Controllo neurale della respirazione nella malattia di Parkinson (NEURON-PD)
Controllo neurale della respirazione nella malattia di Parkinson: uno studio esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Motivazione: La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurologica progressiva, caratterizzata dalla perdita di neuroni dopaminergici. La disfunzione respiratoria è comune nei pazienti con malattia di Parkinson e può portare alla polmonite, che è una causa comune di morte nella malattia di Parkinson. Tuttavia, l’esatto meccanismo della disfunzione respiratoria nella malattia di Parkinson non è noto. Potrebbe essere coinvolto il complesso processo di controllo neurale della respirazione, ma questo è poco studiato. Ciò è in parte causato da limitazioni metodologiche per quantificare il controllo neurale della respirazione. In questo studio utilizzeremo metodi neurofisiologici respiratori per determinare se il controllo neurale della respirazione è compromesso nella malattia di Parkinson. Queste tecniche sono la risposta ventilatoria ipercapnica, i potenziali evocati correlati alla respirazione e la stimolazione magnetica transcranica. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che il controllo neurale della respirazione sia compromesso negli individui affetti da Parkinson rispetto ai soggetti sani.
Obiettivo: Obiettivo primario: identificare alterazioni specifiche della malattia (morbo di Parkinson) nel controllo neurale della respirazione utilizzando tecniche neurofisiologiche respiratorie.
Disegno dello studio: studio trasversale esplorativo.
Popolazione in studio: soggetti sani (n=15) e pazienti con malattia di Parkinson (n=15) di età superiore a 18 anni.
Principali parametri/endpoint dello studio:
- Curva di risposta ventilatoria ipercapnica (HCVR): l'HCVR sarà determinata utilizzando la tecnica di rebreathing di CO2.
- Potenziale evocato correlato alla respirazione (RREP): RREP è una misura dell'attività corticale cerebrale suscitata da una breve occlusione inspiratoria.
- Diaframma per stimolazione magnetica transcranica (TMS): la TMS è uno strumento consolidato per indagare l'eccitabilità corticale correlata alla respirazione.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: il rischio di questo studio per i partecipanti è trascurabile. I soggetti non traggono beneficio diretto dalla partecipazione a questo studio. Il vantaggio scientifico di questo studio è quello di raggiungere una migliore comprensione del controllo neurale della respirazione nella malattia di Parkinson. I risultati di questo studio potrebbero dare origine a futuri nuovi trattamenti per la malattia di Parkinson. Il peso delle procedure di studio separate è relativamente piccolo: non ci sono procedure invasive e i pazienti continuano la terapia come al solito. Tuttavia, il tempo totale della visita e il carico collettivo degli esperimenti possono essere percepiti come faticosi. Pertanto, i soggetti saranno esplicitamente informati su questo aspetto dello studio e nel programma saranno previste pause sufficienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonne Doorduin, PhD
- Numero di telefono: +31243611111
- Email: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Jonne Doorduin, PhD
- Numero di telefono: +31650155757
- Email: jonne.doorduin@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Partecipanti sani: volontari. Appaiabili per età e sesso ai partecipanti con malattia di Parkinson.
Partecipanti con malattia di Parkinson: reclutati tramite il registro ambulatoriale presso il Radboud University Medical Center che hanno approvato il contatto per scopi di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani: volontari adulti competenti (>18 anni).
- Pazienti: pazienti adulti (<18 anni) con malattia di Parkinson, confermata clinicamente da un neurologo specializzato in disturbi del movimento con stadio Hoehn e Yahr da 1 a 3
- Disponibilità e capacità di comprendere la natura e il contenuto dello studio
- Capacità di partecipare e rispettare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti sani: patologie pregresse o in atto del sistema nervoso centrale
- Pazienti: malattie pregresse o in corso del sistema nervoso centrale, diverse dal morbo di Parkinson
- Storia di o attuale trattamento psichiatrico
- Storia o attuale intervento chirurgico al cervello o epilessia, esclusa la stimolazione cerebrale profonda
- Disturbi neuromuscolari
- Malattia polmonare preesistente, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o fibrosi polmonare
- Incompatibilità TMS (parti metalliche nella testa o nel collo, allergie cutanee)
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato, neurostimolatore, impianto cocleare o dispositivo di infusione medica
- Parti metalliche grandi o ferromagnetiche nella testa (ad eccezione di un filo dentale)
- Gravidanza
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La malattia di Parkison
Partecipanti con malattia di Parkinson clinicamente confermata, stadio di Hoehn e Yahr da 1 a 3.
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Il controllo della respirazione è regolato prevalentemente dal feedback dei chemocettori centrali.
Tutti i chemocettori sono sensibili ai cambiamenti nella pressione parziale dell'anidride carbonica e tramite reazioni acido-base alla concentrazione di idrogeno.
Il test di risposta ventilatoria ipercapnica mostra la relazione tra la PCO2 di fine espirazione e la ventilazione minuto risultante.
La RREP è una misura dell'attività corticale cerebrale suscitata da una breve occlusione inspiratoria o dalla respirazione contro carichi resistivi inspiratori e quantifica l'arrivo iniziale e l'ulteriore elaborazione delle informazioni respiratorie afferenti sensoriali nella corteccia.
La stimolazione magnetica transcranica del diaframma è uno strumento consolidato per indagare l’eccitabilità corticale correlata alla respirazione.
La TMS verrà erogata sul vertice utilizzando uno stimolatore magnetico e una bobina a doppio cono da 110 mm.
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Controlli salutari
Partecipanti senza malattia di Parkinson.
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Il controllo della respirazione è regolato prevalentemente dal feedback dei chemocettori centrali.
Tutti i chemocettori sono sensibili ai cambiamenti nella pressione parziale dell'anidride carbonica e tramite reazioni acido-base alla concentrazione di idrogeno.
Il test di risposta ventilatoria ipercapnica mostra la relazione tra la PCO2 di fine espirazione e la ventilazione minuto risultante.
La RREP è una misura dell'attività corticale cerebrale suscitata da una breve occlusione inspiratoria o dalla respirazione contro carichi resistivi inspiratori e quantifica l'arrivo iniziale e l'ulteriore elaborazione delle informazioni respiratorie afferenti sensoriali nella corteccia.
La stimolazione magnetica transcranica del diaframma è uno strumento consolidato per indagare l’eccitabilità corticale correlata alla respirazione.
La TMS verrà erogata sul vertice utilizzando uno stimolatore magnetico e una bobina a doppio cono da 110 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curva di risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Pendenza di sensibilità dell'aumento della ventilazione per unità di aumento della PetCO2, misurata con una tecnica di rebreathing.
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linea di base - durante il test
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Potenziale evocato correlato alla respirazione
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Una misura dell'attività corticale cerebrale suscitata da una breve occlusione inspiratoria, espressa in presenza, latenza e ampiezza delle componenti Nf, P1, N1, P2 e P3.
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linea di base - durante il test
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Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Curve dell'intervallo interstimolo, utilizzando uno stimolo di condizionamento all'80% e uno stimolo di test al 125%.
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linea di base - durante il test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FVC
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Capacità vitale forzata.
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linea di base - durante il test
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FEV1
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo.
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linea di base - durante il test
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MIP
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Pressione inspiratoria massima.
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linea di base - durante il test
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MEP
Lasso di tempo: linea di base - durante il test
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Pressione espiratoria massima.
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linea di base - durante il test
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL84745.091.23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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