Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne działanie terapeutyczne psychedelicznej N, N-dimetylotryptaminy (DMT) na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Anahita Bassir Nia, Yale University
Proponowane badanie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie laboratoryjne mające na celu określenie wpływu DMT w połączeniu z psychoterapią na zaburzenia związane z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest kontrolowaną placebo, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kliniczną mającą na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności psychedelicznej dimetylotryptaminy (DMT), w połączeniu z krótkim kursem psychoterapii, w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu do kontroli (0,2 mg/kg/min + wlew dimetylotryptaminy 0,01 mg/kg/min plus psychoterapia) pojedyncza psychodeliczna dawka DMT (plus psychoterapia) u osób z AUD będzie 1) bezpieczna i 2) dobra -tolerowane oraz 3) ograniczyć spożycie alkoholu mierzone laboratoryjnie następnego dnia i przez kolejne 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center
        • Główny śledczy:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5) diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Medycznie zdrowy
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Bolus 0,3 mg/kg/min DMT (5 min) + wlew zwykłej soli fizjologicznej (60 min)
Lek: 0,3 mg/kg/min Dimetylotryptamina + wlew zwykłej soli fizjologicznej
Napar
Inne nazwy:
  • Umiarkowana dawka DMT
Aktywny komparator: Grupa 2
Bolus 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + wlew 0,01 mg/kg/min (60 min)
Lek: 0,2 mg/kg/min + dimetylotryptamina 0,01 mg/kg/min wlew
Napar
Inne nazwy:
  • Niska dawka DMT
Komparator placebo: Grupa 3
Bolus 25 mg difenhydraminy (5 min) + wlew zwykłej soli fizjologicznej (60 min)
Lek: 25 mg difenhydraminy (5 min) + sól fizjologiczna
Napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja DMT u kobiet i mężczyzn z AUD
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Systematyczna ocena skutków leczenia (SAFTEE) i MedDRA będą stosowane co tydzień przez 8 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji DMT u kobiet i mężczyzn z AUD.
Dzień 0 do dnia 56
Wpływ DMT i psychoterapii na spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Ocenimy chęć uczestników do picia alkoholu w warunkach eksperymentalnych, stosując paradygmat picia alkoholu.
Dzień 0 do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek pomiędzy ostrymi efektami psychodelicznymi DMT i spożyciem alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Kwestionariusz Doznania Mistycznego (MEQ) zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy ostrymi psychedelicznymi efektami DMT a spożyciem alkoholu.
Dzień 0 do dnia 56
Związek pomiędzy ostrymi efektami psychodelicznymi DMT i spożyciem alkoholu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Inwentarz Rozpuszczenia Ego (EDI) zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy ostrymi efektami psychodelicznymi DMT a spożyciem alkoholu.
Dzień 0 do dnia 56
Długoterminowy wpływ pojedynczej dawki DMT w połączeniu z psychoterapią na spożycie alkoholu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Do oceny długoterminowego wpływu pojedynczej dawki DMT w połączeniu z psychoterapią na spożycie alkoholu zostanie zastosowana metoda Timeline Followback (TLFB).
Dzień 0 do dnia 56
Długoterminowy wpływ pojedynczej dawki DMT w połączeniu z psychoterapią na spożycie alkoholu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Skala Etapów Gotowości Do Zmiany i Zainteresowania Leczeniem (SOCRATES) zostanie wykorzystana do oceny długoterminowego wpływu pojedynczej dawki DMT w połączeniu z psychoterapią na spożycie alkoholu.
Dzień 0 do dnia 56
Długoterminowy wpływ pojedynczej dawki DMT w połączeniu z psychoterapią na spożycie alkoholu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Zachowania i ryzyko związane z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji za pomocą Krótkiego Monitora Uzależnień (BAM) zostaną wykorzystane do oceny długoterminowych skutków pojedynczej dawki DMT w połączeniu z psychoterapią na spożycie alkoholu.
Dzień 0 do dnia 56
Prospołeczne skutki DMT plus psychoterapia i zmiany cech osobowości
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Efekty prospołeczne można ocenić za pomocą Baterii Osobowości Prospołecznej (PSP). Skala składa się z 56 pozycji i wykorzystuje skalę typu Likerta z 5 możliwościami wyboru odpowiedzi.
Dzień 0 do dnia 56
Prospołeczne skutki DMT plus psychoterapia i zmiany cech osobowości
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Efekty prospołeczne można ocenić za pomocą Skali Powiązań Społecznych – poprawiona (SCS-R).
Dzień 0 do dnia 56
Prospołeczne skutki DMT plus psychoterapia i zmiany cech osobowości
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Efekty prospołeczne można ocenić za pomocą skali świadomości uważnej uwagi (MAAS).
Dzień 0 do dnia 56
Związek pomiędzy intensywnością subiektywnego doświadczenia psychedelicznego a życiową historią przewlekłego stresu i traumy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Lista Kontrolna Zdarzeń Życiowych (LEC) zostanie wykorzystana do oceny związku pomiędzy intensywnością subiektywnego doświadczenia psychedelicznego a historią przewlekłego stresu i traumy w ciągu całego życia.
Dzień 0 do dnia 56
Związek pomiędzy intensywnością subiektywnego doświadczenia psychedelicznego a życiową historią przewlekłego stresu i traumy
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ-SF) zostanie wykorzystany do oceny związku pomiędzy intensywnością subiektywnego doświadczenia psychedelicznego a historią przewlekłego stresu i traumy w ciągu całego życia.
Dzień 0 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj