- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06074614
Нейронный контроль дыхания при болезни Паркинсона (NEURON-PD)
Нейронный контроль дыхания при болезни Паркинсона: предварительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее неврологическое заболевание, характеризующееся гибелью дофаминергических нейронов. Дыхательная дисфункция часто встречается у пациентов с БП и может привести к пневмонии, которая является частой причиной смерти при БП. Однако точный механизм дыхательной дисфункции при БП неизвестен. Возможно, здесь задействован сложный процесс нейронного контроля дыхания, но он недостаточно изучен. Частично это вызвано методологическими ограничениями количественной оценки нейронного контроля дыхания. В этом исследовании мы будем использовать респираторные нейрофизиологические методы, чтобы определить, нарушается ли нервный контроль дыхания при болезни Паркинсона. Этими методами являются гиперкапническая дыхательная реакция, дыхательные вызванные потенциалы и транскраниальная магнитная стимуляция. Это исследование проверит гипотезу о том, что нейронный контроль дыхания нарушен у людей с БП по сравнению со здоровыми людьми.
Цель: Основная цель: выявить специфические для заболевания (болезни Паркинсона) изменения нейронного контроля дыхания с помощью респираторных нейрофизиологических методов.
Дизайн исследования: Поисковое перекрестное исследование.
Исследуемая популяция: здоровые субъекты (n=15) и пациенты с болезнью Паркинсона (n=15) старше 18 лет.
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Кривая гиперкапнического вентиляционного ответа (HCVR): HCVR будет определяться с использованием метода повторного дыхания CO2.
- Вызванный потенциал, связанный с дыханием (RREP): RREP является мерой активности коры головного мозга, вызываемой короткой окклюзией вдоха.
- Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) диафрагмы: ТМС является признанным инструментом для исследования возбудимости коры головного мозга, связанной с дыханием.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Риск этого исследования для участников незначителен. Субъекты не получают прямой выгоды от участия в этом исследовании. Научная польза этого исследования состоит в том, чтобы лучше понять нервный контроль дыхания при болезни Паркинсона. Результаты этого исследования могут привести к разработке новых методов лечения болезни Паркинсона. Бремя отдельных процедур исследования относительно невелико: инвазивные процедуры отсутствуют, и пациенты продолжают принимать лекарства как обычно. Однако общее время визита и коллективное бремя экспериментов могут восприниматься как напряженные. Таким образом, испытуемые будут подробно проинформированы об этом аспекте исследования, и в программе будет запланировано достаточное количество перерывов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonne Doorduin, PhD
- Номер телефона: +31243611111
- Электронная почта: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Jonne Doorduin, PhD
- Номер телефона: +31650155757
- Электронная почта: jonne.doorduin@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Здоровые участники: волонтеры. Возраст и пол соответствовали участникам с болезнью Паркинсона.
Участники с болезнью Паркинсона: набираются через регистр амбулаторных пациентов Медицинского центра Университета Радбауд, которые одобрили контакт для исследовательских целей.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты: компетентные взрослые (>18 лет) волонтеры.
- Пациенты: взрослые (<18 лет) пациенты с болезнью Паркинсона, клинически подтвержденной неврологом-специалистом по двигательным расстройствам, стадии по Хоэну и Яру от 1 до 3.
- Желание и способность понимать характер и содержание исследования.
- Способность участвовать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Здоровые субъекты: предыдущие или текущие заболевания центральной нервной системы.
- Пациенты: предыдущие или текущие заболевания центральной нервной системы, кроме болезни Паркинсона.
- История или текущее психиатрическое лечение
- Операции на головном мозге или эпилепсия в анамнезе или в настоящее время, за исключением глубокой стимуляции мозга
- Нервно-мышечные расстройства
- Ранее существовавшие заболевания легких, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, астма или фиброз легких.
- Несовместимость с ТМС (металлические части головы или шеи, кожная аллергия)
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор, кохлеарный имплантат или медицинское инфузионное устройство.
- Крупные или ферромагнитные металлические детали в голове (кроме зубной проволоки)
- Беременность
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Паркисона
Участники с клинически подтвержденной болезнью Паркинсона, стадии Хоэна и Яра от 1 до 3.
|
Контроль дыхания преимущественно регулируется по обратной связи центральных хеморецепторов.
Все хеморецепторы чувствительны к изменениям парциального давления углекислого газа и через кислотно-основные реакции к концентрации водорода.
Гиперкапнический тест на дыхательный ответ показывает взаимосвязь между PCO2 в конце выдоха и итоговой минутной вентиляцией.
RREP является мерой активности коры головного мозга, вызванной кратковременной окклюзией вдоха или дыханием на фоне резистивных нагрузок на вдохе, и количественно определяет первоначальное поступление и дальнейшую обработку сенсорной афферентной респираторной информации в коре.
Транскраниальная магнитная стимуляция диафрагмы является признанным инструментом исследования возбудимости коры головного мозга, связанной с дыханием.
ТМС будет проводиться в макушку с помощью магнитного стимулятора и двойной конусной катушки диаметром 110 мм.
|
|
Здоровый контроль
Участники без болезни Паркинсона.
|
Контроль дыхания преимущественно регулируется по обратной связи центральных хеморецепторов.
Все хеморецепторы чувствительны к изменениям парциального давления углекислого газа и через кислотно-основные реакции к концентрации водорода.
Гиперкапнический тест на дыхательный ответ показывает взаимосвязь между PCO2 в конце выдоха и итоговой минутной вентиляцией.
RREP является мерой активности коры головного мозга, вызванной кратковременной окклюзией вдоха или дыханием на фоне резистивных нагрузок на вдохе, и количественно определяет первоначальное поступление и дальнейшую обработку сенсорной афферентной респираторной информации в коре.
Транскраниальная магнитная стимуляция диафрагмы является признанным инструментом исследования возбудимости коры головного мозга, связанной с дыханием.
ТМС будет проводиться в макушку с помощью магнитного стимулятора и двойной конусной катушки диаметром 110 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривая гиперкапнического вентиляционного ответа
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Наклон чувствительности увеличения вентиляции на единицу увеличения PetCO2, измеренный с помощью метода повторного дыхания.
|
базовый уровень - во время теста
|
|
Вызванный потенциал, связанный с дыханием
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Мера активности коры головного мозга, вызванная короткой окклюзией вдоха, выражающаяся в наличии, латентности и амплитуде компонентов Nf, P1, N1, P2 и P3.
|
базовый уровень - во время теста
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Кривые межстимульного интервала с использованием кондиционирующего стимула 80% и тестового стимула 125%.
|
базовый уровень - во время теста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФЖЕЛ
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Форсированная жизненная емкость.
|
базовый уровень - во время теста
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду.
|
базовый уровень - во время теста
|
|
МИП
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Максимальное давление вдоха.
|
базовый уровень - во время теста
|
|
Депутат Европарламента
Временное ограничение: базовый уровень - во время теста
|
Максимальное давление выдоха.
|
базовый уровень - во время теста
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL84745.091.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .