- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06074614
Nevral kontroll av pusten ved Parkinsons sykdom (NEURON-PD)
Nevral kontroll av puste ved Parkinsons sykdom: en utforskende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrologisk lidelse, karakterisert ved tap av dopaminerge nevroner. Respirasjonsdysfunksjon er vanlig hos pasienter med PD og kan føre til lungebetennelse, som er en vanlig dødsårsak ved PD. Imidlertid er den nøyaktige mekanismen for respirasjonsdysfunksjon ved PD ukjent. Den komplekse prosessen med nevral kontroll av pusten kan være involvert, men dette er understudert. Dette er delvis forårsaket av metodiske begrensninger for å kvantifisere nevral kontroll av pusten. I denne studien vil vi bruke respiratoriske nevrofysiologiske metoder for å finne ut om nevral kontroll av pusten er svekket ved Parkinsons sykdom. Disse teknikkene er hyperkapnisk ventilasjonsrespons, respirasjonsrelaterte fremkalte potensialer og transkraniell magnetisk stimulering. Denne studien vil teste hypotesen om at den nevrale kontrollen av pusten er svekket hos personer med PD sammenlignet med friske personer.
Mål: Primært mål: Å identifisere sykdom (Parkinsons sykdom) spesifikke endringer i nevral kontroll av pusten ved å bruke respiratoriske nevrofysiologiske teknikker.
Studiedesign: Utforskende tverrsnittsstudie.
Studiepopulasjon: Friske forsøkspersoner (n=15) og pasienter med Parkinsons sykdom (n=15) >18 år gamle.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- Hyperkapnisk respiratorisk responskurve (HCVR): HCVR vil bli bestemt ved å bruke CO2-repustteknikken.
- Respiratorisk-relatert fremkalt potensial (RREP): RREP er et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av en kort inspiratorisk okklusjon.
- Transcranial magnetic stimulation (TMS) diafragma: TMS er et etablert verktøy for å undersøke kortikale eksitabilitet knyttet til pust.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen ved denne studien for deltakerne er ubetydelig. Forsøkspersonene har ikke direkte fordel av å delta i denne studien. Den vitenskapelige fordelen med denne studien er å oppnå en bedre forståelse av den nevrale kontrollen av pusten ved Parkinsons sykdom. Resultatene av denne studien kan gi opphav til fremtidige nye behandlinger ved Parkinsons sykdom. Byrden med de separate studieprosedyrene er relativt liten: det er ingen invasive prosedyrer og pasientene fortsetter medikamentene som vanlig. Den totale besøkstiden og den kollektive belastningen av forsøkene kan imidlertid oppleves som anstrengende. Derfor vil fagene bli eksplisitt informert om dette aspektet av studiet, og det vil bli planlagt nok pauser i programmet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonne Doorduin, PhD
- Telefonnummer: +31243611111
- E-post: jonne.doorduin@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Jonne Doorduin, PhD
- Telefonnummer: +31650155757
- E-post: jonne.doorduin@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Friske deltakere: frivillige. Alders- og kjønnsmatchet til deltakerne med Parkinsons sykdom.
Deltakere med Parkinsons sykdom: rekruttert gjennom poliklinisk register ved Radboud University Medical Center som har godkjent kontakt for forskningsformål.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer: kompetente voksne (>18 år) frivillige
- Pasienter: voksne (<18 år) pasienter med Parkinsons sykdom, klinisk bekreftet av en spesialisert nevrolog med bevegelsesforstyrrelser med Hoehn og Yahr stadie 1 til 3
- Vilje og evne til å forstå studiets natur og innhold
- Evne til å delta og overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Friske personer: tidligere eller pågående sykdommer i sentralnervesystemet
- Pasienter: tidligere eller pågående sykdommer i sentralnervesystemet, andre enn Parkinsons sykdom
- Historie om eller nåværende psykiatrisk behandling
- Historie om eller nåværende hjernekirurgi eller epilepsi, inkludert dyp hjernestimulering
- Nevromuskulære lidelser
- Eksisterende lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller lungefibrose
- TMS-inkompatibilitet (metalldeler i hode eller nakke, hudallergier)
- Implantert pacemaker eller defibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantat eller medisinsk infusjonsenhet
- Store eller ferromagnetiske metalldeler i hodet (bortsett fra en tanntråd)
- Svangerskap
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Parkisons sykdom
Deltakere med klinisk bekreftet Parkinsons sykdom, Hoehn og Yahr stadium 1 til 3.
|
Kontroll av pusten er hovedsakelig regulert av tilbakemelding fra de sentrale kjemoreseptorene.
Alle kjemoreseptorer er følsomme for endringer i partialtrykk av karbondioksid og via syre-base reaksjoner på hydrogenkonsentrasjon.
Den hyperkapniske ventilasjonsresponstesten viser forholdet mellom endetidal PCO2 og den resulterende minuttventilasjonen.
RREP er et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av kort inspiratorisk okklusjon eller pust mot inspiratorisk resistiv belastning og kvantifiserer den første ankomsten og videre behandlingen av sensorisk afferent respirasjonsinformasjon i cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering av mellomgulvet er et etablert verktøy for å undersøke kortikale eksitabilitet knyttet til pust.
TMS vil bli levert over toppunktet ved hjelp av en magnetisk stimulator og en 110 mm dobbel kjeglespole.
|
Sunne kontroller
Deltakere uten Parkinsons sykdom.
|
Kontroll av pusten er hovedsakelig regulert av tilbakemelding fra de sentrale kjemoreseptorene.
Alle kjemoreseptorer er følsomme for endringer i partialtrykk av karbondioksid og via syre-base reaksjoner på hydrogenkonsentrasjon.
Den hyperkapniske ventilasjonsresponstesten viser forholdet mellom endetidal PCO2 og den resulterende minuttventilasjonen.
RREP er et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av kort inspiratorisk okklusjon eller pust mot inspiratorisk resistiv belastning og kvantifiserer den første ankomsten og videre behandlingen av sensorisk afferent respirasjonsinformasjon i cortex.
Transkraniell magnetisk stimulering av mellomgulvet er et etablert verktøy for å undersøke kortikale eksitabilitet knyttet til pust.
TMS vil bli levert over toppunktet ved hjelp av en magnetisk stimulator og en 110 mm dobbel kjeglespole.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyperkapnisk respiratorisk responskurve
Tidsramme: baseline - under testen
|
Følsomhetshelling av ventilasjonsøkningen per enhetsøkning i PetCO2, målt med en pusteteknikk.
|
baseline - under testen
|
Respirasjonsrelatert fremkalt potensial
Tidsramme: baseline - under testen
|
Et mål på cerebral kortikal aktivitet fremkalt av en kort inspiratorisk okklusjon, uttrykt i nærvær, latens og amplitude av komponentene Nf, P1, N1, P2 og P3.
|
baseline - under testen
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: baseline - under testen
|
Interstimulus intervallkurver, med en kondisjoneringsstimulus på 80 % og en teststimulus på 125 %.
|
baseline - under testen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FVC
Tidsramme: baseline - under testen
|
Tvunget vital kapasitet.
|
baseline - under testen
|
FEV1
Tidsramme: baseline - under testen
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund.
|
baseline - under testen
|
MIP
Tidsramme: baseline - under testen
|
Maksimalt inspirasjonstrykk.
|
baseline - under testen
|
MEP
Tidsramme: baseline - under testen
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk.
|
baseline - under testen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonne Doorduin, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL84745.091.23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
-
Czech Technical University in PraguePåmelding etter invitasjonHypoksi | Hyperkapni | Hjerteeffekt, høyTsjekkia
-
Peking University First HospitalUkjentØvre traktat urothelial karsinom | Blære tilbakefallKina
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvsluttetRespirasjonssviktForente stater
-
University of South-Eastern NorwayFullført
-
Karolinska University HospitalUniversity College London Hospitals; St. George's Hospital, London; Poole...FullførtHypoksi | Kirurgi | Anestesi | AkuttSverige, Sveits
-
Kansas State UniversityUnited Sorghum Checkoff ProgramFullførtBlodsukker
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringGauchers sykdom, type III | Gauchers sykdom, type IStorbritannia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
University of JaenRekrutteringTrening | AldringColombia