Prognostische betekenis van acute verandering in lever- en miltstijfheid bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen

Studieopzet Prospectieve cohortstudie van 1 jaar Hypothese: Wij veronderstellen dat acute verandering in lever- en miltstijfheid op de 7e en 14e dag de uitkomst bij ACLF-patiënten voorspelt

Doel en doelstelling - Primaire doelstelling: Het bestuderen van de verandering in lever- en miltstijfheidswaarden op dag 7 ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 1 tussen degenen met of zonder transplantatievrije overleving op dag 90.

Secundaire doelstellingen:

1) Om de verandering in lever- en miltstijfheidswaarden op dag 14 ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 1 te bestuderen tussen degenen met of zonder transplantaatvrije overleving op dag 90.

1. Om de associatie van baseline en verandering in lever- en miltstijfheid met verschillende etiologieën van ACLF te evalueren
2. Om de associatie van lever- en miltstijfheid bij baseline met de graad van slokdarmvarices bij ACLF-patiënten te evalueren.
3. Om de associatie tussen baseline en verandering in lever- en miltstijfheid met het patroon van orgaanfalen te evalueren.
4. Evaluatie van de associatie van veranderingen in het niveau van biochemische ontstekingsmarkers met veranderingen in lever- en miltstijfheid.
5. Om de associatie van lever- en miltstijfheid bij baseline met de ernst van ACLF te evalueren aan de hand van de AARC-ACLF-score, CLIF-C-ACLF-score, MELD-Na en CTP bij presentatie.
6. Om de verandering in lever- en miltstijfheid te evalueren met verandering in de AARC-ACLF-score en CLIF-C-ACLF-score.

Methodologie:

Onderzoekspopulatie Alle opeenvolgende patiënten van ACLF die op de afdelingen Hepatologie worden opgenomen, zullen worden geëvalueerd op inclusiecriteria

Studieopzet: Prospectief cohortonderzoek

Onderzoeksperiode: 1 jaar na IEC-goedkeuring.

Steekproefomvang: Opeenvolgende patiënten met ACLF vanaf goedkeuring van onderzoek tot 12 maanden. Er zullen 200 patiënten aan onze studie deelnemen

Interventie: Geen

Monitoring en beoordeling: Alle ingeschreven patiënten zullen een gedetailleerde evaluatie ondergaan aan de hand van een grondige anamnese, klinisch onderzoek en relevant laboratoriumonderzoek. Patiënten worden beoordeeld volgens de AARC-score graad I (5-7), II (8-10), III (11-15). CBC/NLR, KFT, LFT, PT/INR bij baseline en om de andere dag, tot ontslag of overlijden/levertransplantatie. TNF-alfa, IL-6, CRP, ferritine, lactaat op dag 1, dag 7 en dag 14. AARC-ACLF-score en CLIF-C-ACLF-score op dag 1, dag 7 en dag 14. USG-buik- en leverader-, porto-milt-doppleronderzoek zal in alle gevallen worden uitgevoerd en driefase-CT van de buik wanneer er een vermoeden bestaat van HCC. Fibroscan van lever en milt op dag 1, dag 7 en dag 14. UGI-endoscopie wordt binnen 7 dagen uitgevoerd.

De initiële lever- en miltstijfheid en vervolgtesten (lever- en miltstijfheid, TNF-alfa, IL-6) worden kosteloos uitgevoerd.

STATISTISCHE ANALYSE:

Basislijngegevens worden uitgedrukt als een percentage (%), de continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde+-SD OF gemiddelde ± SD of mediaan (IQR).

Om de groepen te kunnen vergelijken, zal, indien van toepassing, de Student's t-test/Mann Whitney-test worden toegepast.

De categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van χ2test of Fisher's exact-test. De verandering tussen pre- en post-waarden zal worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test of een McNemar-test.

Significantie gedefinieerd als een tweezijdige p-waarde van minder dan 0,05. Overlevingscurven zullen worden weergegeven met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

ITT/protocolanalyse zal worden uitgevoerd voor de beoordeling van het eindresultaat. De gegevens worden ingevoerd in Microsoft Excel-formaat en worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 22 (IBM corp Ltd.; Armonk NY, VS).

Bijwerkingen: NA