Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykedeelisen N,N-dimetyylitryptamiinin (DMT) mahdolliset terapeuttiset vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD)

sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anahita Bassir Nia, Yale University
Tämä ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien laboratoriotutkimus, jossa määritetään DMT:n ja psykoterapian vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan psykedeelisen dimetyylitryptamiinin (DMT) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lyhyen psykoterapiajakson lisäksi alkoholinkäyttöhäiriössä (AUD). Tutkijat olettavat, että verrattuna kontrolliin (0,2 mg/kg/min + dimetyylitryptamiini 0,01 mg/kg/min infuusio plus psykoterapia) yksittäinen psykedeelinen annos DMT:tä (plus psykoterapia) AUD-potilailla on 1) turvallinen ja 2) hyvä. - siedetty, ja 3) vähentää alkoholin kulutusta laboratoriossa mitattuna seuraavana päivänä ja seuraavan 8 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Päätutkija:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos (DSM-5) alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi
  • Lääketieteellisesti terve
  • Kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Bolus 0,3 mg/kg/min DMT (5 min) + normaali suolaliuos (60 min)
Lääke: 0,3 mg/kg/min Dimetyylitryptamiini + normaali suolaliuos
Infuusio
Muut nimet:
  • Kohtalainen annos DMT
Active Comparator: Ryhmä 2
Bolus 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infuusio (60 min)
Lääke: 0,2 mg/kg/min + dimetyylitryptamiini 0,01 mg/kg/min infuusio
Infuusio
Muut nimet:
  • Pieniannos DMT
Placebo Comparator: Ryhmä 3
Bolus 25 mg difenhydramiinia (5 min) + normaali suolaliuos (60 min)
Lääke: 25 mg difenhydramiinia (5 min) + normaali suolaliuos
Infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMT:n turvallisuus ja siedettävyys naisilla ja miehillä, joilla on AUD
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) ja MedDRA:ta käytetään viikoittain 8 viikon ajan DMT:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi naisilla ja miehillä, joilla on AUD.
Päivä 0 - päivä 56
DMT:n ja psykoterapian vaikutukset alkoholin käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Arvioimme osallistujien halukkuutta juoda alkoholia kokeellisessa ympäristössä Alkoholin juontiparadigman avulla.
Päivä 0 - päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMT:n akuuttien psykedeelisten vaikutusten ja alkoholin kulutuksen välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) -kyselyllä arvioidaan DMT:n akuuttien psykedeelisten vaikutusten ja alkoholin kulutuksen välistä suhdetta.
Päivä 0 - päivä 56
DMT:n akuuttien psykedeelisten vaikutusten ja alkoholin kulutuksen välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Ego-Dissolution Inventorya (EDI) käytetään DMT:n akuuttien psykedeelisten vaikutusten ja alkoholin kulutuksen välisen suhteen arvioimiseen.
Päivä 0 - päivä 56
Yhden DMT-annoksen ja psykoterapian pitkäaikaiset vaikutukset alkoholin kulutukseen seuraavien 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Timeline Followback (TLFB) -lähestymistapaa käytetään arvioimaan yhden DMT-annoksen sekä psykoterapian pitkäaikaisia ​​vaikutuksia alkoholin kulutukseen.
Päivä 0 - päivä 56
Yhden DMT-annoksen ja psykoterapian pitkäaikaiset vaikutukset alkoholin kulutukseen seuraavien 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scalea (SOKRATES) käytetään arvioimaan yhden DMT-annoksen sekä psykoterapian pitkäaikaisia ​​vaikutuksia alkoholin kulutukseen.
Päivä 0 - päivä 56
Yhden DMT-annoksen ja psykoterapian pitkäaikaiset vaikutukset alkoholin kulutukseen seuraavien 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Päihteiden käyttöhäiriökäyttäytymistä ja riskejä Brief Addiction Monitorilla (BAM) käytetään arvioimaan yhden DMT-annoksen sekä psykoterapian pitkäaikaisia ​​vaikutuksia alkoholin kulutukseen.
Päivä 0 - päivä 56
DMT:n prososiaaliset vaikutukset sekä psykoterapia ja muutokset persoonallisuuden piirteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Prososiaaliset vaikutukset on arvioitava käyttämällä Prosocial Personality Batterya (PSP). Asteikko koostuu yhteensä 56 kohdasta ja käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa.
Päivä 0 - päivä 56
DMT:n prososiaaliset vaikutukset sekä psykoterapia ja muutokset persoonallisuuden piirteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Prososiaaliset vaikutukset arvioidaan käyttämällä Social Connectedness Scale - tarkistettua (SCS-R).
Päivä 0 - päivä 56
DMT:n prososiaaliset vaikutukset sekä psykoterapia ja muutokset persoonallisuuden piirteissä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Prososiaaliset vaikutukset on arvioitava Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla.
Päivä 0 - päivä 56
Subjektiivisen psykedeelisen kokemuksen intensiteetin ja elinikäisen kroonisen stressin ja trauman välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Elämäntapahtumien tarkistuslistaa (LEC) käytetään arvioimaan subjektiivisen psykedeelisen kokemuksen intensiteetin ja elinikäisen kroonisen stressin ja trauman välistä suhdetta.
Päivä 0 - päivä 56
Subjektiivisen psykedeelisen kokemuksen intensiteetin ja elinikäisen kroonisen stressin ja trauman välinen suhde
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56
Childhood Trauma Questionnairea (CTQ-SF) käytetään arvioimaan subjektiivisen psykedeelisen kokemuksen intensiteetin ja elinikäisen kroonisen stressin ja trauman välistä suhdetta.
Päivä 0 - päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa