Анализ надежности и эффективности использования тканевой нити для ограничения кровотока.
Анализ надежности, воспроизводимости и эффективности использования тканевой нити для ограничения кровотока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: оценить внутри- и межэкспертную надежность окклюзионного давления, создаваемого TF, исследовать воспроизводимость применения TF в разные дни и сравнить TF с традиционным RFS с точки зрения прироста мышечной массы.
Методы: исследование разделено на два этапа: Первый этап — рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием 80 здоровых лиц в возрасте от 18 до 30 лет с целью определения надежности ТФ. Участники будут следовать одному из двух типов рандомизации с исключениями на основании критериев состояния здоровья. Оценки включают антропометрические характеристики, определение окклюзионного давления (ПОТ), выявление 40% и 80% ПОТ, данные о кровотоке и диаметре артерии после применения ТФ. Статистический анализ будет использовать индекс внутриклассовой корреляции (ICC) и специальные модели для внутри- и межэкспертного анализа. Второй этап рандомизированного контролируемого клинического исследования с параллельными группами, в котором примут участие 110 спортсменов-любителей, будет оцениваться в течение четырех недель. Первоначальные процедуры включают антропометрическую оценку, определение POT, миотонометрию, ультразвук, шкалу восприятия и тест 1RM, применяемый к обеим нижним конечностям. Участники будут выполнять протокол тренировки нижних конечностей с использованием RFS и TF на разных ногах после миотонометрической и перцептивной оценки. После обучения окончательные оценки будут измерять те же параметры, которые оценивались первоначально. Статистический анализ будет использовать тесты на нормальность, обобщенные смешанные модели и анализ размера эффекта в программном обеспечении SPSS с уровнем значимости p<0,05. Ожидаемые результаты: Ожидается, что это исследование предоставит информацию о надежности и воспроизводимости ТФ при создании окклюзионного давления. Кроме того, мы стремимся подтвердить TF, сравнивая его с традиционным RFS с точки зрения прироста мышечной массы. В случае эффективности TF может стать доступным вариантом для стимулирования набора мышечной массы в различных сценариях применения.
Участники будут должным образом проинформированы о процедурах и целях этого исследования, и после согласия они подпишут форму информированного согласия, фактически став его частью. В форме согласия участникам будет задан вопрос, согласны ли они на использование их данных, если они решат выйти из исследования. Участникам также будет предложено разрешить исследовательской группе поделиться соответствующими данными с людьми из университетов, участвующих в исследованиях, или с регулирующими органами, где это уместно. Исследование будет отправлено на рассмотрение и одобрение в Комитет по этике исследований FCT/UNESP, Президенти-Пруденте, СП, Бразилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Бразилия, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не будут включены лица, обладающие одной или несколькими из следующих характеристик:
- 1 наличие любого состояния здоровья, которое противопоказано или препятствует занятиям спортом;
- у 2 диабет и диагностировано высокое кровяное давление;
- 3 воспалительные, психиатрические, сердечно-сосудистые и/или респираторные ревматологические заболевания; - -4 иметь алкогольную зависимость, употреблять наркотики и/или курить;
- 5 перенесенных в анамнезе хирургических операций на колене (например, восстановление мениска и реконструкция связок) или недавней скелетно-мышечной травмы нижних конечностей, которая может ухудшить работоспособность во время тестов или вмешательств (например, мышечная травма, тендинопатия, боль в надколеннике-бедренном суставе и/или боль в спине за последние шесть месяцев) ;
- 6 использование эргогенных добавок для улучшения физической работоспособности и/или мышечной массы и/или вазоактивных препаратов;
- 7 имеющие один или несколько факторов риска, предрасполагающих к тромбоэмболии
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если они:
- у меня есть проблемы со здоровьем, которые не позволяют им продолжать;
- 2 желают покинуть исследование;
- 3 не подписывать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ограничение кровотока с помощью наручников
Участник будет использовать тренинг «Надевание наручников для ограничения кровотока».
|
Надувное устройство, оказывающее внешнее давление на мышцу или сустав конечностей.
Протокол тренировки нижних конечностей будет следовать рекомендациям исследования Patterson et al. для тренировок с отягощениями и продлится 4 недели по 3 тренировки в неделю с дневным перерывом между сессиями.
|
|
Экспериментальный: Ограничение кровотока при использовании тканевой нити
Участник будет использовать тканевую нить для тренировки по ограничению кровотока.
|
Протокол тренировки нижних конечностей будет следовать рекомендациям исследования Patterson et al. для тренировок с отягощениями и продлится 4 недели по 3 тренировки в неделю с дневным перерывом между сессиями.
Нить для тканей — это эластичная лента, которая при наложении оказывает внешнее давление над или под мышцей или суставом конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзионное давление (АОП, 80% и 40% АОП)
Временное ограничение: Первый и второй этап – [Временные рамки: базовый уровень]
|
Для определения АОП будет использоваться датчик допплеровского оборудования, который будет расположен над задней большеберцовой артерией для регистрации аускультативного пульса.
Манжета для измерения артериального давления будет прикреплена к бедру участника рядом с областью паховой складки доминирующей конечности, а затем с помощью надувной области манжеты на медиальной части бедра, закрывающей бедренную артерию, она будет постепенно надуваться. , выжидая 15 секунд каждые 30 мм рт.ст. до момента прерывания аускультативного пульса на большеберцовой артерии.
|
Первый и второй этап – [Временные рамки: базовый уровень]
|
|
Оценка артериального кровотока и диаметра
Временное ограничение: Первый этап – [Сроки: исходный уровень и все последующие оценки]
|
УЗИ сосудов Sonoline Sienna® будет использоваться в сочетании с ультразвуковым датчиком B-режима диаметром 40 мм с линейным лучом 7,5 МГц, который будет покрыт гелем для акустического контакта и расположен продольно задней большеберцовой артерии, что позволит оценить переменные.
Допплеровские измерения потока при ИМ (пиковая систолическая скорость [см/с], конечная диастолическая скорость [см/с] и диаметр артерии).
|
Первый этап – [Сроки: исходный уровень и все последующие оценки]
|
|
Перцептивный параметр
Временное ограничение: Первый и второй этап – [Временные рамки: исходный уровень и все последующие оценки]
|
Параметр восприятия будет оцениваться с использованием шкалы Борга CR10+, отражающей восприятие дискомфорта, 0 — отсутствие дискомфорта и 10 — крайне дискомфорт.
|
Первый и второй этап – [Временные рамки: исходный уровень и все последующие оценки]
|
|
Оценка использования тканевой нити
Временное ограничение: Первый этап – [Временные рамки: последующие оценки]
|
Нанесение тканевой нити на ногу будет осуществляться путем всегда пропускания 50% эластичной ленты над следующей полоской до конца эластичной ленты.
|
Первый этап – [Временные рамки: последующие оценки]
|
|
Масса
Временное ограничение: Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
Он будет собран с помощью весовых весов.
|
Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
|
Высота
Временное ограничение: Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
Собирать его будем ростомером
|
Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
Его будут собирать с помощью адиометра.
|
Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
Его будут собирать сфигмоманометром.
|
Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
|
Периметрия доминирующей нижней конечности
Временное ограничение: Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
Это будет определяться ступней Ватерлоо.
|
Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
|
Длина конечности
Временное ограничение: Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
Определяется с помощью измерительной ленты
|
Первый и второй этап — [Временные рамки: базовый план]
|
|
Воспринимаемая шкала напряжения
Временное ограничение: Второй этап — [Временные рамки: в конце тренировок]
|
Адаптированная шкала BORG, где 0 означает «без усилий», а 10 — «максимальное усилие».
|
Второй этап — [Временные рамки: в конце тренировок]
|
|
Предпочтение метода
Временное ограничение: Второй этап – [Временные рамки: окончательная оценка]
|
Участники должны ответить на краткую анкету о своем предпочтении одному из методов RFS и обосновать, почему они выбрали именно его.
|
Второй этап – [Временные рамки: окончательная оценка]
|
|
1 тест на максимальное повторение
Временное ограничение: Второй этап – [Временные рамки: исходная и окончательная оценка]
|
Участник должен сидеть на выдвижном стуле, колени и ступни должны быть на ширине плеч, колени согнуты на 90°, что определяется гониометрией, руки удерживают ручки, прилегающие к бедрам, а пояснично-крестцовый отдел позвоночника находится в прочном положении, соприкасаясь с задней частью тела. стул. 1 повтор следует выполнить для ознакомления с движением и 10 повторений для разминки. В начале теста их проинструктируют сохранять шаблон движения и избегать компенсации. В этом случае RM определяется наибольшей нагрузкой, при которой участник способен выполнить 1 повторение без компенсации. |
Второй этап – [Временные рамки: исходная и окончательная оценка]
|
|
Миотонометрия
Временное ограничение: Второй этап – [Временные рамки: исходный уровень во время последующего наблюдения и окончательной оценки]
|
Миотонометрия будет оцениваться с использованием инструмента MyotonPRO®, который представляет собой портативное, беспроводное и неинвазивное устройство. Измерение будет проводиться один раз, и в каждом сеансе будут рассчитываться следующие параметры миотонометрии: состояние напряжения (тонус) и биомеханические свойства (жесткость и эластичность). |
Второй этап – [Временные рамки: исходный уровень во время последующего наблюдения и окончательной оценки]
|
|
УЗИ
Временное ограничение: Второй этап – [Временные рамки: исходная и окончательная оценка]
|
Оценка мышечной структуры будет проводиться с использованием ультразвуковых изображений нижних конечностей участников, которые будут сняты с помощью BodyMetrix BX-2000. Участники будут оцениваться в положении лежа на спине с полностью вытянутыми ногами и расслабленными мышцами. Ультразвуковой датчик будет покрыт водорастворимым передающим гелем и расположен перпендикулярно коже над мышцей. |
Второй этап – [Временные рамки: исходная и окончательная оценка]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCT - UNESP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .