Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevral kontroll av pusten ved Parkinsons sykdom (NEURON-PD)

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Nevral kontroll av puste ved Parkinsons sykdom: en utforskende studie

Puste er en kompleks prosess, som kan kontrolleres gjennom frivillig kommando eller nevral kontroll. Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk lidelse. Mange personer med PD opplever luftveisproblemer, som hostevansker eller kortpustethet. Endringer i nevral kontroll av pusten kan være en del av årsaken til disse luftveisproblemene. Denne studien vil måle om nevral kontroll av pusten er svekket hos individer med PD sammenlignet med friske individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk lidelse, karakterisert ved tap av dopaminerge nevroner. Respirasjonsdysfunksjon er vanlig hos pasienter med PD og kan føre til lungebetennelse, som er en vanlig dødsårsak ved PD. Imidlertid er den nøyaktige mekanismen for respirasjonsdysfunksjon ved PD ukjent. Den komplekse prosessen med nevral kontroll av pusten kan være involvert, men dette er understudert. Dette er delvis forårsaket av metodiske begrensninger for å kvantifisere nevral kontroll av pusten. I denne studien vil vi bruke respiratoriske nevrofysiologiske metoder for å finne ut om nevral kontroll av pusten er svekket ved Parkinsons sykdom. Disse teknikkene er hyperkapnisk ventilasjonsrespons, respirasjonsrelaterte fremkalte potensialer og transkraniell magnetisk stimulering. Denne studien vil teste hypotesen om at den nevrale kontrollen av pusten er svekket hos personer med PD sammenlignet med friske personer.

Mål: Primært mål: Å identifisere sykdom (Parkinsons sykdom) spesifikke endringer i nevral kontroll av pusten ved å bruke respiratoriske nevrofysiologiske teknikker.

Studiedesign: Utforskende tverrsnittsstudie.

Studiepopulasjon: Friske forsøkspersoner (n=15) og pasienter med Parkinsons sykdom (n=15) >18 år gamle.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  • Hyperkapnisk respiratorisk responskurve (HCVR): HCVR vil bli bestemt ved å bruke CO2-repustteknikken.
  • Respiratorisk-relatert fremkalt potensial (RREP): RREP er et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av en kort inspiratorisk okklusjon.
  • Transcranial magnetic stimulation (TMS) diafragma: TMS er et etablert verktøy for å undersøke kortikale eksitabilitet knyttet til pust.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen ved denne studien for deltakerne er ubetydelig. Forsøkspersonene har ikke direkte fordel av å delta i denne studien. Den vitenskapelige fordelen med denne studien er å oppnå en bedre forståelse av den nevrale kontrollen av pusten ved Parkinsons sykdom. Resultatene av denne studien kan gi opphav til fremtidige nye behandlinger ved Parkinsons sykdom. Byrden med de separate studieprosedyrene er relativt liten: det er ingen invasive prosedyrer og pasientene fortsetter medikamentene som vanlig. Den totale besøkstiden og den kollektive belastningen av forsøkene kan imidlertid oppleves som anstrengende. Derfor vil fagene bli eksplisitt informert om dette aspektet av studiet, og det vil bli planlagt nok pauser i programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske deltakere: frivillige. Alders- og kjønnsmatchet til deltakerne med Parkinsons sykdom.

Deltakere med Parkinsons sykdom: rekruttert gjennom poliklinisk register ved Radboud University Medical Center som har godkjent kontakt for forskningsformål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer: kompetente voksne (>18 år) frivillige
  • Pasienter: voksne (<18 år) pasienter med Parkinsons sykdom, klinisk bekreftet av en spesialisert nevrolog med bevegelsesforstyrrelser med Hoehn og Yahr stadie 1 til 3
  • Vilje og evne til å forstå studiets natur og innhold
  • Evne til å delta og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Friske personer: tidligere eller pågående sykdommer i sentralnervesystemet
  • Pasienter: tidligere eller pågående sykdommer i sentralnervesystemet, andre enn Parkinsons sykdom
  • Historie om eller nåværende psykiatrisk behandling
  • Historie om eller nåværende hjernekirurgi eller epilepsi, inkludert dyp hjernestimulering
  • Nevromuskulære lidelser
  • Eksisterende lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller lungefibrose
  • TMS-inkompatibilitet (metalldeler i hode eller nakke, hudallergier)
  • Implantert pacemaker eller defibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantat eller medisinsk infusjonsenhet
  • Store eller ferromagnetiske metalldeler i hodet (bortsett fra en tanntråd)
  • Svangerskap
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkisons sykdom
Deltakere med klinisk bekreftet Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 1 til 3.
Kontroll av pusten er hovedsakelig regulert av tilbakemelding fra de sentrale kjemoreseptorene. Alle kjemoreseptorer er følsomme for endringer i partialtrykk av karbondioksid og via syre-base reaksjoner på hydrogenkonsentrasjon. Den hyperkapniske ventilasjonsresponstesten viser forholdet mellom endetidal PCO2 og den resulterende minuttventilasjonen.
RREP er et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av kort inspiratorisk okklusjon eller pust mot inspiratorisk resistiv belastning og kvantifiserer den første ankomsten og videre behandlingen av sensorisk afferent respirasjonsinformasjon i cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering av mellomgulvet er et etablert verktøy for å undersøke kortikale eksitabilitet knyttet til pust. TMS vil bli levert over toppunktet ved hjelp av en magnetisk stimulator og en 110 mm dobbel kjeglespole.
Sunne kontroller
Deltakere uten Parkinsons sykdom.
Kontroll av pusten er hovedsakelig regulert av tilbakemelding fra de sentrale kjemoreseptorene. Alle kjemoreseptorer er følsomme for endringer i partialtrykk av karbondioksid og via syre-base reaksjoner på hydrogenkonsentrasjon. Den hyperkapniske ventilasjonsresponstesten viser forholdet mellom endetidal PCO2 og den resulterende minuttventilasjonen.
RREP er et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av kort inspiratorisk okklusjon eller pust mot inspiratorisk resistiv belastning og kvantifiserer den første ankomsten og videre behandlingen av sensorisk afferent respirasjonsinformasjon i cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering av mellomgulvet er et etablert verktøy for å undersøke kortikale eksitabilitet knyttet til pust. TMS vil bli levert over toppunktet ved hjelp av en magnetisk stimulator og en 110 mm dobbel kjeglespole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyperkapnisk respiratorisk responskurve
Tidsramme: baseline - under testen
Følsomhetshelling av ventilasjonsøkningen per enhetsøkning i PetCO2, målt med en pusteteknikk.
baseline - under testen
Respirasjonsrelatert fremkalt potensial
Tidsramme: baseline - under testen
Et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av en kort inspiratorisk okklusjon, uttrykt i nærvær, latens og amplitude av komponentene Nf, P1, N1, P2 og P3.
baseline - under testen
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: baseline - under testen
Interstimulus intervallkurver, med en kondisjoneringsstimulus på 80 % og en teststimulus på 125 %.
baseline - under testen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FVC
Tidsramme: baseline - under testen
Tvunget vital kapasitet.
baseline - under testen
FEV1
Tidsramme: baseline - under testen
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund.
baseline - under testen
MIP
Tidsramme: baseline - under testen
Maksimalt inspirasjonstrykk.
baseline - under testen
MEP
Tidsramme: baseline - under testen
Maksimalt ekspirasjonstrykk.
baseline - under testen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Hyperkapnisk ventilasjonsrespons

3
Abonnere