Neuronalna kontrola oddychania w chorobie Parkinsona (NEURON-PD)
Neuronowa kontrola oddychania w chorobie Parkinsona: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Choroba Parkinsona (PD) jest postępującą chorobą neurologiczną, charakteryzującą się utratą neuronów dopaminergicznych. Zaburzenia układu oddechowego są częste u pacjentów z PD i mogą prowadzić do zapalenia płuc, które jest częstą przyczyną zgonów w PD. Dokładny mechanizm dysfunkcji układu oddechowego w chorobie Parkinsona nie jest jednak znany. Być może w grę wchodzi złożony proces neuronowej kontroli oddychania, ale jego skuteczność jest niewystarczająco zbadana. Jest to częściowo spowodowane ograniczeniami metodologicznymi w ilościowym określeniu neuronalnej kontroli oddychania. W tym badaniu wykorzystamy metody neurofizjologiczne układu oddechowego, aby określić, czy w chorobie Parkinsona zaburzona jest nerwowa kontrola oddychania. Techniki te obejmują hiperkapniczną reakcję wentylacyjną, wywołane potencjały oddechowe i przezczaszkową stymulację magnetyczną. Badanie to sprawdzi hipotezę, że kontrola nerwowa oddychania jest upośledzona u osób z chorobą Parkinsona w porównaniu do osób zdrowych.
Cel: Cel główny: Identyfikacja specyficznych dla choroby (choroba Parkinsona) zmian w nerwowej kontroli oddychania za pomocą technik neurofizjologicznych układu oddechowego.
Projekt badania: eksploracyjne badanie przekrojowe.
Populacja badana: Zdrowi uczestnicy (n=15) i pacjenci z chorobą Parkinsona (n=15) w wieku >18 lat.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
- Krzywa reakcji wentylacyjnej hiperkapnii (HCVR): HCVR zostanie określona przy użyciu techniki ponownego oddychania CO2.
- Potencjał wywołany związany z oddychaniem (RREP): RREP jest miarą aktywności kory mózgowej wywołanej krótką okluzją wdechową.
- Membrana do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS): TMS jest uznanym narzędziem do badania pobudliwości korowej związanej z oddychaniem.
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą: Ryzyko tego badania dla uczestników jest znikome. Uczestnicy nie odnoszą bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Naukową korzyścią płynącą z tego badania jest lepsze zrozumienie neuronalnej kontroli oddychania w chorobie Parkinsona. Wyniki tego badania mogą zaowocować opracowaniem w przyszłości nowych metod leczenia choroby Parkinsona. Obciążenie oddzielnymi procedurami badawczymi jest stosunkowo niewielkie: nie ma procedur inwazyjnych, a pacjenci kontynuują przyjmowanie leków w zwykły sposób. Jednakże całkowity czas wizyty i zbiorowy ciężar eksperymentów mogą być odebrane jako uciążliwe. Dlatego też osoby badane zostaną wyraźnie poinformowane o tym aspekcie badania, a w programie przewidziano odpowiednią ilość przerw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonne Doorduin, PhD
- Numer telefonu: +31243611111
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Jonne Doorduin, PhD
- Numer telefonu: +31650155757
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zdrowi uczestnicy: wolontariusze. Wiek i płeć dopasowana do uczestników z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy cierpiący na chorobę Parkinsona: rekrutowani za pośrednictwem rejestru pacjentów ambulatoryjnych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Radboud, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy: kompetentni dorośli (> 18 lat) ochotnicy
- Pacjenci: dorośli (< 18 lat) pacjenci z chorobą Parkinsona, potwierdzoną klinicznie zaburzeniem ruchu, neurolog specjalizujący się w stopniu zaawansowania Hoehna i Yahra od 1 do 3
- Chęć i zdolność zrozumienia charakteru i treści badania
- Możliwość uczestniczenia i spełniania wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zdrowe: przebyte lub trwające choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci: przebyte lub trwające choroby ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Parkinsona
- Historia lub obecne leczenie psychiatryczne
- Przebyta lub obecna operacja mózgu lub epilepsja, z wyłączeniem głębokiej stymulacji mózgu
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Istniejąca wcześniej choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma lub zwłóknienie płuc
- Niekompatybilność z TMS (metalowe części głowy lub szyi, alergie skórne)
- Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator, implant ślimakowy lub medyczne urządzenie infuzyjne
- Duże lub ferromagnetyczne części metalowe w główce (z wyjątkiem drutu dentystycznego)
- Ciąża
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Parkinsona
Uczestnicy z klinicznie potwierdzoną chorobą Parkinsona, w stadium Hoehna i Yahra od 1 do 3.
|
Kontrola oddychania jest regulowana głównie przez sprzężenie zwrotne z centralnych chemoreceptorów.
Wszystkie chemoreceptory są wrażliwe na zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla i poprzez reakcje kwasowo-zasadowe na stężenie wodoru.
Test reakcji wentylacyjnej w hiperkapnii pokazuje związek pomiędzy końcowo-wydechowym PCO2 a wynikającą z tego wentylacją minutową.
RREP jest miarą aktywności kory mózgowej wywołanej krótką okluzją wdechową lub oddychaniem przy wdechowych obciążeniach oporowych i określa ilościowo początkowe przybycie i dalsze przetwarzanie czuciowo doprowadzających informacji oddechowych w korze mózgowej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przepony jest uznanym narzędziem do badania pobudliwości korowej związanej z oddychaniem.
TMS będzie dostarczany nad wierzchołek za pomocą stymulatora magnetycznego i cewki z podwójnym stożkiem 110 mm.
|
|
Zdrowa kontrola
Uczestnicy bez choroby Parkinsona.
|
Kontrola oddychania jest regulowana głównie przez sprzężenie zwrotne z centralnych chemoreceptorów.
Wszystkie chemoreceptory są wrażliwe na zmiany ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla i poprzez reakcje kwasowo-zasadowe na stężenie wodoru.
Test reakcji wentylacyjnej w hiperkapnii pokazuje związek pomiędzy końcowo-wydechowym PCO2 a wynikającą z tego wentylacją minutową.
RREP jest miarą aktywności kory mózgowej wywołanej krótką okluzją wdechową lub oddychaniem przy wdechowych obciążeniach oporowych i określa ilościowo początkowe przybycie i dalsze przetwarzanie czuciowo doprowadzających informacji oddechowych w korze mózgowej.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna przepony jest uznanym narzędziem do badania pobudliwości korowej związanej z oddychaniem.
TMS będzie dostarczany nad wierzchołek za pomocą stymulatora magnetycznego i cewki z podwójnym stożkiem 110 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywa odpowiedzi oddechowej hiperkapnii
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Nachylenie czułości wzrostu wentylacji na jednostkę wzrostu PetCO2, mierzone techniką ponownego wdychania.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
|
Potencjał wywołany związany z układem oddechowym
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Miara aktywności kory mózgowej wywołanej krótką okluzją wdechową, wyrażona obecnością, latencją i amplitudą składników Nf, P1, N1, P2 i P3.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Krzywe odstępów między bodźcami, przy użyciu bodźca kondycjonującego na poziomie 80% i bodźca testowego na poziomie 125%.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FVC
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Wymuszona pojemność życiowa.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
|
FEV1
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
|
MIP
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
|
Poseł do Parlamentu Europejskiego
Ramy czasowe: linia bazowa – w trakcie testu
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe.
|
linia bazowa – w trakcie testu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84745.091.23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .