Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальные терапевтические эффекты психоделиков N,N-диметилтриптамина (ДМТ) на расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD)

8 сентября 2026 г. обновлено: Anahita Bassir Nia, Yale University
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое лабораторное исследование в параллельных группах с целью определения влияния ДМТ в сочетании с психотерапией на расстройство, связанное с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с целью изучения безопасности, переносимости и эффективности психоделического диметилтриптамина (ДМТ) в дополнение к короткому курсу психотерапии при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя (AUD). Исследователи предполагают, что по сравнению с контролем (0,2 мг/кг/мин + инфузия диметилтриптамина 0,01 мг/кг/мин плюс психотерапия) однократная психоделическая доза ДМТ (плюс психотерапия) у лиц с AUD будет 1) безопасной и 2) полезной. -переносимость и 3) снизить потребление алкоголя, измеренное в лаборатории на следующий день и в течение следующих 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angelina Contreras
  • Номер телефона: (203) 974-7525
  • Электронная почта: angelina.contreras@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Connecticut Mental Health Center
        • Главный следователь:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), диагностика расстройств, вызванных употреблением алкоголя.
  • Медицински здоров
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильное состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Болюс 0,3 мг/кг/мин ДМТ (5 минут) + инфузия физиологического раствора (60 минут)
Лекарство: 0,3 мг/кг/мин диметилтриптамина + инфузия физиологического раствора
Настой
Другие имена:
  • Умеренная доза ДМТ
Активный компаратор: Группа 2
Болюс 0,2 мг/кг/мин ДМТ (5 мин) + инфузия 0,01 мг/кг/мин (60 мин)
Лекарство: 0,2 мг/кг/мин + Диметилтриптамин 0,01мг/кг/мин инфузионно
Настой
Другие имена:
  • Низкая доза ДМТ
Плацебо Компаратор: Группа 3
Болюс 25 мг димедрола (5 минут) + инфузия физиологического раствора (60 минут)
Лекарство: 25 мг димедрола (5 мин) + физиологический раствор
Настой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ДМТ у женщин и мужчин с АУД.
Временное ограничение: День 0–День 56
Систематическая оценка неотложных эффектов лечения (SAFTEE) и MedDRA будут использоваться еженедельно в течение 8 недель для оценки безопасности и переносимости ДМТ у женщин и мужчин с AUD.
День 0–День 56
Влияние ДМТ в сочетании с психотерапией на потребление алкоголя
Временное ограничение: День 0–День 56
Мы оценим желание участников употреблять алкоголь в экспериментальных условиях, используя Парадигму употребления алкоголя.
День 0–День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между острыми психоделическими эффектами ДМТ и употреблением алкоголя
Временное ограничение: День 0–День 56
Опросник мистического опыта (MEQ) будет использоваться для оценки взаимосвязи между острыми психоделическими эффектами ДМТ и употреблением алкоголя.
День 0–День 56
Связь между острыми психоделическими эффектами ДМТ и употреблением алкоголя
Временное ограничение: День 0–День 56
Опросник растворения эго (EDI) будет использоваться для оценки взаимосвязи между острыми психоделическими эффектами ДМТ и потреблением алкоголя.
День 0–День 56
Долгосрочное влияние однократной дозы ДМТ в сочетании с психотерапией на потребление алкоголя в течение последующих 8 недель.
Временное ограничение: День 0–День 56
Подход Timeline Followback (TLFB) будет использоваться для оценки долгосрочных эффектов однократной дозы ДМТ, а также психотерапии при употреблении алкоголя.
День 0–День 56
Долгосрочное влияние однократной дозы ДМТ в сочетании с психотерапией на потребление алкоголя в течение последующих 8 недель.
Временное ограничение: День 0–День 56
Шкала стадий готовности к переменам и готовности к лечению (СОКРАТ) будет использоваться для оценки долгосрочного воздействия однократной дозы ДМТ в сочетании с психотерапией на потребление алкоголя.
День 0–День 56
Долгосрочное влияние однократной дозы ДМТ в сочетании с психотерапией на потребление алкоголя в течение последующих 8 недель.
Временное ограничение: День 0–День 56
Поведение и риски, связанные с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, с помощью Краткого монитора зависимости (BAM) будут использоваться для оценки долгосрочных эффектов однократной дозы ДМТ, а также психотерапии при употреблении алкоголя.
День 0–День 56
Просоциальные эффекты ДМТ плюс психотерапия и изменения черт личности
Временное ограничение: День 0–День 56
Просоциальные эффекты можно оценить с помощью батареи просоциальной личности (PSP). Шкала состоит из 56 пунктов и использует шкалу Лайкерта с 5 вариантами ответов.
День 0–День 56
Просоциальные эффекты ДМТ плюс психотерапия и изменения черт личности
Временное ограничение: День 0–День 56
Просоциальные эффекты будут оцениваться с использованием пересмотренной шкалы социальных связей (SCS-R).
День 0–День 56
Просоциальные эффекты ДМТ плюс психотерапия и изменения черт личности
Временное ограничение: День 0–День 56
Просоциальные эффекты будут оцениваться с помощью шкалы осознанного внимания (MAAS).
День 0–День 56
Связь между интенсивностью субъективного психоделического опыта и историей хронического стресса и травмы в течение жизни
Временное ограничение: День 0–День 56
Контрольный список жизненных событий (LEC) будет использоваться для оценки взаимосвязи между интенсивностью субъективного психоделического опыта и историей хронического стресса и травмы в течение жизни.
День 0–День 56
Связь между интенсивностью субъективного психоделического опыта и историей хронического стресса и травмы в течение жизни
Временное ограничение: День 0–День 56
Опросник детской травмы (CTQ-SF) будет использоваться для оценки связи между интенсивностью субъективных психоделических переживаний и историей хронического стресса и травмы в течение всей жизни.
День 0–День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться