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I potenziali effetti terapeutici della N, N-dimetiltriptamina (DMT) psichedelica sul disturbo da uso di alcol (AUD)

7 aprile 2024 aggiornato da: Anahita Bassir Nia, Yale University
Questo studio proposto è uno studio di laboratorio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare gli effetti della DMT, più la psicoterapia, sul disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della dimetiltriptamina psichedelica (DMT), oltre a un breve corso di psicoterapia, sul disturbo da uso di alcol (AUD). I ricercatori ipotizzano che rispetto al controllo (0,2 mg/kg/min + infusione di dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min più psicoterapia), una singola dose psichedelica di DMT (più psicoterapia) in individui con AUD sarà 1) sicura e 2) benefica. -tollerato, e 3) ridurre il consumo di alcol misurato in laboratorio il giorno successivo e nelle 8 settimane successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigatore principale:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) diagnosi del disturbo da uso di alcol
  • Sano dal punto di vista medico
  • Capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Bolo di 0,3 mg/kg/min DMT (5 minuti) + infusione di soluzione salina normale (60 minuti)
Droga: 0,3 mg/kg/min Dimetiltriptamina + infusione di soluzione salina normale
Infusione
Altri nomi:
  • Dose moderata DMT
Comparatore attivo: Gruppo 2
Bolo di 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infusione (60 min)
Droga: 0,2 mg/kg/min + infusione di dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min
Infusione
Altri nomi:
  • DMT a basso dosaggio
Comparatore placebo: Gruppo 3
Bolo di 25 mg di difenidramina (5 min) + infusione di soluzione salina normale (60 min)
Droga: 25 mg di difenidramina (5 minuti) + soluzione salina normale
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della DMT nelle donne e negli uomini con AUD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La valutazione sistematica degli effetti emergenti del trattamento (SAFTEE) e MedDRA verranno utilizzati settimanalmente per 8 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità della DMT nelle donne e negli uomini con AUD.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti della DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Valuteremo il desiderio dei partecipanti di bere alcolici in un contesto sperimentale utilizzando il paradigma del consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il Mystical Experience Questionnaire (MEQ) verrà utilizzato per valutare la relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
La relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
L'Ego-Dissolution Inventory (EDI) verrà utilizzato per valutare la relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol nelle successive 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
L'approccio Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol nelle successive 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) sarà utilizzata per valutare gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol nelle successive 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
I comportamenti e i rischi del disturbo da uso di sostanze con il Brief Addiction Monitor (BAM) verranno utilizzati per valutare gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia sul consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali della DMT, più la psicoterapia e i cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali possono essere valutati utilizzando la Prosocial Personality Battery (PSP). La scala è composta da 56 item totali e utilizza una scala di tipo Likert con 5 scelte di risposta.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali della DMT, più la psicoterapia e i cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali saranno valutati utilizzando la Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R).
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali della DMT, più la psicoterapia e i cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali possono essere valutati utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Dal giorno 0 al giorno 56
La relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi durante tutta la vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La Life Events Checklist (LEC) verrà utilizzata per valutare la relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi.
Dal giorno 0 al giorno 56
La relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi durante tutta la vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) verrà utilizzato per valutare la relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi durante tutta la vita.
Dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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