- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06075901
Betrouwbaarheids- en prestatieanalyse van het gebruik van weefselflossen voor beperking van de bloedstroom.
Betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en prestatieanalyse van het gebruik van weefselflossen voor beperking van de bloedstroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: het evalueren van de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de door TF gegenereerde occlusiedruk, het onderzoeken van de reproduceerbaarheid van TF-toepassing op verschillende dagen en het vergelijken van TF met traditionele RFS in termen van spiergroei.
Methoden: het onderzoek is verdeeld in twee fasen: Eerste fase, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over klinische studie, waarbij 80 gezonde personen van 18 tot 30 jaar oud werden geëvalueerd om de betrouwbaarheid van de TF te bepalen. Deelnemers volgen een van de twee soorten randomisatie, met uitsluitingen op basis van gezondheidscriteria. Beoordelingen omvatten antropometrische kenmerken, bepaling van de occlusiedruk (POT), identificatie van 40% en 80% van de POT, stroomgegevens en arteriële diameter na toepassing van TF. Bij statistische analyse zal gebruik worden gemaakt van de intraclass correlatie-index (ICC) en specifieke modellen voor intra- en interbeoordelaarsanalyses. In de tweede fase, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen, zullen 110 recreatieve atleten gedurende vier weken worden geëvalueerd. De initiële procedures omvatten antropometrische beoordelingen, POT-bepaling, myotonometrie, echografie, perceptuele schaal en 1RM-test, toegepast op beide onderste ledematen. Deelnemers zullen een trainingsprotocol voor de onderste ledematen uitvoeren, met behulp van RFS en TF op verschillende benen, na myotonometrische en perceptuele beoordelingen. Na de training zullen de eindbeoordelingen dezelfde parameters meten die aanvankelijk werden beoordeeld. Bij statistische analyse wordt gebruik gemaakt van normaliteitstests, gegeneraliseerde gemengde modellen en effectgrootteanalyse in SPSS-software, met een significantieniveau van p<0,05. Verwachte resultaten: Verwacht wordt dat dit onderzoek informatie zal opleveren over de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van TF bij het genereren van occlusiedruk. Bovendien proberen we TF te valideren door het te vergelijken met traditionele RFS in termen van spiergroei. Indien effectief zou TF een betaalbare optie kunnen worden om spiergroei te bevorderen, in verschillende toepassingsscenario's.
Deelnemers zullen naar behoren worden geïnformeerd over de procedures en doelstellingen van dit onderzoek, en nadat zij akkoord zijn gegaan, zullen zij een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, waarmee zij feitelijk deel gaan uitmaken van het onderzoek. In het toestemmingsformulier wordt aan de deelnemers gevraagd of zij akkoord gaan met het gebruik van hun gegevens als zij ervoor kiezen zich terug te trekken uit het onderzoek. Deelnemers zullen ook om toestemming worden gevraagd voor het onderzoeksteam om relevante gegevens te delen met mensen op universiteiten die deelnemen aan het onderzoek of regelgevende instanties, indien relevant. Het onderzoek zal ter overweging en goedkeuring worden verzonden naar de Research Ethics Committee van FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die een of meer van de volgende kenmerken vertonen, worden niet opgenomen:
- 1 aanwezigheid van een gezondheidstoestand die lichaamsbeweging contra-indicaties of verhindert;
- 2 diabetes en gediagnosticeerde hoge bloeddruk;
- 3 inflammatoire, psychiatrische, cardiovasculaire en/of reumatologische aandoeningen van de luchtwegen; - -4 afhankelijk zijn van alcohol, drugs gebruiken en/of roken;
- 5 een voorgeschiedenis van een knieoperatie (bijv. herstel van de meniscus en reconstructie van ligamenten) of recent letsel aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen dat de prestaties tijdens tests of interventies kan belemmeren (bijv. spierblessure, tendinopathie, patellofemorale pijn en/of rugpijn in de afgelopen zes maanden) ;
- 6 gebruik van ergogene supplementen ter verbetering van de fysieke prestaties en/of spiermassa en/of vasoactieve medicatie;
- 7 met één of meer risicofactoren die predisponeren voor trombo-embolie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als zij:
- 1. ik heb een gezondheidsprobleem waardoor ik niet verder kan;
- 2 willen de studie verlaten;
- 3 teken het toestemmingsformulier niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedstroombeperking met manchetten
De deelnemer maakt gebruik van de training Manchetten voor Bloedstroombeperking
|
Opblaasbaar apparaat dat een externe druk uitoefent boven een spier of gewricht van de ledematen.
Het protocol voor weerstandstraining voor de onderste ledematen zal het protocol volgen dat wordt aanbevolen in het onderzoek van Patterson et al. voor weerstandstraining, en duurt 4 weken, met 3 trainingen per week, met een dagpauze tussen de sessies.
|
|
Experimenteel: Beperking van de bloedstroom door weefselflossen
De deelnemer zal de training Tissue Flossen voor Bloedstroombeperking gebruiken
|
Het protocol voor weerstandstraining voor de onderste ledematen zal het protocol volgen dat wordt aanbevolen in het onderzoek van Patterson et al. voor weerstandstraining, en duurt 4 weken, met 3 trainingen per week, met een dagpauze tussen de sessies.
Weefselflossen is een elastische band die, wanneer hij wordt aangebracht, een externe druk uitoefent boven of onder een spier of gewricht van de ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusiedruk (AOP, 80% en 40% van AOP)
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Om de AOP te bepalen, zal de transducer van Doppler-apparatuur worden gebruikt, die over de achterste tibiale slagader wordt geplaatst om de auscultatoire puls vast te leggen.
Er wordt een bloeddrukmanchet bevestigd aan de dij van de deelnemer, dicht bij het gebied van de inguinale plooi van het dominante ledemaat, en vervolgens, terwijl het opblaasbare gebied van de manchet op het mediale gedeelte van de dij de femorale slagader bedekt, wordt deze geleidelijk opgeblazen. , elke 30 mmHg 15 seconden wachten tot het punt waarop de auscultatoire puls van de tibiale slagader wordt onderbroken.
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Beoordeling van arteriële stroom en diameter
Tijdsspanne: Eerste fase - [Tijdsbestek: basislijn en alle daaropvolgende beoordelingen]
|
Er zal een vasculaire echografie van Sonoline Sienna® worden gebruikt in combinatie met een 40 mm B-modus ultrasone transducer met een lineaire straal van 7,5 MHz, die zal worden gecoat met gel voor akoestisch contact en in de lengterichting van de achterste tibiale slagader zal worden geplaatst, waardoor variabelen kunnen worden beoordeeld.
Doppler-stroommetingen van MI (systolische pieksnelheid [cm/s], einddiastolische snelheid [cm/s] en arteriële diameter).
|
Eerste fase - [Tijdsbestek: basislijn en alle daaropvolgende beoordelingen]
|
|
Perceptuele parameter
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn en alle daaropvolgende beoordelingen]
|
De perceptuele parameter zal worden geëvalueerd met behulp van een Borg CR10+ schaal, die de perceptie van ongemak weergeeft, 0 staat voor geen ongemak en 10 uiterst ongemakkelijk.
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn en alle daaropvolgende beoordelingen]
|
|
Beoordeling van weefselflossen
Tijdsspanne: Eerste fase - [Tijdsbestek: de daaropvolgende beoordelingen]
|
Het aanbrengen van tissueflossen op het been gebeurt door de elastische tape met 50% van de tape altijd over de volgende strook te laten lopen, tot aan het einde van de elastische tape.
|
Eerste fase - [Tijdsbestek: de daaropvolgende beoordelingen]
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Het wordt verzameld met een gewichtsbalans
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Het wordt verzameld met een stadiometer
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Het wordt verzameld met een adipometer
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Arteriële druk
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Het wordt verzameld met een bloeddrukmeter
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Perimetrie van het dominante onderste lidmaat
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Het zal worden gedefinieerd door de Waterloo Footedness
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Lengte van de ledematen
Tijdsspanne: Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
Geïdentificeerd met een meetlint
|
Eerste en tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn]
|
|
Schaal van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Tweede fase - [Tijdsbestek: aan het einde van de trainingssessies]
|
Aangepaste BORG-schaal, waarbij 0 ‘geen moeite’ is en 10 ‘maximale inspanning’.
|
Tweede fase - [Tijdsbestek: aan het einde van de trainingssessies]
|
|
Methode voorkeur
Tijdsspanne: Tweede fase - [Tijdsbestek: eindevaluatie]
|
Deelnemers moeten een korte vragenlijst beantwoorden over hun voorkeur voor een van de uitgevoerde RFS-methoden en motiveren waarom zij daarvoor hebben gekozen.
|
Tweede fase - [Tijdsbestek: eindevaluatie]
|
|
1 Maximale herhalingstest
Tijdsspanne: Tweede fase - [Tijdsbestek: basis- en eindevaluatie]
|
De deelnemer moet op de verlengde stoel zitten met de knieën en voeten op heupbreedte uit elkaar, de knieën in een flexie van 90° bepaald door goniometrie, de handen de handvatten vasthoudend naast de heupen en de lumbosacrale wervelkolom in een stevige positie in contact met de achterkant van de heup. stoel. Er moet 1 herhaling worden uitgevoerd om de beweging vertrouwd te maken en 10 herhalingen om op te warmen. Aan het begin van de test krijgen ze de opdracht een bewegingspatroon aan te houden en compensatie te vermijden. De RM wordt dan gedefinieerd door de hoogste belasting waarbij de deelnemer in staat is om 1 herhaling uit te voeren zonder compensatie. |
Tweede fase - [Tijdsbestek: basis- en eindevaluatie]
|
|
Myotonometrie
Tijdsspanne: Tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn tijdens follow-up en eindevaluatie]
|
Myotonometrie zal worden beoordeeld met behulp van de MyotonPRO®-tool, die bestaat uit een draagbaar, draadloos en niet-invasief apparaat. De meting wordt één keer uitgevoerd en bij elke opname worden de volgende myotonometrieparameters berekend: de spanningstoestand (toon) en biomechanische eigenschappen (stijfheid en elasticiteit). |
Tweede fase - [Tijdsbestek: basislijn tijdens follow-up en eindevaluatie]
|
|
Echografie
Tijdsspanne: Tweede fase - [Tijdsbestek: basis- en eindevaluatie]
|
De beoordeling van de spierstructuur zal worden uitgevoerd met behulp van echografiebeelden van de onderste ledematen van de deelnemer, die zullen worden vastgelegd met behulp van BodyMetrix BX-2000. Deelnemers worden beoordeeld in rugligging met de benen volledig gestrekt en de spieren ontspannen. De ultrasone transducer wordt bedekt met wateroplosbare transmissiegel en loodrecht op de huid over de spier geplaatst. |
Tweede fase - [Tijdsbestek: basis- en eindevaluatie]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCT - UNESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .