Analýza spolehlivosti a výkonnosti použití tkáňové nitě pro omezení průtoku krve.
Analýza spolehlivosti, reprodukovatelnosti a výkonnosti použití tkáňové nitě pro omezení průtoku krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: vyhodnotit intra- a inter-rater spolehlivost okluzního tlaku generovaného TF, prozkoumat reprodukovatelnost aplikace TF v různých dnech a porovnat TF s tradiční RFS z hlediska svalového nárůstu.
Metody: studie je rozdělena do dvou fází: První fáze, randomizovaná kontrolovaná zkřížená klinická studie, hodnoceno 80 zdravých jedinců ve věku 18 až 30 let za účelem stanovení spolehlivosti sondové výživy. Účastníci budou následovat jeden ze dvou typů randomizace s vyloučením na základě zdravotních kritérií. Vyhodnocení zahrnuje antropometrické charakteristiky, stanovení okluzního tlaku (POT), identifikaci 40% a 80% POT, průtokové údaje a průměr tepny po aplikaci TF. Statistická analýza bude využívat intraclass korelační index (ICC) a specifické modely pro intra- a inter-rater analýzy. Druhá fáze, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, bude hodnoceno 110 rekreačních sportovců během čtyř týdnů. Úvodní procedury zahrnují antropometrické vyšetření, stanovení POT, myotonometrii, ultrazvuk, percepční škálu a 1RM test, aplikovaný na obě dolní končetiny. Účastníci provedou tréninkový protokol dolních končetin pomocí RFS a TF na různých nohách, po myotonometrických a percepčních hodnoceních. Po tréninku budou závěrečná hodnocení měřit stejné parametry, které byly původně hodnoceny. Statistická analýza bude používat testy normality, zobecněné smíšené modely a analýzu velikosti účinku v softwaru SPSS s hladinou významnosti p<0,05. Očekávané výsledky: Očekává se, že tato studie poskytne informace o spolehlivosti a reprodukovatelnosti TF při vytváření okluzního tlaku. Dále se snažíme ověřit TF porovnáním s tradiční RFS z hlediska svalového nárůstu. Pokud by byla účinná, TF by se mohla stát dostupnou možností na podporu nárůstu svalové hmoty v různých aplikačních scénářích.
Účastníci budou řádně informováni o postupech a cílech této studie a po odsouhlasení podepíší informovaný souhlas, čímž se fakticky stanou její součástí. Ve formuláři souhlasu budou účastníci dotázáni, zda souhlasí s použitím svých údajů, pokud se rozhodnou ze studie odstoupit. Účastníci budou také požádáni o povolení, aby výzkumný tým mohl sdílet relevantní data s lidmi na univerzitách účastnících se výzkumu nebo s regulačními orgány, je-li to relevantní. Studie bude zaslána k posouzení a schválení Etickému výboru pro výzkum FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brazílie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří vykazují jednu nebo více z následujících charakteristik, nebudou zahrnuti:
- 1 přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který kontraindikuje nebo znemožňuje cvičení;
- 2 diabetes a diagnostikovaný vysoký krevní tlak;
- 3 zánětlivé, psychiatrické, kardiovaskulární a/nebo respirační revmatologické onemocnění; - -4 závislost na alkoholu, užívání drog a/nebo kuřák;
- 5 anamnéza operace kolena (např. oprava menisku a rekonstrukce vazu) nebo nedávné muskuloskeletální poranění dolní končetiny, které může zhoršit výkon během testů nebo intervencí (např. svalové poranění, tendinopatie, patelofemorální bolest a/nebo bolest zad v posledních šesti měsících) ;
- 6 užívání ergogenních doplňků ke zlepšení fyzického výkonu a/nebo svalové hmoty a/nebo vazoaktivních léků;
- 7 mají jeden nebo více rizikových faktorů predisponujících k tromboembolii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:
- 1 mají zdravotní problém, který jim neumožňuje pokračovat;
- 2 přání opustit studium;
- 3 nepodepsat formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezení průtoku krve manžetou
Účastník využije školení Cuffing for Blood Flow Restriction
|
Nafukovací zařízení, které vyvíjí vnější tlak nad sval nebo kloub končetin.
Protokol tréninku odporu dolních končetin se bude řídit protokolem doporučeným ve studii Pattersona et al. pro odporový trénink a bude trvat 4 týdny, se 3 tréninky týdně, s denní přestávkou mezi tréninky.
|
|
Experimentální: Omezení průtoku krve pomocí tkáňové nitě
Účastník použije tkáňovou nit pro školení o omezení průtoku krve
|
Protokol tréninku odporu dolních končetin se bude řídit protokolem doporučeným ve studii Pattersona et al. pro odporový trénink a bude trvat 4 týdny, se 3 tréninky týdně, s denní přestávkou mezi tréninky.
Tkáňová nit je elastický pás, který při aplikaci vyvíjí vnější tlak nad nebo pod sval nebo kloub končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní tlaky (AOP, 80 % a 40 % AOP)
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: základní linie]
|
K určení AOP bude použit snímač dopplerovského vybavení, který bude umístěn nad zadní tibiální tepnou pro zachycení auskultačního pulzu.
Manžeta na měření krevního tlaku bude upevněna na stehno účastníka v blízkosti oblasti tříselného záhybu dominantní končetiny a poté s nafukovací oblastí manžety na střední části stehna pokrývající femorální tepnu bude postupně nafouknuta. počkejte 15 sekund každých 30 mmHg, dokud nedojde k přerušení auskultačního pulzu tibiální arterie.
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: základní linie]
|
|
Hodnocení arteriálního průtoku a průměru
Časové okno: První fáze – [Časový rámec: výchozí stav a všechna následná hodnocení]
|
Cévní ultrazvuk Sonoline Sienna® bude použit v kombinaci se 40mm ultrazvukovým měničem v B-módu s lineárním paprskem 7,5 MHz, který bude potažen gelem pro akustický kontakt a umístěn podélně k zadní tibiální tepně, což umožní hodnocení proměnných.
Dopplerovská měření průtoku IM (vrcholová systolická rychlost [cm/s], end-diastolická rychlost [cm/s] a průměr tepny).
|
První fáze – [Časový rámec: výchozí stav a všechna následná hodnocení]
|
|
Percepční parametr
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: základní stav a všechna následná hodnocení]
|
Percepční parametr bude hodnocen pomocí Borgovy stupnice CR10+, představující vnímání nepohodlí, 0 představuje žádné nepohodlí a 10 extrémně nepříjemné.
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: základní stav a všechna následná hodnocení]
|
|
Hodnocení tkáňové nitě
Časové okno: První fáze – [Časový rámec: Následná hodnocení]
|
Aplikace tkáňové nitě na nohu bude probíhat tak, že elastický pásek vždy s 50 % pásku přetáhnete přes další pásek, až na konec elastického pásku.
|
První fáze – [Časový rámec: Následná hodnocení]
|
|
Hmotnost
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
Bude shromažďován s váhou
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
|
Výška
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
Bude se sbírat stadiometrem
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
Bude se sbírat pomocí adipometru
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
|
Arteriální tlak
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
Bude se odebírat tlakoměrem
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
|
Perimetrie dominantní dolní končetiny
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
Bude definována Waterloo Footedness
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
|
Délka končetiny
Časové okno: První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
Identifikováno krejčovským metrem
|
První a druhá fáze – [Časový rámec: Základní čára]
|
|
Vnímaná stupnice námahy
Časové okno: Druhá fáze – [Časový rámec: na konci tréninku]
|
Upravená stupnice BORG, kde 0 znamená „žádné úsilí“ a 10 „maximální úsilí“.
|
Druhá fáze – [Časový rámec: na konci tréninku]
|
|
Preference metody
Časové okno: Druhá fáze – [Časový rámec: konečné hodnocení]
|
Účastníci musí odpovědět na krátký dotazník o tom, jak preferují některou z prováděných metod RFS, a zdůvodnit, proč si ji vybrali.
|
Druhá fáze – [Časový rámec: konečné hodnocení]
|
|
1 Test s maximálním opakováním
Časové okno: Druhá fáze – [Časový rámec: základní a závěrečné hodnocení]
|
Účastník musí sedět na prodlužovací židli s koleny a chodidly na šířku kyčle, kolena v 90° flexi určené goniometrií, ruce držící rukojeti přiléhající k kyčlím a lumbosakrální páteři v pevné poloze v kontaktu se zadní částí židle. Je třeba provést 1 opakování pro seznámení s pohybem a 10 opakování pro zahřátí. Na začátku testu budou instruováni, aby udržovali pohybový vzorec a vyhýbali se kompenzaci. RM je pak definována nejvyšší zátěží, při které je účastník schopen provést 1 opakování bez náhrady. |
Druhá fáze – [Časový rámec: základní a závěrečné hodnocení]
|
|
Myotonometrie
Časové okno: Druhá fáze – [Časový rámec: základní linie během sledování a závěrečného hodnocení]
|
Myotonometrie bude hodnocena pomocí nástroje MyotonPRO®, který se skládá z přenosného, bezdrátového a neinvazivního zařízení. Měření bude provedeno jednorázově a v každém záběru budou vypočteny následující parametry myotonometrie: stav napětí (tón) a biomechanické vlastnosti (tuhost a elasticita). |
Druhá fáze – [Časový rámec: základní linie během sledování a závěrečného hodnocení]
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Druhá fáze – [Časový rámec: základní a závěrečné hodnocení]
|
Posouzení svalové struktury bude provedeno pomocí ultrazvukových snímků dolních končetin účastníka, které budou zachyceny pomocí BodyMetrix BX-2000. Účastníci budou hodnoceni v poloze na zádech s plně nataženýma nohama a uvolněnými svaly. Ultrazvukový snímač bude pokryt ve vodě rozpustným přenosovým gelem a umístěn kolmo ke kůži přes sval. |
Druhá fáze – [Časový rámec: základní a závěrečné hodnocení]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCT - UNESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .