Nervová kontrola dýchání u Parkinsonovy choroby (NEURON-PD)
Nervová kontrola dýchání u Parkinsonovy choroby: Průzkumná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurologická porucha charakterizovaná ztrátou dopaminergních neuronů. Respirační dysfunkce je běžná u pacientů s PD a může vést k pneumonii, která je častou příčinou úmrtí u PD. Přesný mechanismus respirační dysfunkce u PD však není znám. Může se jednat o složitý proces nervové kontroly dýchání, ale to je nedostatečně prozkoumáno. To je částečně způsobeno metodologickými omezeními pro kvantifikaci nervové kontroly dýchání. V této studii použijeme respirační neurofyziologické metody ke zjištění, zda je u Parkinsonovy choroby narušena nervová kontrola dýchání. Těmito technikami jsou hyperkapnická ventilační odpověď, evokované potenciály související s dýcháním a transkraniální magnetická stimulace. Tato studie bude testovat hypotézu, že nervová kontrola dýchání je u jedinců s PD ve srovnání se zdravými jedinci narušena.
Cíl: Primární cíl: Pomocí respiračních neurofyziologických technik identifikovat změny neurální kontroly dýchání specifické pro onemocnění (Parkinsonova nemoc).
Design studie: Průřezová průzkumná studie.
Populace studie: Zdraví jedinci (n=15) a pacienti s Parkinsonovou nemocí (n=15) starší 18 let.
Hlavní parametry studie/koncové body:
- Křivka hyperkapnické ventilační odezvy (HCVR): HCVR bude stanovena pomocí techniky CO2-rebreathing.
- Evokovaný potenciál související s dýcháním (RREP): RREP je míra mozkové kortikální aktivity vyvolané krátkou inspirační okluzí.
- Transkraniální magnetická stimulace (TMS) membrána: TMS je zavedeným nástrojem pro vyšetřování kortikální excitability související s dýcháním.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěch a skupinová příbuznost: Riziko této studie pro účastníky je zanedbatelné. Subjekty nemají přímý prospěch z účasti v této studii. Vědeckým přínosem této studie je dosažení lepšího pochopení nervové kontroly dýchání u Parkinsonovy choroby. Výsledky této studie mohou dát vzniknout budoucím novým způsobům léčby Parkinsonovy choroby. Zátěž samostatných studijních postupů je relativně malá: neexistují žádné invazivní postupy a pacienti pokračují v léčbě jako obvykle. Celková doba návštěvy a kolektivní zátěž experimentů však mohou být vnímány jako namáhavé. Proto budou subjekty o tomto aspektu studia výslovně informovány a v programu bude naplánován dostatek přestávek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonne Doorduin, PhD
- Telefonní číslo: +31243611111
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Jonne Doorduin, PhD
- Telefonní číslo: +31650155757
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zdraví účastníci: dobrovolníci. Věk a pohlaví odpovídaly účastníkům s Parkinsonovou chorobou.
Účastníci s Parkinsonovou chorobou: rekrutováni prostřednictvím registru ambulantních pacientů v Radboud University Medical Center, kteří schválili kontakt pro výzkumné účely.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci: kompetentní dospělí (>18 let) dobrovolníci
- Pacienti: dospělí (<18 let) pacienti s Parkinsonovou nemocí, klinicky potvrzená neurologem specializovaným na pohybovou poruchu s Hoehnovým a Yahrovým stadiem 1 až 3
- Ochota a schopnost porozumět podstatě a obsahu studia
- Schopnost zúčastnit se a splnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Zdraví subjekty: předchozí nebo probíhající onemocnění centrálního nervového systému
- Pacienti: předchozí nebo probíhající onemocnění centrálního nervového systému, jiná než Parkinsonova choroba
- Historie nebo současná psychiatrická léčba
- Anamnéza nebo současná operace mozku nebo epilepsie, hluboká mozková stimulace bez zahrnutí
- Neuromuskulární poruchy
- Preexistující plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma nebo plicní fibróza
- Nekompatibilita TMS (kovové části hlavy nebo krku, kožní alergie)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, neurostimulátor, kochleární implantát nebo lékařské infuzní zařízení
- Velké nebo feromagnetické kovové části v hlavě (kromě zubního drátu)
- Těhotenství
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Parkisonova nemoc
Účastníci s klinicky potvrzenou Parkinsonovou chorobou, Hoehnovou a Yahrovou fází 1 až 3.
|
Řízení dýchání je regulováno převážně zpětnou vazbou centrálních chemoreceptorů.
Všechny chemoreceptory jsou citlivé na změny parciálního tlaku oxidu uhličitého a prostřednictvím acidobazických reakcí na koncentraci vodíku.
Test hyperkapnické ventilační odezvy ukazuje vztah mezi end-tidal PCO2 a výslednou minutovou ventilací.
RREP je mírou aktivity mozkové kůry vyvolané krátkou inspirační okluzí nebo dýcháním proti inspiračním odporovým zátěžím a kvantifikuje počáteční příchod a další zpracování senzorických aferentních respiračních informací v kůře.
Transkraniální magnetická stimulace bránice je zavedeným nástrojem pro vyšetřování kortikální excitability související s dýcháním.
TMS bude dodáno přes vertex pomocí magnetického stimulátoru a 110mm dvojité kuželové cívky.
|
|
Zdravé kontroly
Účastníci bez Parkinsonovy choroby.
|
Řízení dýchání je regulováno převážně zpětnou vazbou centrálních chemoreceptorů.
Všechny chemoreceptory jsou citlivé na změny parciálního tlaku oxidu uhličitého a prostřednictvím acidobazických reakcí na koncentraci vodíku.
Test hyperkapnické ventilační odezvy ukazuje vztah mezi end-tidal PCO2 a výslednou minutovou ventilací.
RREP je mírou aktivity mozkové kůry vyvolané krátkou inspirační okluzí nebo dýcháním proti inspiračním odporovým zátěžím a kvantifikuje počáteční příchod a další zpracování senzorických aferentních respiračních informací v kůře.
Transkraniální magnetická stimulace bránice je zavedeným nástrojem pro vyšetřování kortikální excitability související s dýcháním.
TMS bude dodáno přes vertex pomocí magnetického stimulátoru a 110mm dvojité kuželové cívky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křivka hyperkapnické ventilační odezvy
Časové okno: základní - během testu
|
Sklon citlivosti zvýšení ventilace na jednotku zvýšení PetCO2, měřeno technikou opakovaného vdechování.
|
základní - během testu
|
|
Evokovaný potenciál související s dýcháním
Časové okno: základní - během testu
|
Míra mozkové kortikální aktivity vyvolané krátkou inspirační okluzí, vyjádřená přítomností, latencí a amplitudou složek Nf, P1, N1, P2 a P3.
|
základní - během testu
|
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: základní - během testu
|
Interstimulové intervalové křivky s použitím podmiňujícího stimulu na 80 % a testovacího stimulu na 125 %.
|
základní - během testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FVC
Časové okno: základní - během testu
|
Vynucená vitální kapacita.
|
základní - během testu
|
|
FEV1
Časové okno: základní - během testu
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu.
|
základní - během testu
|
|
MIP
Časové okno: základní - během testu
|
Maximální inspirační tlak.
|
základní - během testu
|
|
Poslanec Evropského parlamentu
Časové okno: základní - během testu
|
Maximální výdechový tlak.
|
základní - během testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84745.091.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .