De potentielle terapeutiske virkninger af psykedelisk, N,N-dimethyltryptamin (DMT), på alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)
8. september 2026 opdateret af: Anahita Bassir Nia, Yale University
Denne foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, laboratorieundersøgelse for at bestemme virkningerne af DMT plus psykoterapi på alkoholforbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af det psykedeliske dimethyltryptamin (DMT), ud over et kort psykoterapiforløb, om alkoholbrugsforstyrrelser (AUD).
Efterforskerne antager, at i forhold til kontrol (0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infusion plus psykoterapi), vil en enkelt psykedelisk dosis DMT (plus psykoterapi) hos personer med AUD 1) være sikker og 2) godt -tolereret, og 3) reducere alkoholforbruget målt i laboratoriet dagen efter, og over de efterfølgende 8 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angelina Contreras
- Telefonnummer: (203) 974-7525
- E-mail: angelina.contreras@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ardavan Mohammad Aghaei
- E-mail: ardavan.mohammadaghaei@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Connecticut Mental Health Center
-
Ledende efterforsker:
- Anahita Bassir Nia, MD
-
Kontakt:
- Anahita Bassir Nia, MD
- E-mail: anahita.bassirnia@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5) diagnosticering af alkoholforbrugsforstyrrelser
- Medicinsk sundt
- Evne til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bolus på 0,3 mg/kg/min DMT (5 min) + normal saltvandsinfusion (60 min)
|
Infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Bolus på 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infusion (60 min)
|
Infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3
Bolus på 25 mg diphenhydramin (5 min) + normal saltvandsinfusion (60 min)
|
Infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af DMT hos kvinder og mænd med AUD
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) og MedDRA vil blive brugt ugentligt i 8 uger til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af DMT hos kvinder og mænd med AUD.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Virkningerne af DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Vi vil vurdere deltagernes ønske om at drikke alkohol i eksperimentelle omgivelser ved hjælp af alkoholdrikkeparadigmet.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Forholdet mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Ego-Dissolution Inventory (EDI) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug over de efterfølgende 8 uger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Timeline Followback (TLFB) tilgangen vil blive brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug over de efterfølgende 8 uger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) vil blive brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug over de efterfølgende 8 uger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Stofbrugsforstyrrelser adfærd og risici med Brief Addiction Monitor (BAM) vil blive brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De prosociale virkninger af DMT plus psykoterapi og ændringer i personlighedstræk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Prosociale effekter skal vurderes ved hjælp af Prosocial Personality Battery (PSP).
Skalaen består af 56 punkter i alt og bruger en Likert-skala med 5 svarvalg.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De prosociale virkninger af DMT plus psykoterapi og ændringer i personlighedstræk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Prosociale effekter skal vurderes ved hjælp af Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R).
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
De prosociale virkninger af DMT plus psykoterapi og ændringer i personlighedstræk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Prosociale effekter skal vurderes ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Forholdet mellem intensiteten af subjektiv psykedelisk oplevelse og livshistorie med kronisk stress og traumer
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
The Life Events Checklist (LEC) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem intensiteten af subjektiv psykedelisk oplevelse med livslang historie med kronisk stress og traumer.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
|
Forholdet mellem intensiteten af subjektiv psykedelisk oplevelse og livshistorie med kronisk stress og traumer
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem intensiteten af subjektiv psykedelisk oplevelse med livslang historie med kronisk stress og traumer.
|
Dag 0 til og med dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Drikkeadfærd
- Opførsel
- Alkoholisme
- Alkohol drikke
- Alkohol-relaterede lidelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Indoler
- Benzenderivater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Ethylaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Tryptamines
- Benzhydrylforbindelser
- Diphenhydramin
- N,N-dimethyltryptamin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000035937
- 1R21AA030649-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .