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L'effet antifongique du miconazol par rapport aux nanoparticules de chitosane chargées de miconazol

3 octobre 2023 mis à jour par: Yasmine gamil

L'effet antifongique du miconazol et des nanoparticules de chitosane chargées de miconazol chez les patients diabétiques atteints de candidose buccale - essai clinique de contrôle randomisé et analyse microbiologique

Objectif : cette étude visait à évaluer les effets thérapeutiques de l'application topique de miconazole et de nanoparticules de chitosane chargées de miconazole chez des patients diabétiques traités avec candidose buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Abstrait:

Objectif : cette étude visait à évaluer les effets thérapeutiques de l'application topique de miconazole et de nanoparticules de chitosane chargées de miconazole chez des patients diabétiques traités avec candidose buccale.

Subjectif et méthodes :

Dans cet essai clinique contrôlé randomisé. Au total, 80 patients diabétiques présentant une candidose buccale symptomatique ont été répartis au hasard en deux groupes de traitement : le miconazole et les nanoparticules de chitosane chargées de miconazole. Les patients ont été traités pendant une durée de 28 jours et des évaluations cliniques ont été réalisées au départ, à 7, 14, 21 et 28 jours.

Une analyse microbiologique a été réalisée pour déterminer les espèces de Candida et évaluer leur sensibilité aux agents antifongiques. Les paramètres cliniques, notamment les signes et symptômes de candidose buccale, ont également été évalués.

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Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • radwa Elsherif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients diabétiques non contrôlés atteints de candidose buccale et leur diabète non contrôlé ont été confirmés par un test d'hémoglobine glyquée et leur plage est > 7,0 %,
  2. l'âge variait entre 30 et 65 ans
  3. les patients étaient prêts à participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. immunodéprimés et patients atteints de maladies systémiques pouvant entraîner une faiblesse musculaire comme la maladie de Parkinson, ou d'autres pouvant limiter leur fonctionnement cognitif comme la démence
  2. enceinte
  3. femmes qui allaitent
  4. les fumeurs
  5. les patients alcooliques ont également été exclus de l’étude.
  6. ne devrait pas avoir d'antécédents d'utilisation de médicaments pouvant provoquer une hyposalivation ou des antibiotiques à large spectre, au cours du mois dernier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: interventionnel
chitosane chargé de gel de nanoparticules de miconazole
Médicament: Chitosane
chitosane chargé de gel de nanoparticules de miconazole
Autres noms:
  • gel oral miconaz
Expérimental: contrôle
gel de miconazole
Médicament: Chitosane
chitosane chargé de gel de nanoparticules de miconazole
Autres noms:
  • gel oral miconaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation clinique de la résolution de la candidose buccale érythémateuse/psuedomembraneuse
Délai: 28 jours
par échelle analogique de la douleur
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
numération microbiologique du candida
Délai: 28 jours
décompte des candidatures en prenant un échange
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yasmine gamil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: radwa ELsherif, PHD, MUST

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

9 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mti University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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