Neural kontrol af vejrtrækning ved Parkinsons sygdom (NEURON-PD)
Neural kontrol af vejrtrækning i Parkinsons sygdom: en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Parkinsons sygdom (PD) er en progressiv neurologisk lidelse, karakteriseret ved tab af dopaminerge neuroner. Respiratorisk dysfunktion er almindelig hos patienter med PD og kan føre til lungebetændelse, som er en almindelig dødsårsag ved PD. Den nøjagtige mekanisme for respiratorisk dysfunktion ved PD er imidlertid ukendt. Den komplekse proces med neural kontrol af vejrtrækning kan være involveret, men dette er understuderet. Dette er delvist forårsaget af metodiske begrænsninger til at kvantificere neural kontrol af vejrtrækning. I denne undersøgelse vil vi bruge respiratoriske neurofysiologiske metoder til at bestemme, om neural kontrol af vejrtrækningen er svækket ved Parkinsons sygdom. Disse teknikker er hyperkapnisk ventilatorisk respons, respiratorisk relaterede fremkaldte potentialer og transkraniel magnetisk stimulering. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at den neurale kontrol af vejrtrækningen er svækket hos personer med PD sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Mål: Primært mål: At identificere sygdomsspecifikke ændringer (Parkinsons sygdom) i neural kontrol af vejrtrækningen ved hjælp af respiratoriske neurofysiologiske teknikker.
Undersøgelsesdesign: Eksplorativ tværsnitsundersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Raske forsøgspersoner (n=15) og patienter med Parkinsons sygdom (n=15) >18 år gamle.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
- Hypercapnic ventilatorisk responskurve (HCVR): HCVR vil blive bestemt ved hjælp af CO2-genåndingsteknikken.
- Respiratorisk-relateret fremkaldt potentiale (RREP): RREP er et mål for cerebral kortikal aktivitet fremkaldt af en kort inspiratorisk okklusion.
- Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) diafragma: TMS er et etableret værktøj til at undersøge den kortikale excitabilitet relateret til vejrtrækning.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risikoen ved denne undersøgelse for deltagerne er ubetydelig. Forsøgspersoner har ikke direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse. Den videnskabelige fordel ved denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af den neurale kontrol af vejrtrækning ved Parkinsons sygdom. Resultaterne af denne undersøgelse kan give anledning til fremtidige nye behandlinger ved Parkinsons sygdom. Byrden af de separate undersøgelsesprocedurer er relativt lille: Der er ingen invasive procedurer, og patienterne fortsætter deres medicinering som normalt. Den samlede besøgstid og den kollektive belastning af forsøgene kan dog opfattes som anstrengende. Derfor vil forsøgspersonerne blive eksplicit informeret om dette aspekt af undersøgelsen, og der vil blive planlagt nok pauser i programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonne Doorduin, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Jonne Doorduin, PhD
- Telefonnummer: +31650155757
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Raske deltagere: frivillige. Alders- og køn matchede deltagerne med Parkinsons sygdom.
Deltagere med Parkinsons sygdom: rekrutteret gennem ambulatoriet på Radboud Universitetslægecenter, der har godkendt kontakt til forskningsformål.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner: kompetente voksne (>18 år) frivillige
- Patienter: voksne (<18 år) patienter med Parkinsons sygdom, klinisk bekræftet af en bevægelsesforstyrrelse specialiseret neurolog med Hoehn og Yahr i stadie 1 til 3
- Vilje og evne til at forstå studiets karakter og indhold
- Evne til at deltage og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Raske forsøgspersoner: tidligere eller igangværende sygdomme i centralnervesystemet
- Patienter: tidligere eller igangværende sygdomme i centralnervesystemet, bortset fra Parkinsons sygdom
- Historie om eller nuværende psykiatrisk behandling
- Anamnese med eller nuværende hjernekirurgi eller epilepsi, inklusive dyb hjernestimulering
- Neuromuskulære lidelser
- Eksisterende lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller lungefibrose
- TMS-inkompatibilitet (metaldele i hoved eller nakke, hudallergi)
- Implanteret pacemaker eller defibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat eller medicinsk infusionsanordning
- Store eller ferromagnetiske metaldele i hovedet (bortset fra en tandtråd)
- Graviditet
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkisons sygdom
Deltagere med klinisk bekræftet Parkinsons sygdom, Hoehn og Yahr trin 1 til 3.
|
Kontrol af vejrtrækning er overvejende reguleret af feedback fra de centrale kemoreceptorer.
Alle kemoreceptorer er følsomme over for ændringer i partialtrykket af kuldioxid og via syre-base reaktioner på hydrogenkoncentration.
Den hyperkapniske respiratoriske respons-test viser sammenhængen mellem sluttidal PCO2 og den resulterende minutventilation.
RREP er et mål for cerebral kortikal aktivitet fremkaldt af kort inspiratorisk okklusion eller vejrtrækning mod inspiratoriske resistive belastninger og kvantificerer den første ankomst og yderligere behandling af sensorisk afferent respiratorisk information i cortex.
Transkraniel magnetisk stimulering af mellemgulvet er et etableret værktøj til at undersøge kortikale excitabilitet relateret til vejrtrækning.
TMS vil blive leveret over toppunktet ved hjælp af en magnetisk stimulator og en 110 mm dobbelt keglespole.
|
|
Sund kontrol
Deltagere uden Parkinsons sygdom.
|
Kontrol af vejrtrækning er overvejende reguleret af feedback fra de centrale kemoreceptorer.
Alle kemoreceptorer er følsomme over for ændringer i partialtrykket af kuldioxid og via syre-base reaktioner på hydrogenkoncentration.
Den hyperkapniske respiratoriske respons-test viser sammenhængen mellem sluttidal PCO2 og den resulterende minutventilation.
RREP er et mål for cerebral kortikal aktivitet fremkaldt af kort inspiratorisk okklusion eller vejrtrækning mod inspiratoriske resistive belastninger og kvantificerer den første ankomst og yderligere behandling af sensorisk afferent respiratorisk information i cortex.
Transkraniel magnetisk stimulering af mellemgulvet er et etableret værktøj til at undersøge kortikale excitabilitet relateret til vejrtrækning.
TMS vil blive leveret over toppunktet ved hjælp af en magnetisk stimulator og en 110 mm dobbelt keglespole.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperkapnisk respiratorisk responskurve
Tidsramme: baseline - under testen
|
Følsomhedshældningen af ventilationsstigningen pr. enhedsstigning i PetCO2, målt med en genåndingsteknik.
|
baseline - under testen
|
|
Åndedrætsrelateret fremkaldt potentiale
Tidsramme: baseline - under testen
|
Et mål for cerebral kortikal aktivitet fremkaldt af en kort inspiratorisk okklusion, udtrykt i tilstedeværelse, latens og amplitude af komponenterne Nf, P1, N1, P2 og P3.
|
baseline - under testen
|
|
Transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: baseline - under testen
|
Interstimulus intervalkurver, der anvender en konditioneringsstimulus på 80 % og en teststimulus ved 125 %.
|
baseline - under testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC
Tidsramme: baseline - under testen
|
Tvunget vital kapacitet.
|
baseline - under testen
|
|
FEV1
Tidsramme: baseline - under testen
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund.
|
baseline - under testen
|
|
MIP
Tidsramme: baseline - under testen
|
Maksimalt inspiratorisk tryk.
|
baseline - under testen
|
|
MEP
Tidsramme: baseline - under testen
|
Maksimalt udåndingstryk.
|
baseline - under testen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84745.091.23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .