Neurale controle van de ademhaling bij de ziekte van Parkinson (NEURON-PD)
Neurale controle van de ademhaling bij de ziekte van Parkinson: een verkennend onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurologische aandoening, gekenmerkt door verlies van dopaminerge neuronen. Ademhalingsstoornissen komen vaak voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson en kunnen leiden tot longontsteking, wat een veel voorkomende doodsoorzaak is bij de ziekte van Parkinson. Het exacte mechanisme van respiratoire dysfunctie bij Parkinson is echter onbekend. Het complexe proces van neurale controle van de ademhaling kan een rol spelen, maar dit is nog te weinig bestudeerd. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door methodologische beperkingen om de neurale controle van de ademhaling te kwantificeren. In deze studie zullen we respiratoire neurofysiologische methoden gebruiken om te bepalen of de neurale controle van de ademhaling verstoord is bij de ziekte van Parkinson. Deze technieken zijn hypercapnische ademhalingsrespons, ademhalingsgerelateerde opgewekte potentiëlen en transcraniële magnetische stimulatie. Deze studie zal de hypothese testen dat de neurale controle van de ademhaling verminderd is bij personen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Doel: Primaire doelstelling: Het identificeren van ziektespecifieke veranderingen (de ziekte van Parkinson) in de neurale controle van de ademhaling door gebruik te maken van respiratoire neurofysiologische technieken.
Studieopzet: Verkennend cross-sectioneel onderzoek.
Onderzoekspopulatie: Gezonde proefpersonen (n=15) en patiënten met de ziekte van Parkinson (n=15) >18 jaar oud.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
- Hypercapnische ventilatoire responscurve (HCVR): HCVR wordt bepaald met behulp van de CO2-rebreathing-techniek.
- Respiratoir gerelateerd opgewekt potentieel (RREP): RREP is een maatstaf voor de activiteit van de hersenschors die wordt opgewekt door een korte inspiratoire occlusie.
- Diafragma voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS): TMS is een beproefd hulpmiddel voor het onderzoeken van de corticale prikkelbaarheid die verband houdt met ademhalen.
Aard en omvang van de lasten en risico's die gepaard gaan met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: Het risico van dit onderzoek voor de deelnemers is verwaarloosbaar. Proefpersonen hebben niet direct baat bij deelname aan dit onderzoek. Het wetenschappelijke voordeel van deze studie is het verkrijgen van een beter begrip van de neurale controle van de ademhaling bij de ziekte van Parkinson. De uitkomsten van dit onderzoek kunnen aanleiding geven tot toekomstige nieuwe behandelingen voor de ziekte van Parkinson. De last van de afzonderlijke onderzoeksprocedures is relatief klein: er zijn geen invasieve procedures en patiënten blijven hun medicatie gewoon gebruiken. De totale duur van het bezoek en de collectieve last van de experimenten kunnen echter als inspannend worden ervaren. Daarom worden de proefpersonen expliciet geïnformeerd over dit aspect van de studie en worden er voldoende pauzes ingepland in het programma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonne Doorduin, PhD
- Telefoonnummer: +31243611111
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Jonne Doorduin, PhD
- Telefoonnummer: +31650155757
- E-mail: jonne.doorduin@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gezonde deelnemers: vrijwilligers. Leeftijd en geslacht afgestemd op de deelnemers met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers met de ziekte van Parkinson: geworven via de poliklinische registratie van het Radboud Universitair Medisch Centrum die goedgekeurde contacten hebben voor onderzoeksdoeleinden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen: competente volwassen (>18 jaar) vrijwilligers
- Patiënten: volwassen (<18 jaar) patiënten met de ziekte van Parkinson, klinisch bevestigd door een gespecialiseerde neuroloog in bewegingsstoornissen met Hoehn en Yahr stadia 1 tot 3
- Bereidheid en vermogen om de aard en inhoud van de studie te begrijpen
- Mogelijkheid om deel te nemen en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde proefpersonen: eerdere of aanhoudende ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten: eerdere of aanhoudende ziekten van het centrale zenuwstelsel, anders dan de ziekte van Parkinson
- Geschiedenis van of huidige psychiatrische behandeling
- Geschiedenis van of huidige hersenoperatie of epilepsie, waarbij diepe hersenstimulatie niet wordt uitgesloten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reeds bestaande longziekte, zoals chronische obstructieve longziekte, astma of longfibrose
- TMS-incompatibiliteit (metalen delen in hoofd of nek, huidallergieën)
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, neurostimulator, cochleair implantaat of medisch infuusapparaat
- Grote of ferromagnetische metalen delen in de kop (behalve een tanddraad)
- Zwangerschap
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De ziekte van Parkison
Deelnemers met klinisch bevestigde ziekte van Parkinson, Hoehn en Yahr stadium 1 tot 3.
|
De controle over de ademhaling wordt voornamelijk gereguleerd door feedback van de centrale chemoreceptoren.
Alle chemoreceptoren zijn gevoelig voor veranderingen in de partiële druk van kooldioxide en via zuur-base-reacties op de waterstofconcentratie.
De hypercapnische ademhalingsresponstest toont de relatie tussen eind-tidale PCO2 en de resulterende minuutventilatie.
De RREP is een maatstaf voor de cerebrale corticale activiteit die wordt opgewekt door korte inspiratoire occlusie of ademhaling tegen inspiratoire weerstandsbelastingen en kwantificeert de initiële aankomst en verdere verwerking van sensorisch afferente ademhalingsinformatie in de cortex.
Transcraniële magnetische stimulatie van het middenrif is een beproefd hulpmiddel voor het onderzoeken van de corticale prikkelbaarheid die verband houdt met ademhalen.
TMS wordt via de top geleverd met behulp van een magnetische stimulator en een dubbele kegelspoel van 110 mm.
|
|
Gezonde controles
Deelnemers zonder de ziekte van Parkinson.
|
De controle over de ademhaling wordt voornamelijk gereguleerd door feedback van de centrale chemoreceptoren.
Alle chemoreceptoren zijn gevoelig voor veranderingen in de partiële druk van kooldioxide en via zuur-base-reacties op de waterstofconcentratie.
De hypercapnische ademhalingsresponstest toont de relatie tussen eind-tidale PCO2 en de resulterende minuutventilatie.
De RREP is een maatstaf voor de cerebrale corticale activiteit die wordt opgewekt door korte inspiratoire occlusie of ademhaling tegen inspiratoire weerstandsbelastingen en kwantificeert de initiële aankomst en verdere verwerking van sensorisch afferente ademhalingsinformatie in de cortex.
Transcraniële magnetische stimulatie van het middenrif is een beproefd hulpmiddel voor het onderzoeken van de corticale prikkelbaarheid die verband houdt met ademhalen.
TMS wordt via de top geleverd met behulp van een magnetische stimulator en een dubbele kegelspoel van 110 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypercapnische ventilatoire responscurve
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Gevoeligheidshelling van de ventilatietoename per eenheid toename in PetCO2, zoals gemeten met een rebreathingtechniek.
|
basislijn - tijdens de test
|
|
Ademhalingsgerelateerd opgewekt potentieel
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Een maatstaf voor de activiteit van de hersenschors die wordt opgewekt door een korte inspiratoire occlusie, uitgedrukt in de aanwezigheid, latentie en amplitude van de componenten Nf, P1, N1, P2 en P3.
|
basislijn - tijdens de test
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Interstimulus-intervalcurven, met behulp van een conditioneringsstimulus van 80% en een teststimulus van 125%.
|
basislijn - tijdens de test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FVC
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Opgelegde vitale capaciteit.
|
basislijn - tijdens de test
|
|
FEV1
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde.
|
basislijn - tijdens de test
|
|
MIP
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Maximale inspiratiedruk.
|
basislijn - tijdens de test
|
|
EP-lid
Tijdsspanne: basislijn - tijdens de test
|
Maximale uitademingsdruk.
|
basislijn - tijdens de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL84745.091.23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .