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Los posibles efectos terapéuticos de la N, N-dimetiltriptamina (DMT) psicodélica sobre el trastorno por consumo de alcohol (AUD)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Anahita Bassir Nia, Yale University
Este estudio propuesto es un estudio de laboratorio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controladora con placebo para determinar los efectos de DMT, más psicoterapia, sobre el trastorno por consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del psicodélico dimetiltriptamina (DMT), además de un ciclo corto de psicoterapia, sobre el trastorno por consumo de alcohol (AUD). Los investigadores plantean la hipótesis de que, en relación con el control (0,2 mg/kg/min + infusión de 0,01 mg/kg/min de dimetiltriptamina más psicoterapia), una dosis psicodélica única de DMT (más psicoterapia) en individuos con AUD 1) será segura y 2) bien -tolerado, y 3) reducir el consumo de alcohol medido en el laboratorio al día siguiente y durante las siguientes 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigador principal:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5.ª edición (DSM-5) diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol
  • Médicamente sano
  • Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Bolo de 0,3 mg/kg/min de DMT (5 min) + infusión de solución salina normal (60 min)
Droga: 0,3 mg/kg/min Dimetiltriptamina + Infusión de solución salina normal
Infusión
Otros nombres:
  • Dosis moderada de DMT
Comparador activo: Grupo 2
Bolo de 0,2 mg/kg/min de DMT (5 min) + infusión de 0,01 mg/kg/min (60 min)
Droga: 0,2 mg/kg/min + Dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min infusión
Infusión
Otros nombres:
  • DMT de dosis baja
Comparador de placebos: Grupo 3
Bolo de 25 mg de difenhidramina (5 min) + infusión de solución salina normal (60 min)
Droga: 25 mg de difenhidramina (5 min) + solución salina normal
Infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del DMT en mujeres y hombres con AUD
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
La evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento (SAFTEE) y MedDRA se utilizarán semanalmente durante 8 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad del DMT en mujeres y hombres con AUD.
Día 0 al día 56
Los efectos del DMT, más la psicoterapia, sobre el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Evaluaremos el deseo de los participantes de beber alcohol en un entorno experimental utilizando el paradigma del consumo de alcohol.
Día 0 al día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre los efectos psicodélicos agudos del DMT y el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
El Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ) se utilizará para evaluar la relación entre los efectos psicodélicos agudos del DMT y el consumo de alcohol.
Día 0 al día 56
La relación entre los efectos psicodélicos agudos del DMT y el consumo de alcohol.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
El Inventario de Disolución del Ego (EDI) se utilizará para evaluar la relación entre los efectos psicodélicos agudos del DMT y el consumo de alcohol.
Día 0 al día 56
Los efectos a largo plazo de una dosis única de DMT, más psicoterapia, sobre el consumo de alcohol durante las siguientes 8 semanas.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Se utilizará el enfoque Timeline Followback (TLFB) para evaluar los efectos a largo plazo de una dosis única de DMT, más psicoterapia sobre el consumo de alcohol.
Día 0 al día 56
Los efectos a largo plazo de una dosis única de DMT, más psicoterapia, sobre el consumo de alcohol durante las siguientes 8 semanas.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Se utilizará la Escala de Etapas de Preparación para el Cambio y Deseo de Tratamiento (SÓCRATES) para evaluar los efectos a largo plazo de una dosis única de DMT, más psicoterapia sobre el consumo de alcohol.
Día 0 al día 56
Los efectos a largo plazo de una dosis única de DMT, más psicoterapia, sobre el consumo de alcohol durante las siguientes 8 semanas.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Se utilizarán las conductas y riesgos del trastorno por uso de sustancias con el Brief Addiction Monitor (BAM) para evaluar los efectos a largo plazo de una dosis única de DMT, más psicoterapia sobre el consumo de alcohol.
Día 0 al día 56
Los efectos prosociales del DMT, más la psicoterapia y los cambios en los rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Los efectos prosociales se evaluarán mediante la batería de personalidad prosocial (PSP). La escala consta de 56 ítems en total y utiliza una escala tipo Likert con 5 opciones de respuesta.
Día 0 al día 56
Los efectos prosociales del DMT, más la psicoterapia y los cambios en los rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Los efectos prosociales se evaluarán mediante la Escala de conectividad social - Revisada (SCS-R).
Día 0 al día 56
Los efectos prosociales del DMT, más la psicoterapia y los cambios en los rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
Los efectos prosociales se evaluarán mediante la Escala de conciencia de atención plena (MAAS).
Día 0 al día 56
La relación entre la intensidad de la experiencia psicodélica subjetiva y la historia de estrés crónico y trauma durante toda la vida.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
La Lista de verificación de eventos de la vida (LEC) se utilizará para evaluar la relación entre la intensidad de la experiencia psicodélica subjetiva con antecedentes de estrés crónico y trauma durante toda la vida.
Día 0 al día 56
La relación entre la intensidad de la experiencia psicodélica subjetiva y la historia de estrés crónico y trauma durante toda la vida.
Periodo de tiempo: Día 0 al día 56
El Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ-SF) se utilizará para evaluar la relación entre la intensidad de la experiencia psicodélica subjetiva con antecedentes de estrés crónico y trauma durante toda la vida.
Día 0 al día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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