- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075901
Pålitelighet og ytelsesanalyse av bruk av vevstråd for blodstrømsbegrensning.
Pålitelighet, reproduserbarhet og ytelsesanalyse av bruk av vevstråd for blodstrømsbegrensning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å evaluere intra- og inter-rater-påliteligheten til okklusjonstrykket generert av TF, undersøke reproduserbarheten av TF-påføring på forskjellige dager og sammenligne TF med tradisjonell RFS når det gjelder muskelgevinster.
Metoder: Studien er delt inn i to stadier: Første trinn, randomisert kontrollert klinisk crossover-studie, 80 friske individer i alderen 18 til 30 år evaluert for å bestemme påliteligheten til TF. Deltakerne vil følge en av to typer randomisering, med ekskluderinger basert på helsekriterier. Vurderinger inkluderer antropometriske egenskaper, bestemmelse av okklusjonstrykk (POT), identifisering av 40 % og 80 % av POT, strømningsdata og arteriell diameter etter TF-påføring. Statistisk analyse vil bruke intraklassekorrelasjonsindeksen (ICC) og spesifikke modeller for intra- og inter-rater analyser. Andre trinn, randomisert kontrollert klinisk studie med parallelle grupper, 110 fritidsidrettsutøvere vil bli evaluert over fire uker. De første prosedyrene involverer antropometriske vurderinger, POT-bestemmelse, myotonometri, ultralyd, perseptuell skala og 1RM-test, brukt på begge underekstremitetene. Deltakerne vil utføre en treningsprotokoll for underekstremiteter, ved å bruke RFS og TF på forskjellige ben, etter myotonometriske og perseptuelle vurderinger. Etter opplæring vil sluttvurderinger måle de samme parametrene som først ble vurdert. Statistisk analyse vil bruke normalitetstester, Generalized Mixed Models og effektstørrelsesanalyse i SPSS-programvare, med et signifikansnivå på p<0,05. Forventede resultater: Denne studien forventes å gi informasjon om påliteligheten og reproduserbarheten til TF i å generere okklusjonstrykk. Videre søker vi å validere TF ved å sammenligne den med tradisjonell RFS når det gjelder muskelgevinster. Hvis effektiv, kan TF bli et rimelig alternativ for å fremme muskeløkning, i forskjellige bruksscenarier.
Deltakerne vil bli behørig informert om prosedyrene og målene for denne studien, og etter å ha samtykket, vil de signere et informert samtykkeskjema, som faktisk blir en del av det. I samtykkeskjemaet vil deltakerne bli spurt om de samtykker i bruken av dataene deres hvis de velger å trekke seg fra studien. Deltakerne vil også bli bedt om tillatelse for forskerteamet til å dele relevante data med personer ved universiteter som deltar i forskningen eller regulatoriske myndigheter, der det er relevant. Studien vil bli sendt til behandling og godkjenning til forskningsetisk komité i FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brasil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har en eller flere av følgende egenskaper vil ikke bli inkludert:
- 1 tilstedeværelse av enhver helsetilstand som kontraindiserer eller forhindrer trening;
- 2 diabetes og diagnostisert høyt blodtrykk;
- 3 inflammatorisk, psykiatrisk, kardiovaskulær og/eller respiratorisk revmatologisk sykdom; - -4 være avhengig av alkohol, konsumere narkotika og/eller være røyker;
- 5 historie med knekirurgi (f.eks. meniskreparasjon og ligamentrekonstruksjon) eller nylig muskel- og skjelettskade i underekstremitetene som kan svekke ytelsen under tester eller intervensjoner (f.eks. muskelskade, tendinopati, patellofemoral smerte og/eller ryggsmertekolonne de siste seks månedene) ;
- 6 bruk av ergogene kosttilskudd for å forbedre fysisk ytelse og/eller muskelmasse og/eller vasoaktive medisiner;
- 7 har en eller flere risikofaktorer som disponerer for tromboemboli
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- 1 har et helseproblem som ikke lar dem fortsette;
- 2 ønsker å forlate studiet;
- 3 ikke signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodstrømningsbegrensning med cuffing
Deltakeren vil bruke Cuffing for Blood Flow Restriction-trening
|
Oppblåsbar enhet som utøver et eksternt trykk over en muskel eller ledd i ekstremitetene.
Motstandstreningsprotokollen for nedre ekstremiteter vil følge den som er anbefalt i studien av Patterson et al. for motstandstrening, og vil vare i 4 uker, med 3 treningsøkter per uke, med en dags pause mellom øktene.
|
|
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrensning med vevstråd
Deltakeren vil bruke vevstråd til trening for blodstrømsbegrensning
|
Motstandstreningsprotokollen for nedre ekstremiteter vil følge den som er anbefalt i studien av Patterson et al. for motstandstrening, og vil vare i 4 uker, med 3 treningsøkter per uke, med en dags pause mellom øktene.
Vevstråd er et elastisk bånd som ved påføring utøver et eksternt trykk over eller under en muskel eller ledd i ekstremitetene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjonstrykk (AOP, 80 % og 40 % av AOP)
Tidsramme: Første og andre trinn - [Tidsramme: grunnlinje]
|
For å bestemme AOP, vil Doppler-utstyrstransduseren brukes, som vil bli plassert over den bakre tibialisarterien for å fange auskultatorisk puls.
En blodtrykksmansjett vil festes til deltakerens lår nær området av lyskefolden til det dominerende lemmet, og deretter med det oppblåsbare området av mansjetten på den mediale delen av låret som dekker femoralarterien, vil den gradvis blåses opp. , venter 15 sekunder hver 30 mmHg til punktet der den auskultatoriske pulsen til tibialarterien blir avbrutt.
|
Første og andre trinn - [Tidsramme: grunnlinje]
|
|
Vurdering av arteriell strømning og diameter
Tidsramme: Første trinn - [Tidsramme: grunnlinje og alle påfølgende vurderinger]
|
En Sonoline Sienna® vaskulær ultralyd vil bli brukt kombinert med en 40 mm B-modus ultralydtransduser med en 7,5 MHz lineær stråle, som vil bli belagt med gel for akustisk kontakt og plassert langsgående til den bakre tibialisarterien, slik at variabler kan vurderes.
Dopplerstrømningsmålinger av MI (topp systolisk hastighet [cm/s], endediastolisk hastighet [cm/s] og arteriell diameter).
|
Første trinn - [Tidsramme: grunnlinje og alle påfølgende vurderinger]
|
|
Perseptuell parameter
Tidsramme: Første og andre trinn - [Tidsramme: grunnlinje og alle påfølgende vurderinger]
|
Den perseptuelle parameteren vil bli evaluert ved hjelp av en Borg CR10+ skala, som representerer oppfatningen av ubehag, 0 representerer ingen ubehag og 10 er ekstremt ubehagelig.
|
Første og andre trinn - [Tidsramme: grunnlinje og alle påfølgende vurderinger]
|
|
Vurdering av vevstråd
Tidsramme: Første trinn - [Tidsramme: De påfølgende vurderingene]
|
Påføringen av vevsflossing på benet vil bli utført ved å alltid føre den elastiske tapen med 50 % av tapen over neste stripe, til slutten av den elastiske tapen.
|
Første trinn - [Tidsramme: De påfølgende vurderingene]
|
|
Vekt
Tidsramme: Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
Det vil bli samlet med en vektbalanse
|
Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
|
Høyde
Tidsramme: Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
Det vil bli samlet med et stadiometer
|
Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
Det vil bli samlet med et adipometer
|
Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
|
Arterielt trykk
Tidsramme: Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
Det vil bli samlet med et blodtrykksmåler
|
Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
|
Perimetri av den dominerende underekstremiteten
Tidsramme: Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
Det vil bli definert av Waterloo Footedness
|
Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
|
Lemmerlengde
Tidsramme: Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
Identifisert med et målebånd
|
Første og andre trinn- [Tidsramme: Grunnlinje ]
|
|
Opplevd anstrengelsesskala
Tidsramme: Secund Stage- [Tidsramme: på slutten av treningsøktene]
|
Tilpasset BORG-skala, der 0 er "ingen innsats" og 10 "maksimal innsats".
|
Secund Stage- [Tidsramme: på slutten av treningsøktene]
|
|
Metode preferanse
Tidsramme: Secund Stage- [Tidsramme: sluttevaluering]
|
Deltakerne må svare på et kort spørreskjema om deres preferanse for en av RFS-metodene som utføres, og begrunne hvorfor de valgte den.
|
Secund Stage- [Tidsramme: sluttevaluering]
|
|
1 Maksimal repetisjonstest
Tidsramme: Secund Stage- [Tidsramme: grunnlinje og sluttevaluering]
|
Deltakeren må plasseres sittende på forlengelsesstolen med knær og føtter i hoftebreddes avstand, knærne ved 90° fleksjon bestemt av goniometri, hender som holder håndtakene ved siden av hoftene og lumbosakral ryggraden i en fast stilling i kontakt med baksiden av stol. 1 repetisjon bør utføres for å gjøre bevegelsen kjent og 10 repetisjoner for å varme opp. I begynnelsen av testen vil de få beskjed om å opprettholde et bevegelsesmønster og unngå kompensasjon. RM defineres da av den høyeste belastningen hvor deltakeren er i stand til å utføre 1 repetisjon uten kompensasjon. |
Secund Stage- [Tidsramme: grunnlinje og sluttevaluering]
|
|
Myotonometri
Tidsramme: Secund Stage- [Tidsramme: grunnlinje under oppfølging og sluttevaluering]
|
Myotonometri vil bli vurdert ved hjelp av MyotonPRO®-verktøyet, som består av en bærbar, trådløs og ikke-invasiv enhet. Målingen vil bli utført én gang, og i hvert skudd vil følgende myotonometriparametere bli beregnet: spenningstilstanden (tone) og biomekaniske egenskaper (stivhet og elastisitet). |
Secund Stage- [Tidsramme: grunnlinje under oppfølging og sluttevaluering]
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Secund Stage- [Tidsramme: grunnlinje og sluttevaluering]
|
Vurderingen av muskelstrukturen vil bli utført ved hjelp av ultralydbilder av deltakerens underekstremiteter, som vil bli fanget med BodyMetrix BX-2000. Deltakerne vil bli vurdert i liggende stilling med bena helt utstrakt og muskler avslappet. Ultralydtransduseren dekkes med vannløselig transmisjonsgel og plasseres vinkelrett på huden over muskelen. |
Secund Stage- [Tidsramme: grunnlinje og sluttevaluering]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCT - UNESP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .