Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifungální účinek mikonazolu versus nanočástice chitosanu s obsahem mikonazolu

3. října 2023 aktualizováno: Yasmine gamil

Antifungální účinek mikonazolu a nanočástic chitosanu s obsahem mikonazolu u diabetických pacientů s orální kandidózou - randomizovaná kontrolní klinická studie a mikrobiologická analýza

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutické účinky topické aplikace mikonazolu a mikonazolových nanočástic chitosanu při léčbě diabetických pacientů s orální kandidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní:

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutické účinky topické aplikace mikonazolu a mikonazolových nanočástic chitosanu při léčbě diabetických pacientů s orální kandidózou.

Subjektivní a metody:

V této randomizované kontrolované klinické studii. Celkem 80 diabetických pacientů se symptomatickou orální kandidózou bylo náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: mikonazol a nanočástice chitosanu s obsahem mikonazolu. Pacienti byli léčeni po dobu 28 dnů a klinická hodnocení byla prováděna na začátku, 7, 14, 21 a 28 dnů.

Byla provedena mikrobiologická analýza ke stanovení druhů Candida a posouzení jejich citlivosti k antifungálním činidlům. Rovněž byly hodnoceny klinické parametry, včetně známek a symptomů orální kandidózy.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • radwa Elsherif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. u pacientů s nekontrolovaným diabetem s orální kandidózou a jejich nekontrolovaným diabetem byl potvrzen test glykovaného hemoglobinu a jejich rozsah je >7,0 %,
  2. věk v rozmezí 30-65 let
  3. pacienti byli ochotni se této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. imunokompromitovaní a pacienti se systémovými onemocněními, která mohou způsobit svalovou slabost, jako je Parkinsonova choroba, nebo jinými, které mohou omezovat jejich kognitivní funkce, jako je demence
  2. těhotná
  3. kojící ženy
  4. kuřáků
  5. ze studie byli také vyloučeni alkoholici.
  6. by neměl mít v anamnéze žádné léky, které mohou způsobit hyposalivaci nebo širokospektrá antibiotika, během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční
chitosan naplněný gelem nanočástic mikonazolu
Lék: Chitosan
chitosan naplněný gelem nanočástic mikonazolu
Ostatní jména:
  • miconaz ústní gel
Experimentální: řízení
mikonazolový gel
Lék: Chitosan
chitosan naplněný gelem nanočástic mikonazolu
Ostatní jména:
  • miconaz ústní gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické hodnocení vymizení erytematózní/psuedomembranózní orální kandidózy
Časové okno: 28 dní
podle analogové stupnice Pain
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologický počet kandidy
Časové okno: 28 dní
počet kandidátů přijetím swapu
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yasmine gamil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: radwa ELsherif, PHD, MUST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mti University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit