Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os potenciais efeitos terapêuticos do psicodélico, N, N-dimetiltriptamina (DMT), no transtorno por uso de álcool (AUD)

7 de abril de 2024 atualizado por: Anahita Bassir Nia, Yale University
Este estudo proposto é um estudo laboratorial duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo para determinar os efeitos do DMT, mais psicoterapia, no transtorno por uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico controlado por placebo, randomizado, duplo-cego para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da dimetiltriptamina psicodélica (DMT), além de um curso de curta duração de psicoterapia, no Transtorno por Uso de Álcool (AUD). Os investigadores levantam a hipótese de que em relação ao controle (0,2 mg/kg/min + infusão de dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min mais psicoterapia), uma dose única psicodélica de DMT (mais psicoterapia) em indivíduos com AUD será 1) segura e 2) bem -tolerado e 3) reduzir o consumo de álcool medido em laboratório no dia seguinte e nas 8 semanas seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM-5) diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool
  • Medicamente saudável
  • Capacidade de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Condições médicas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Bolus de 0,3mg/kg/min de DMT (5min) + infusão de solução salina normal (60 min)
Medicamento: 0,3 mg/kg/min de dimetiltriptamina + infusão de solução salina normal
Infusão
Outros nomes:
  • Dose moderada DMT
Comparador Ativo: Grupo 2
Bolus de 0,2 mg/kg/min de DMT (5 min) + infusão de 0,01 mg/kg/min (60 min)
Medicamento: 0,2 mg/kg/min + Dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min infusão
Infusão
Outros nomes:
  • Baixa dose de DMT
Comparador de Placebo: Grupo 3
Bolus de 25 mg de difenidramina (5 min) + infusão de solução salina normal (60 min)
Medicamento: 25 mg de difenidramina (5 min) + solução salina normal
Infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do DMT em mulheres e homens com AUD
Prazo: Dia 0 até o dia 56
A Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) e MedDRA serão usados ​​semanalmente durante 8 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade do DMT em mulheres e homens com AUD.
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos do DMT, mais a psicoterapia, no consumo de álcool
Prazo: Dia 0 até o dia 56
Avaliaremos o desejo dos participantes de beber álcool em um ambiente experimental usando o Paradigma do Consumo de Álcool.
Dia 0 até o dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre os efeitos psicodélicos agudos do DMT e o consumo de álcool
Prazo: Dia 0 até o dia 56
O Questionário de Experiência Mística (MEQ) será usado para avaliar a relação entre os efeitos psicodélicos agudos do DMT e o consumo de álcool.
Dia 0 até o dia 56
A relação entre os efeitos psicodélicos agudos do DMT e o consumo de álcool
Prazo: Dia 0 até o dia 56
O Inventário de Dissolução do Ego (EDI) será usado para avaliar a relação entre os efeitos psicodélicos agudos do DMT e o consumo de álcool.
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos a longo prazo de uma dose única de DMT, mais psicoterapia, no consumo de álcool durante as 8 semanas subsequentes.
Prazo: Dia 0 até o dia 56
A abordagem Timeline Followback (TLFB) será usada para avaliar os efeitos de longo prazo de uma dose única de DMT, além de psicoterapia no consumo de álcool.
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos a longo prazo de uma dose única de DMT, mais psicoterapia, no consumo de álcool durante as 8 semanas subsequentes.
Prazo: Dia 0 até o dia 56
A Escala de Prontidão para Mudança e Ansiedade de Tratamento (SÓCRATES) será usada para avaliar os efeitos de longo prazo de uma dose única de DMT, mais psicoterapia no consumo de álcool.
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos a longo prazo de uma dose única de DMT, mais psicoterapia, no consumo de álcool durante as 8 semanas subsequentes.
Prazo: Dia 0 até o dia 56
Comportamentos e riscos de transtorno por uso de substâncias com o Brief Addiction Monitor (BAM) serão usados ​​​​para avaliar os efeitos de longo prazo de uma dose única de DMT, além de psicoterapia no consumo de álcool.
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos pró-sociais do DMT, mais a psicoterapia e as mudanças nos traços de personalidade
Prazo: Dia 0 até o dia 56
Os efeitos pró-sociais serão avaliados usando a Bateria de Personalidade Pró-social (PSP). A escala é composta por 56 itens no total e utiliza uma escala do tipo Likert com 5 opções de resposta.
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos pró-sociais do DMT, mais a psicoterapia e as mudanças nos traços de personalidade
Prazo: Dia 0 até o dia 56
Os efeitos pró-sociais serão avaliados utilizando a Escala de Conectividade Social - Revisada (SCS-R).
Dia 0 até o dia 56
Os efeitos pró-sociais do DMT, mais a psicoterapia e as mudanças nos traços de personalidade
Prazo: Dia 0 até o dia 56
Os efeitos pró-sociais serão avaliados usando a Escala de Consciência de Atenção Consciente (MAAS).
Dia 0 até o dia 56
A relação entre a intensidade da experiência psicodélica subjetiva com a história de estresse crônico e trauma ao longo da vida
Prazo: Dia 0 até o dia 56
A Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC) será usada para avaliar a relação entre a intensidade da experiência psicodélica subjetiva com o histórico de estresse crônico e trauma ao longo da vida.
Dia 0 até o dia 56
A relação entre a intensidade da experiência psicodélica subjetiva com a história de estresse crônico e trauma ao longo da vida
Prazo: Dia 0 até o dia 56
O Questionário de Trauma Infantil (CTQ-SF) será usado para avaliar a relação entre a intensidade da experiência psicodélica subjetiva com história de estresse crônico e trauma ao longo da vida.
Dia 0 até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,3 mg/kg/min de dimetiltriptamina + infusão de solução salina normal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever