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Die möglichen therapeutischen Wirkungen von psychedelischem N,N-Dimethyltryptamin (DMT) auf die Alkoholkonsumstörung (AUD)

7. April 2024 aktualisiert von: Anahita Bassir Nia, Yale University
Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Laborstudie zur Bestimmung der Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie auf die Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des psychedelischen Dimethyltryptamins (DMT) zusätzlich zu einer kurzen Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörungen (AUD). Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Kontrolle (0,2 mg/kg/min + Dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min Infusion plus Psychotherapie) eine einzelne psychedelische Dosis DMT (plus Psychotherapie) bei Personen mit AUD 1) sicher und 2) gesund ist -verträglich und 3) den im Labor gemessenen Alkoholkonsum am Tag danach und in den folgenden 8 Wochen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5) zur Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
  • Medizinisch gesund
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Bolus von 0,3 mg/kg/min DMT (5 Minuten) + Infusion mit normaler Kochsalzlösung (60 Minuten)
Arzneimittel: 0,3 mg/kg/min Dimethyltryptamin + Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Infusion
Andere Namen:
  • Mäßige Dosis DMT
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Bolus von 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min Infusion (60 min)
Arzneimittel: 0,2 mg/kg/min + Dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min Infusion
Infusion
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes DMT
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Bolus von 25 mg Diphenhydramin (5 Min.) + Infusion mit normaler Kochsalzlösung (60 Min.)
Arzneimittel: 25 mg Diphenhydramin (5 Min.) + normale Kochsalzlösung
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von DMT bei Frauen und Männern mit AUD
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) und MedDRA werden 8 Wochen lang wöchentlich eingesetzt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von DMT bei Frauen und Männern mit AUD zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Wir werden den Wunsch der Teilnehmer, Alkohol zu trinken, in einer experimentellen Umgebung anhand des Alkoholtrinkparadigmas bewerten.
Tag 0 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Mystical Experience Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Der Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Das Ego-Dissolution Inventory (EDI) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum in den folgenden 8 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Timeline Followback (TLFB)-Ansatz wird verwendet, um die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum in den folgenden 8 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Die Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOKRATES) wird verwendet, um die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum in den folgenden 8 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Verhaltensweisen und Risiken bei Substanzgebrauchsstörungen mit dem Brief Addiction Monitor (BAM) werden verwendet, um die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die prosozialen Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie und Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Prosoziale Effekte werden mithilfe der Prosocial Personality Battery (PSP) bewertet. Die Skala besteht aus insgesamt 56 Items und verwendet eine Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten.
Tag 0 bis Tag 56
Die prosozialen Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie und Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Prosoziale Effekte werden anhand der Social Connectedness Scale – Revised (SCS-R) bewertet.
Tag 0 bis Tag 56
Die prosozialen Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie und Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Prosoziale Effekte werden anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) bewertet.
Tag 0 bis Tag 56
Die Beziehung zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der Lebensgeschichte von chronischem Stress und Trauma
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Die Life Events Checklist (LEC) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der lebenslangen Vorgeschichte von chronischem Stress und Trauma zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die Beziehung zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der Lebensgeschichte von chronischem Stress und Trauma
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der lebenslangen Vorgeschichte von chronischem Stress und Trauma zu beurteilen.
Tag 0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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