Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De potentiële therapeutische effecten van psychedelische N, N-dimethyltryptamine (DMT) op alcoholgebruiksstoornissen (AUD)

8 september 2026 bijgewerkt door: Anahita Bassir Nia, Yale University
Dit voorgestelde onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde laboratoriumstudie met parallelle groepen om de effecten van DMT, plus psychotherapie, op alcoholgebruiksstoornissen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het psychedelische dimethyltryptamine (DMT) te onderzoeken, naast een korte cursus psychotherapie, bij alcoholgebruiksstoornissen (AUD). De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met de controlegroep (0,2 mg/kg/min + Dimethyltryptamine 0,01 mg/kg/min infusie plus psychotherapie), een enkele psychedelische dosis DMT (plus psychotherapie) bij personen met AUD 1) veilig en 2) goed zal zijn. wordt verdragen, en 3) het verminderen van de alcoholconsumptie, gemeten in het laboratorium de dag erna en gedurende de volgende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM-5) diagnose van alcoholgebruiksstoornis
  • Medisch gezond
  • Mogelijkheid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Bolus van 0,3 mg/kg/min DMT (5 min) + infusie met normale zoutoplossing (60 min)
Geneesmiddel: 0,3 mg/kg/min Dimethyltryptamine + infusie met normale zoutoplossing
Infusie
Andere namen:
  • Matige dosis DMT
Actieve vergelijker: Groep 2
Bolus van 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infusie (60 min)
Geneesmiddel: 0,2 mg/kg/min + Dimethyltryptamine 0,01 mg/kg/min infusie
Infusie
Andere namen:
  • Lage dosis DMT
Placebo-vergelijker: Groep 3
Bolus van 25 mg difenhydramine (5 min) + infusie met normale zoutoplossing (60 min)
Geneesmiddel: 25 mg difenhydramine (5 min) + normale zoutoplossing
Infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van DMT bij vrouwen en mannen met AUD
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) en MedDRA zullen gedurende 8 weken wekelijks worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid van DMT bij vrouwen en mannen met AUD te beoordelen.
Dag 0 tot en met dag 56
De effecten van DMT, plus psychotherapie, op alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
We zullen de wens van deelnemers om alcohol te drinken in een experimentele setting beoordelen met behulp van het Alcohol Drinking Paradigma.
Dag 0 tot en met dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen acute psychedelische effecten van DMT en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
De Mystical Experience Questionnaire (MEQ) zal worden gebruikt om de relatie tussen acute psychedelische effecten van DMT en alcoholgebruik te beoordelen.
Dag 0 tot en met dag 56
De relatie tussen acute psychedelische effecten van DMT en alcoholgebruik
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
De Ego-Dissolution Inventory (EDI) zal worden gebruikt om de relatie tussen acute psychedelische effecten van DMT en alcoholgebruik te beoordelen.
Dag 0 tot en met dag 56
De langetermijneffecten van een enkele dosis DMT, plus psychotherapie, op alcoholgebruik gedurende de daaropvolgende 8 weken.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
De Timeline Followback (TLFB)-aanpak zal worden gebruikt om de langetermijneffecten van een enkele dosis DMT, plus psychotherapie op alcoholgebruik, te beoordelen.
Dag 0 tot en met dag 56
De langetermijneffecten van een enkele dosis DMT, plus psychotherapie, op alcoholgebruik gedurende de daaropvolgende 8 weken.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
De Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) zal worden gebruikt om de langetermijneffecten van een enkele dosis DMT, plus psychotherapie op alcoholgebruik, te beoordelen.
Dag 0 tot en met dag 56
De langetermijneffecten van een enkele dosis DMT, plus psychotherapie, op alcoholgebruik gedurende de daaropvolgende 8 weken.
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
Gedrag en risico's op het gebied van middelengebruik met de Korte Verslavingsmonitor (BAM) zullen worden gebruikt om de langetermijneffecten van een enkele dosis DMT, plus psychotherapie op alcoholgebruik, te beoordelen.
Dag 0 tot en met dag 56
De prosociale effecten van DMT, plus psychotherapie en veranderingen in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
Prosociale effecten kunnen worden beoordeeld met behulp van de Prosocial Personality Battery (PSP). De schaal bestaat uit in totaal 56 items en maakt gebruik van een Likert-schaal met 5 antwoordkeuzes.
Dag 0 tot en met dag 56
De prosociale effecten van DMT, plus psychotherapie en veranderingen in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
Prosociale effecten moeten worden beoordeeld met behulp van de Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R).
Dag 0 tot en met dag 56
De prosociale effecten van DMT, plus psychotherapie en veranderingen in persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
Prosociale effecten kunnen worden beoordeeld met behulp van de Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Dag 0 tot en met dag 56
De relatie tussen de intensiteit van subjectieve psychedelische ervaringen met een levenslange geschiedenis van chronische stress en trauma
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
De Life Events Checklist (LEC) zal worden gebruikt om de relatie te beoordelen tussen de intensiteit van subjectieve psychedelische ervaringen met een levenslange geschiedenis van chronische stress en trauma.
Dag 0 tot en met dag 56
De relatie tussen de intensiteit van subjectieve psychedelische ervaringen met een levenslange geschiedenis van chronische stress en trauma
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 56
De Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) zal worden gebruikt om de relatie te beoordelen tussen de intensiteit van subjectieve psychedelische ervaringen met een levenslange geschiedenis van chronische stress en trauma.
Dag 0 tot en met dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren