни.

Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера. Изменение между значениями до и после будет анализироваться с помощью парного t-критерия или теста Макнемара.

Значимость определяется как двустороннее значение p менее 0,05. Кривые выживаемости будут представлены с использованием метода Каплана-Мейера.

ITT/ Для окончательной оценки результатов будет проведен анализ согласно протоколу. Данные будут вводиться в формате Microsoft Excel и анализироваться с использованием SPSS версии 22 (IBM corp Ltd.; Армонк, штат Нью-Йорк, США).

Побочные эффекты: нет данных.