- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06075901
Zuverlässigkeits- und Leistungsanalyse der Verwendung von Gewebeseide zur Einschränkung des Blutflusses.
Zuverlässigkeits-, Reproduzierbarkeits- und Leistungsanalyse der Verwendung von Gewebeseide zur Einschränkung des Blutflusses.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit des durch TF erzeugten Okklusionsdrucks, Untersuchung der Reproduzierbarkeit der TF-Anwendung an verschiedenen Tagen und Vergleich von TF mit herkömmlichem RFS im Hinblick auf Muskelzuwächse.
Methoden: Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: In der ersten Phase werden 80 gesunde Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren ausgewertet, um die Zuverlässigkeit des TF zu bestimmen. Die Teilnehmer folgen einer von zwei Arten der Randomisierung, wobei der Ausschluss auf Gesundheitskriterien basiert. Zu den Bewertungen gehören anthropometrische Merkmale, Bestimmung des Okklusionsdrucks (POT), Identifizierung von 40 % und 80 % des POT, Flussdaten und Arteriendurchmesser nach TF-Anwendung. Bei der statistischen Analyse werden der Intraclass-Korrelationsindex (ICC) und spezifische Modelle für Intra- und Inter-Rater-Analysen verwendet. In der zweiten Phase einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Parallelgruppen werden 110 Freizeitsportler über einen Zeitraum von vier Wochen evaluiert. Die ersten Verfahren umfassen anthropometrische Untersuchungen, POT-Bestimmung, Myotonometrie, Ultraschall, Wahrnehmungsskala und 1RM-Test, angewendet auf beide unteren Gliedmaßen. Die Teilnehmer führen ein Trainingsprotokoll für die unteren Gliedmaßen durch, wobei sie RFS und TF an verschiedenen Beinen verwenden und anschließend myotonometrische und wahrnehmungsbezogene Beurteilungen durchführen. Nach dem Training werden bei den Abschlussbewertungen dieselben Parameter gemessen, die ursprünglich bewertet wurden. Für die statistische Analyse werden Normalitätstests, verallgemeinerte gemischte Modelle und eine Effektgrößenanalyse in der SPSS-Software mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 verwendet. Erwartete Ergebnisse: Diese Studie soll Informationen über die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von TF bei der Erzeugung von Okklusionsdruck liefern. Darüber hinaus versuchen wir, TF zu validieren, indem wir es mit traditionellem RFS im Hinblick auf Muskelzuwächse vergleichen. Bei Wirksamkeit könnte TF in verschiedenen Anwendungsszenarien zu einer erschwinglichen Option zur Förderung des Muskelaufbaus werden.
Die Teilnehmer werden ordnungsgemäß über die Verfahren und Ziele dieser Studie informiert. Nach ihrer Zustimmung unterzeichnen sie eine Einverständniserklärung und werden so effektiv Teil der Studie. In der Einwilligungserklärung werden die Teilnehmer gefragt, ob sie mit der Verwendung ihrer Daten einverstanden sind, falls sie sich entscheiden, aus der Studie auszusteigen. Die Teilnehmer werden außerdem um Erlaubnis gebeten, dass das Forschungsteam gegebenenfalls relevante Daten an Personen an Universitäten weitergibt, die an der Forschung beteiligt sind, oder an Regulierungsbehörden. Die Studie wird zur Prüfung und Genehmigung an die Forschungsethikkommission von FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brasilien, gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasilien, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen, werden nicht berücksichtigt:
- 1 Vorliegen eines Gesundheitszustands, der körperliche Betätigung kontraindiziert oder verhindert;
- 2 Diabetes und diagnostizierter Bluthochdruck;
- 3 entzündliche, psychiatrische, kardiovaskuläre und/oder respiratorische rheumatologische Erkrankungen; - -4 Alkoholabhängigkeit, Drogenkonsum und/oder Rauchertätigkeit;
- 5 Knieoperationen in der Vorgeschichte (z. B. Meniskusreparatur und Bänderrekonstruktion) oder kürzliche Verletzungen des Bewegungsapparates der unteren Gliedmaßen, die die Leistung bei Tests oder Eingriffen beeinträchtigen können (z. B. Muskelverletzung, Tendinopathie, patellofemorale Schmerzen und/oder Rückenschmerzen in den letzten sechs Monaten) ;
- 6 Verwendung von ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und/oder der Muskelmasse und/oder von vasoaktiven Medikamenten;
- 7 mit einem oder mehreren Risikofaktoren, die für eine Thromboembolie prädisponieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- 1. Ich habe ein Gesundheitsproblem, das es ihnen nicht erlaubt, weiterzumachen.
- 2 möchten das Studium verlassen;
- 3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einschränkung des Blutflusses durch Manschetten
Der Teilnehmer wird das Training „Cuffing for Blood Flow Restriction“ nutzen
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Aufblasbares Gerät, das einen äußeren Druck über einen Muskel oder ein Gelenk der Extremitäten ausübt.
Das Krafttrainingsprotokoll für die unteren Gliedmaßen folgt dem in der Studie von Patterson et al. empfohlenen Protokoll. für Krafttraining und dauert 4 Wochen, mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, mit einer Tagespause zwischen den Sitzungen.
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Experimental: Einschränkung des Blutflusses durch Verwendung von Zahnseide
Der Teilnehmer wird Tissue Flossing für das Training zur Durchblutungsbeschränkung verwenden
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Das Krafttrainingsprotokoll für die unteren Gliedmaßen folgt dem in der Studie von Patterson et al. empfohlenen Protokoll. für Krafttraining und dauert 4 Wochen, mit 3 Trainingseinheiten pro Woche, mit einer Tagespause zwischen den Sitzungen.
Bei Tissue Flossing handelt es sich um ein elastisches Band, das bei Anwendung einen äußeren Druck über oder unter einem Muskel oder Gelenk der Extremitäten ausübt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Okklusionsdrücke (AOP, 80 % und 40 % des AOP)
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Zur Bestimmung des AOP wird der Schallkopf des Doppler-Geräts verwendet, der über der Arteria tibialis posterior positioniert wird, um den auskultatorischen Puls zu erfassen.
Eine Blutdruckmanschette wird am Oberschenkel des Teilnehmers in der Nähe der Leistenfalte der dominanten Extremität befestigt und dann mit dem aufblasbaren Bereich der Manschette am medialen Teil des Oberschenkels, der die Oberschenkelarterie bedeckt, schrittweise aufgeblasen , wobei alle 30 mmHg 15 Sekunden gewartet wird, bis der auskultatorische Puls der Schienbeinarterie unterbrochen wird.
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Beurteilung des arteriellen Flusses und Durchmessers
Zeitfenster: Erste Phase – [Zeitrahmen: Basislinie und alle nachfolgenden Bewertungen]
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Ein Sonoline Sienna®-Gefäßultraschall wird in Kombination mit einem 40-mm-B-Mode-Ultraschallwandler mit einem 7,5-MHz-Linearstrahl verwendet, der für den akustischen Kontakt mit Gel beschichtet und in Längsrichtung der hinteren Schienbeinarterie positioniert wird, um die Bewertung von Variablen zu ermöglichen.
Doppler-Flussmessungen von MI (systolische Spitzengeschwindigkeit [cm/s], enddiastolische Geschwindigkeit [cm/s] und Arteriendurchmesser).
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Erste Phase – [Zeitrahmen: Basislinie und alle nachfolgenden Bewertungen]
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Wahrnehmungsparameter
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Basislinie und alle nachfolgenden Bewertungen]
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Der Wahrnehmungsparameter wird anhand einer Borg CR10+-Skala bewertet, die die Wahrnehmung von Unbehagen darstellt, 0 bedeutet kein Unbehagen und 10 äußerst unangenehm.
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Basislinie und alle nachfolgenden Bewertungen]
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Beurteilung der Verwendung von Gewebeseide
Zeitfenster: Erste Phase – [Zeitrahmen: Die nachfolgenden Bewertungen]
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Die Anwendung von Zahnseide am Bein erfolgt, indem das elastische Band immer mit 50 % des Bandes über den nächsten Streifen geführt wird, bis zum Ende des elastischen Bandes.
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Erste Phase – [Zeitrahmen: Die nachfolgenden Bewertungen]
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Gewicht
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Es wird mit einem Gewichtsausgleich gesammelt
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Höhe
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Es wird mit einem Stadiometer erfasst
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Körperfett
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Es wird mit einem Adipometer erfasst
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Arterieller Druck
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Es wird mit einem Blutdruckmessgerät erfasst
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Perimetrie der dominanten unteren Extremität
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Es wird durch die Waterloo Footedness definiert
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Gliedmaßenlänge
Zeitfenster: Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Mit einem Maßband identifiziert
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Erste und zweite Phase – [Zeitrahmen: Grundlinie]
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Skala der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Zweite Phase – [Zeitrahmen: am Ende der Trainingseinheiten]
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Angepasste BORG-Skala, wobei 0 „kein Aufwand“ und 10 „maximaler Aufwand“ bedeutet.
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Zweite Phase – [Zeitrahmen: am Ende der Trainingseinheiten]
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Methodenpräferenz
Zeitfenster: Zweite Phase – [Zeitrahmen: Abschlussbewertung]
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Die Teilnehmer müssen einen kurzen Fragebogen über ihre Präferenz für eine der durchgeführten RFS-Methoden beantworten und begründen, warum sie sich dafür entschieden haben.
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Zweite Phase – [Zeitrahmen: Abschlussbewertung]
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1 Maximalwiederholungstest
Zeitfenster: Zweite Phase – [Zeitrahmen: Ausgangs- und Abschlussbewertung]
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Der Teilnehmer muss mit hüftbreit auseinander liegenden Knien und Füßen auf dem Verlängerungsstuhl sitzen, die Knie müssen durch Goniometrie um 90° gebeugt sein, die Hände müssen die Griffe neben den Hüften halten und die Lumbosakralwirbelsäule in einer festen Position in Kontakt mit der Rückseite des Stuhls halten Stuhl. Zum Kennenlernen der Bewegung sollte 1 Wiederholung und zum Aufwärmen 10 Wiederholungen durchgeführt werden. Zu Beginn des Tests werden sie angewiesen, ein Bewegungsmuster einzuhalten und Kompensationen zu vermeiden. Der RM wird dann durch die höchste Belastung definiert, bei der der Teilnehmer in der Lage ist, eine Wiederholung ohne Kompensation durchzuführen. |
Zweite Phase – [Zeitrahmen: Ausgangs- und Abschlussbewertung]
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Myotonometrie
Zeitfenster: Zweite Phase – [Zeitrahmen: Basislinie während der Nachuntersuchung und abschließenden Bewertung]
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Die Myotonometrie wird mit dem MyotonPRO®-Tool beurteilt, das aus einem tragbaren, drahtlosen und nicht-invasiven Gerät besteht. Die Messung wird einmalig durchgeführt und bei jedem Schuss werden folgende Myotonometrie-Parameter berechnet: der Spannungszustand (Tonus) und biomechanische Eigenschaften (Steifigkeit und Elastizität). |
Zweite Phase – [Zeitrahmen: Basislinie während der Nachuntersuchung und abschließenden Bewertung]
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Ultraschall
Zeitfenster: Zweite Phase – [Zeitrahmen: Ausgangs- und Abschlussbewertung]
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Die Beurteilung der Muskelstruktur erfolgt anhand von Ultraschallbildern der unteren Gliedmaßen des Teilnehmers, die mit BodyMetrix BX-2000 erfasst werden. Die Beurteilung der Teilnehmer erfolgt in Rückenlage mit vollständig ausgestreckten Beinen und entspannten Muskeln. Der Ultraschallwandler wird mit wasserlöslichem Übertragungsgel bedeckt und senkrecht zur Haut über dem Muskel positioniert. |
Zweite Phase – [Zeitrahmen: Ausgangs- und Abschlussbewertung]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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