- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075121
Enterální výživa a masáž břicha
Vliv abdominální masáže na intoleranci krmení a hladinu krevního cukru u pacientů na intenzivní péči s diabetem a kontinuální enterální výživou
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: U pacientů sledovaných v intenzivní péči se setkáváme s mnoha rozmanitými a náročnými problémy. Nejdůležitějším z těchto příznaků jsou problémy s výživou. Jednou z nejčastěji používaných metod v léčbě nutričních problémů je enterální výživa. Kromě příznivých výsledků se mohou u jedinců s enterální výživou na jednotkách intenzivní péče setkat s gastrointestinálními problémy, jako je abdominální distenze, zácpa, průjem, nevolnost a zvracení. Ačkoli se při léčbě komplikací, které se mohou vyvinout u enterálně živených pacientů, používají různé metody, bylo prokázáno, že masáž břicha, která je jednou z neinvazivních ošetřovatelských praxí, snižuje intoleranci krmení a vyrovnává hladiny glukózy v krvi.
Účel: Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku abominální masáže aplikované u pacientů s intenzivní péčí, kteří jsou nepřetržitě krmeni enterálně a mají cukrovku, na intoleranci krmení a hladinu cukru v krvi.
Metoda: Tato studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného výzkumného designu. Výzkumný vzorek bude tvořit 64 pacientů hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče státní nemocnice v Merzifonu, kteří splňují kritéria zařazení. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře informací o klinickém stavu, formuláře pro monitorování parametrů pacienta a stupnice stolice Bristol. Pacienti v masérské skupině budou dostávat masáž břicha 2x denně po dobu 5 dnů, mezi 10:00 ráno a 22:00 večer. U kontrolní skupiny budou po těchto 5 dnů pokračovat běžné léčebné a ošetřovatelské postupy v nemocnici bez jakékoli další intervence a současně budou vyhodnocena stejná data.
Závěr: Předpokládá se, že masáž břicha aplikovaná u pacientů na jednotce intenzivní péče s diabetem, kteří jsou nepřetržitě krmeni enterálně, sníží intoleranci krmení a ovlivní hladinu cukru v krvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amasya, Krocan
- Amasya U
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18 let a více
Diagnostikován diabetes mellitus
Právě jsem zahájil kontinuální enterální výživu nazogastrickou sondou
Glasgowská stupnice kómatu >3
Pacienti, kteří nemají ránu v břišní oblasti
Pacienti bez aktuálního průjmu, zácpy, zvracení, abdominální distenze
Pacienti, kteří dali souhlas k účasti ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří před zahájením studie zahájili enterální výživu
Pacienti, kteří podstoupili radioterapii břišní oblasti
Operace břicha během posledních tří měsíců
Pacienti s ileem
Pacienti užívající léky ovlivňující gastrointestinální motilitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina masáží břicha
Pacienti v masérské skupině budou dostávat masáž břicha 2x denně po dobu 5 dnů, mezi 10:00 ráno a 22:00 večer po dobu 15 minut.
|
Pacienti v masérské skupině budou dostávat masáž břicha 2x denně po dobu 5 dnů, mezi 10:00 ráno a 22:00 večer.
Enterální výživa bude přerušena 2x denně po dobu 5 dnů, mezi 09:30-10:00 ráno a 21:30-22:00 večer, a pacienti dostanou masáž břicha po dobu 15 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Běžné léčebné a ošetřovatelské postupy v nemocnici budou pokračovat po dobu 5 dnů bez jakéhokoli dalšího zásahu a současně budou vyhodnocována stejná data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 5 dní
|
Zbytkový objem žaludku bude prováděn každé čtyři hodiny.
Měření GRV bude provedeno 30 minut po ukončení krmení.
|
5 dní
|
|
Abdominální distenze
Časové okno: 5 dní
|
Abdominální distenze se vyhodnotí 30 minut po ukončení krmení.
Kontrola distenze břicha bude prováděna metodou palpace.
|
5 dní
|
|
Stupnice na stoličku Bristol
Časové okno: 5 dní
|
Tato stupnice je navržena tak, aby klasifikovala pohyby střev jednotlivce do sedmi samostatných kategorií stolice.
Podle „Bristolské škály konzistence stolice“ indikují typ 1 a typ 2 zácpu, typ 3 a typ 4 normální defekaci a typ 5, typ 6 a typ 7 indikují průjem.
|
5 dní
|
|
Krevní cukr
Časové okno: 5 dní
|
Hladiny glukózy v krvi budou kontrolovány čtyřikrát denně v čase 10:00-14:00-18:00 a 22:00.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AmasyaU-EY-208
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .