De potensielle terapeutiske effektene av psykedelisk, N,N-dimetyltryptamin (DMT), på alkoholbruksforstyrrelser (AUD)
8. september 2026 oppdatert av: Anahita Bassir Nia, Yale University
Denne foreslåtte studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, laboratoriestudie for å bestemme effekten av DMT, pluss psykoterapi, på alkoholbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av det psykedeliske dimetyltryptamin (DMT), i tillegg til en kort kur med psykoterapi, ved alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Etterforskerne antar at i forhold til kontroll (0,2 mg/kg/min + dimetyltryptamin 0,01mg/kg/min infusjon pluss psykoterapi), vil en enkelt psykedelisk dose DMT (pluss psykoterapi) hos individer med AUD 1) være trygg og 2) godt -tolerert, og 3) redusere alkoholforbruket målt i laboratoriet dagen etter, og i løpet av de påfølgende 8 ukene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angelina Contreras
- Telefonnummer: (203) 974-7525
- E-post: angelina.contreras@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ardavan Mohammad Aghaei
- E-post: ardavan.mohammadaghaei@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Connecticut Mental Health Center
-
Hovedetterforsker:
- Anahita Bassir Nia, MD
-
Ta kontakt med:
- Anahita Bassir Nia, MD
- E-post: anahita.bassirnia@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. utgave (DSM-5) diagnose av alkoholbruksforstyrrelse
- Medisinsk sunn
- Evne til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bolus på 0,3 mg/kg/min DMT (5 min) + normal saltvannsinfusjon (60 min)
|
Infusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Bolus på 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infusjon (60 min)
|
Infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Bolus på 25 mg difenhydramin (5 min) + normal saltvannsinfusjon (60 min)
|
Infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for DMT hos kvinner og menn med AUD
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) og MedDRA vil bli brukt ukentlig i 8 uker for å vurdere sikkerhet og toleranse av DMT hos kvinner og menn med AUD.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Effektene av DMT, pluss psykoterapi, på alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Vi vil vurdere deltakernes ønske om å drikke alkohol i en eksperimentell setting ved å bruke alkoholdrikkingsparadigmet.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom akutte psykedeliske effekter av DMT og alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) vil bli brukt til å vurdere sammenhengen mellom akutte psykedeliske effekter av DMT og alkoholforbruk.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Forholdet mellom akutte psykedeliske effekter av DMT og alkoholforbruk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Ego-Dissolution Inventory (EDI) vil bli brukt til å vurdere forholdet mellom akutte psykedeliske effekter av DMT og alkoholforbruk.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De langsiktige effektene av en enkelt dose DMT, pluss psykoterapi, på alkoholforbruk over de påfølgende 8 ukene.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Timeline Followback (TLFB)-tilnærmingen vil bli brukt til å vurdere de langsiktige effektene av en enkelt dose DMT, pluss psykoterapi på alkoholforbruk.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De langsiktige effektene av en enkelt dose DMT, pluss psykoterapi, på alkoholforbruk over de påfølgende 8 ukene.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES) vil bli brukt til å vurdere langtidseffektene av en enkelt dose DMT, pluss psykoterapi på alkoholforbruk.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De langsiktige effektene av en enkelt dose DMT, pluss psykoterapi, på alkoholforbruk over de påfølgende 8 ukene.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Stoffbruksforstyrrelser atferd og risiko med Brief Addiction Monitor (BAM) vil bli brukt til å vurdere langtidseffektene av en enkelt dose DMT, pluss psykoterapi på alkoholforbruk.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De prososiale effektene av DMT, pluss psykoterapi, og endringer i personlighetstrekk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Prososiale effekter må vurderes ved hjelp av Prosocial Personality Battery (PSP).
Skalaen består av totalt 56 elementer og bruker en Likert-skala med 5 svarvalg.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De prososiale effektene av DMT, pluss psykoterapi, og endringer i personlighetstrekk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Prososiale effekter skal vurderes ved hjelp av Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R).
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De prososiale effektene av DMT, pluss psykoterapi, og endringer i personlighetstrekk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Prososiale effekter skal vurderes ved hjelp av Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Forholdet mellom intensiteten av subjektiv psykedelisk opplevelse med livshistorie med kronisk stress og traumer
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Sjekklisten for livshendelser (LEC) vil bli brukt til å vurdere forholdet mellom intensiteten av subjektiv psykedelisk opplevelse med livshistorie med kronisk stress og traumer.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Forholdet mellom intensiteten av subjektiv psykedelisk opplevelse med livshistorie med kronisk stress og traumer
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) vil bli brukt til å vurdere sammenhengen mellom intensiteten av subjektiv psykedelisk opplevelse med livshistorie med kronisk stress og traumer.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Oppførsel
- Alkoholisme
- Alkoholdrikking
- Alkoholrelaterte lidelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Indoler
- Benzenderivater
- Krystalloidløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Etylaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Tryptaminer
- Benzhydryl -forbindelser
- Difenhydramin
- N,N-dimetyltryptamin
- Saltoppløsning
Andre studie-ID-numre
- 2000035937
- 1R21AA030649-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .