- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06075901
혈류 제한을 위한 조직 치실 사용의 신뢰성 및 성능 분석.
혈류 제한을 위한 조직 치실 사용의 신뢰성, 재현성 및 성능 분석.
연구 개요
상세 설명
목표: TF에 의해 생성된 폐색 압력의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성을 평가하기 위해 다양한 날짜에 TF 적용의 재현성을 조사하고 근육 증가 측면에서 TF를 기존 RFS와 비교합니다.
방법: 연구는 두 단계로 나누어집니다: 첫 번째 단계, 무작위 대조 교차 임상 시험, TF의 신뢰성을 결정하기 위해 평가된 18~30세의 건강한 개인 80명. 참가자는 건강 기준에 따라 제외되는 두 가지 유형의 무작위 배정 중 하나를 따릅니다. 평가에는 인체 측정 특성, 폐색압(POT) 측정, POT 40% 및 80% 식별, TF 적용 후 흐름 데이터 및 동맥 직경이 포함됩니다. 통계 분석에서는 클래스 내 상관 지수(ICC)와 평가자 내 및 평가자 간 분석을 위한 특정 모델을 사용합니다. 두 번째 단계인 병렬 그룹을 사용한 무작위 대조 임상 시험에서는 110명의 레크리에이션 운동선수가 4주에 걸쳐 평가됩니다. 초기 절차에는 인체 측정 평가, POT 결정, 근위계 측정, 초음파, 지각 척도 및 1RM 테스트가 양쪽 하지에 적용됩니다. 참가자는 근긴장 측정 및 지각 평가에 따라 서로 다른 다리에 RFS 및 TF를 사용하여 하지 훈련 프로토콜을 수행합니다. 교육 후 최종 평가에서는 처음 평가된 것과 동일한 매개변수를 측정합니다. 통계 분석에서는 SPSS 소프트웨어의 정규성 테스트, 일반화된 혼합 모델 및 효과 크기 분석을 사용하며 유의 수준은 p<0.05입니다. 기대결과: 본 연구를 통해 폐색압 생성에 있어 TF의 신뢰성과 재현성에 대한 정보를 제공할 것으로 기대된다. 또한, 우리는 근육 증가 측면에서 TF를 전통적인 RFS와 비교하여 TF를 검증하려고 합니다. 효과적이라면 TF는 다양한 적용 시나리오에서 근육 증가를 촉진하는 저렴한 옵션이 될 수 있습니다.
참가자는 본 연구의 절차와 목적에 대해 정식으로 설명을 듣고 동의한 후 사전 동의서에 서명하여 효과적으로 연구의 일부가 됩니다. 동의서에는 참가자가 연구 참여를 철회하기로 선택한 경우 데이터 사용에 동의하는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 참가자들은 또한 연구팀이 연구에 참여하는 대학의 사람들이나 관련 규제 당국과 관련 데이터를 공유할 수 있도록 허가를 요청받을 것입니다. 연구는 검토 및 승인을 위해 FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, 브라질 연구 윤리 위원회로 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Presidente Prudente, SP, 브라질, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 특성 중 하나 이상을 나타내는 개인은 포함되지 않습니다.
- 1. 운동을 금지하거나 방해하는 건강 상태가 있는 경우
- 2 당뇨병 및 고혈압 진단;
- 3 염증성, 정신 질환, 심혈관 및/또는 호흡기 류마티스 질환; - -4 알코올 의존, 약물 섭취 및/또는 흡연자;
- 5 무릎 수술 이력(예: 반월상연골 복구 및 인대 재건) 또는 최근 하지 근골격 손상으로 인해 검사 또는 중재 중 성능을 저하시킬 수 있는 경우(예: 지난 6개월 동안 근육 손상, 건병증, 슬개대퇴 통증 및/또는 허리 통증 기둥) ;
- 6 신체적 성능 및/또는 근육량 및/또는 혈관 활성 약물을 개선하기 위해 운동성 보충제를 사용합니다.
- 7 혈전색전증에 걸리기 쉬운 위험 요소가 하나 이상 있음
제외 기준:
- 다음과 같은 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 1 지속할 수 없는 건강 문제가 있습니다.
- 2명은 연구를 중단하고 싶습니다.
- 3 동의서에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 커프를 통한 혈류 제한
참가자는 혈류 제한 교육을 위한 커핑을 사용합니다.
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사지의 근육이나 관절 위에 외부 압력을 가하는 팽창식 장치입니다.
하지 저항 훈련 프로토콜은 Patterson et al.의 연구에서 권장된 프로토콜을 따릅니다. 저항 훈련을 위해 일주일에 3번의 훈련 세션과 세션 사이에 하루 휴식을 포함하여 4주 동안 지속됩니다.
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실험적: 조직 치실을 사용한 혈류 제한
참가자는 혈류 제한 교육을 위해 조직 치실을 사용합니다.
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하지 저항 훈련 프로토콜은 Patterson et al.의 연구에서 권장된 프로토콜을 따릅니다. 저항 훈련을 위해 일주일에 3번의 훈련 세션과 세션 사이에 하루 휴식을 포함하여 4주 동안 지속됩니다.
조직 치실은 적용 시 사지의 근육이나 관절 위 또는 아래에 외부 압력을 가하는 탄성 밴드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색 압력(AOP, AOP의 80% 및 40%)
기간: 첫 번째 및 두 번째 단계 - [시간 범위: 기준]
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AOP를 결정하기 위해 도플러 장비 변환기가 사용되며, 이는 청진 펄스를 포착하기 위해 후경골 동맥 위에 배치됩니다.
혈압 커프를 지배적 사지의 서혜부 접힘 부위에 가까운 참가자의 허벅지에 고정한 다음 대퇴 동맥을 덮고 있는 허벅지 내측 부분 커프의 팽창 가능한 영역을 사용하여 점진적으로 팽창시킵니다. , 경골 동맥의 청진 맥박이 중단되는 지점까지 30mmHg마다 15초씩 기다립니다.
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첫 번째 및 두 번째 단계 - [시간 범위: 기준]
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동맥 흐름 및 직경 평가
기간: 1단계 - [기간: 기준 및 모든 후속 평가]
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Sonoline Sienna® 혈관 초음파는 7.5MHz 선형 빔이 있는 40mm B 모드 초음파 변환기와 결합되어 사용됩니다. 이 변환기는 음향 접촉을 위해 젤로 코팅되고 후경골 동맥에 세로 방향으로 배치되어 변수를 평가할 수 있습니다.
MI(최고 수축기 속도[cm/s], 이완기 속도[cm/s] 및 동맥 직경)의 도플러 흐름 측정.
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1단계 - [기간: 기준 및 모든 후속 평가]
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지각 매개변수
기간: 첫 번째 및 두 번째 단계 - [시간 범위: 기준 및 모든 후속 평가]
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지각 매개변수는 불편함의 인식을 나타내는 Borg CR10+ 척도를 사용하여 평가됩니다. 0은 불편함이 전혀 없음을 나타내고 10은 매우 불편함을 나타냅니다.
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첫 번째 및 두 번째 단계 - [시간 범위: 기준 및 모든 후속 평가]
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조직 치실 평가
기간: 1단계 - [기간: 후속 평가]
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다리에 티슈 치실을 적용하려면 항상 탄성 테이프가 끝날 때까지 테이프의 50%를 다음 스트립 위로 통과시켜 수행합니다.
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1단계 - [기간: 후속 평가]
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무게
기간: 1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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중량 저울로 수집됩니다.
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1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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키
기간: 1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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스타디오미터로 수집됩니다.
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1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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체지방
기간: 1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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지방측정기로 수집됩니다.
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1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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동맥압
기간: 1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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혈압계로 수집됩니다.
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1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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지배적인 하지의 둘레
기간: 1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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이는 Waterloo Footedness에 의해 정의됩니다.
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1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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사지 길이
기간: 1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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줄자로 식별됨
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1단계 및 2단계 - [시간 범위: 기준]
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인지된 운동 규모
기간: 두 번째 단계 - [시간: 훈련 세션 종료 시]
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0은 "노력 없음", 10은 "최대 노력"으로 BORG 척도를 적용했습니다.
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두 번째 단계 - [시간: 훈련 세션 종료 시]
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방법 선호도
기간: 2단계 - [기간: 최종 평가]
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참가자는 수행된 RFS 방법 중 하나에 대한 선호도에 대한 간단한 설문지에 응답하고 이를 선택한 이유를 정당화해야 합니다.
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2단계 - [기간: 최종 평가]
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1 최대 반복 테스트
기간: 2단계 - [기간: 기준 및 최종 평가]
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참가자는 무릎과 발을 엉덩이 너비로 벌리고 무릎을 각도 측정법으로 결정한 90° 굴곡으로 확장 의자에 앉아야 하며, 손은 엉덩이 옆에 손잡이를 잡고 요천골 척추는 등받이에 닿은 단단한 위치에 있어야 합니다. 의자. 동작에 익숙해지려면 1회 반복하고, 준비 운동을 하려면 10회 반복해야 합니다. 테스트가 시작될 때 움직임 패턴을 유지하고 보상을 피하도록 지시받습니다. 그런 다음 RM은 참가자가 보상 없이 1회 반복을 수행할 수 있는 최고 부하로 정의됩니다. |
2단계 - [기간: 기준 및 최종 평가]
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근위계량법
기간: 2단계 - [시간 범위: 후속 조치 및 최종 평가 중 기준]
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근측정법은 휴대용, 무선 및 비침습적 장치로 구성된 MyotonPRO® 도구를 사용하여 평가됩니다. 측정은 한 번 수행되며 각 샷에서 장력 상태(톤) 및 생체 역학적 특성(강성과 탄력성) 등 근긴장 측정 매개변수가 계산됩니다. |
2단계 - [시간 범위: 후속 조치 및 최종 평가 중 기준]
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초음파
기간: 2단계 - [기간: 기준 및 최종 평가]
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근육 구조 평가는 BodyMetrix BX-2000을 사용하여 캡처한 참가자 하지의 초음파 이미지를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 다리를 완전히 펴고 근육을 이완시킨 채 바로 누운 자세로 평가를 받게 됩니다. 초음파 변환기는 수용성 전송 젤로 덮여 있으며 근육 위 피부에 수직으로 위치합니다. |
2단계 - [기간: 기준 및 최종 평가]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈류 제한 커프에 대한 임상 시험
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University of Calgary아직 모집하지 않음뇌졸중 | 수면 장애 | 수면 무호흡증 | 혈압 | 내피 기능 장애 | 산화 스트레스 | 성인의 폐쇄성 수면 무호흡증 | 저산소증, 뇌