- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06075901
Analisi dell'affidabilità e delle prestazioni dell'uso del filo interdentale per la restrizione del flusso sanguigno.
Affidabilità, riproducibilità e analisi delle prestazioni dell'uso del filo interdentale per la restrizione del flusso sanguigno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare l'affidabilità intra e inter-rater della pressione di occlusione generata da TF, indagare la riproducibilità dell'applicazione di TF in giorni diversi e confrontare TF con RFS tradizionale in termini di guadagni muscolari.
Metodi: lo studio è diviso in due fasi: Prima fase, studio clinico crossover controllato randomizzato, 80 individui sani di età compresa tra 18 e 30 anni valutati per determinare l'affidabilità del TF. I partecipanti seguiranno uno dei due tipi di randomizzazione, con esclusioni basate su criteri sanitari. Le valutazioni includono le caratteristiche antropometriche, la determinazione della pressione di occlusione (POT), l'identificazione del 40% e dell'80% della POT, i dati di flusso e il diametro arterioso dopo l'applicazione del TF. L'analisi statistica utilizzerà l'indice di correlazione intraclasse (ICC) e modelli specifici per le analisi intra e inter-rater. Seconda fase, studio clinico randomizzato controllato con gruppi paralleli, 110 atleti ricreativi saranno valutati nell'arco di quattro settimane. Le procedure iniziali prevedono valutazioni antropometriche, determinazione POT, miotonometria, ecografia, scala percettiva e test 1RM, applicati ad entrambi gli arti inferiori. I partecipanti eseguiranno un protocollo di allenamento degli arti inferiori, utilizzando RFS e TF su gambe diverse, seguendo valutazioni miotonometriche e percettive. Dopo la formazione, le valutazioni finali misureranno gli stessi parametri valutati inizialmente. L'analisi statistica utilizzerà test di normalità, modelli misti generalizzati e analisi della dimensione dell'effetto nel software SPSS, con un livello di significatività di p <0,05. Risultati attesi: Si prevede che questo studio fornisca informazioni sull'affidabilità e riproducibilità del TF nel generare pressione di occlusione. Inoltre, cerchiamo di convalidare il TF confrontandolo con il RFS tradizionale in termini di guadagni muscolari. Se efficace, la TF potrebbe diventare un’opzione conveniente per promuovere l’aumento muscolare, in diversi scenari applicativi.
I partecipanti saranno debitamente informati sulle modalità e sugli obiettivi del presente studio e, dopo aver dato il loro consenso, firmeranno un modulo di consenso informato, diventandone di fatto parte. Nel modulo di consenso, ai partecipanti verrà chiesto se acconsentono all'utilizzo dei propri dati nel caso in cui scelgano di ritirarsi dallo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il permesso affinché il gruppo di ricerca condivida i dati rilevanti con persone delle università che partecipano alla ricerca o con le autorità di regolamentazione, ove pertinente. Lo studio sarà inviato per esame e approvazione al Comitato Etico della Ricerca di FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brasile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brasile, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non saranno inclusi i soggetti che presentino una o più delle seguenti caratteristiche:
- 1 presenza di qualsiasi condizione di salute che controindica o impedisce l'esercizio fisico;
- 2 diabete e diagnosi di ipertensione arteriosa;
- 3 malattie reumatologiche infiammatorie, psichiatriche, cardiovascolari e/o respiratorie; - -4 dipendenza da alcol, consumo di droghe e/o fumo;
- 5 storia di intervento chirurgico al ginocchio (ad esempio, riparazione meniscale e ricostruzione dei legamenti) o recente lesione muscoloscheletrica degli arti inferiori che può compromettere le prestazioni durante test o interventi (ad esempio, lesioni muscolari, tendinopatia, dolore femoro-rotuleo e/o colonna di mal di schiena negli ultimi sei mesi) ;
- 6 utilizzo di integratori ergogenici per migliorare la prestazione fisica e/o la massa muscolare e/o farmaci vasoattivi;
- 7 aventi uno o più fattori di rischio che predispongono alla tromboembolia
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:
- 1 hanno un problema di salute che non gli permette di proseguire;
- 2 desiderano lasciare lo studio;
- 3 non firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Limitazione del flusso sanguigno con cuffia
Il partecipante utilizzerà il corso Cuffing for Blood Flow Restriction
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Dispositivo gonfiabile che esercita una pressione esterna sopra un muscolo o un'articolazione delle estremità.
Il protocollo di allenamento con resistenza degli arti inferiori seguirà quello raccomandato nello studio di Patterson et al. per l'allenamento di resistenza e durerà 4 settimane, con 3 sessioni di allenamento a settimana, con una pausa di un giorno tra una sessione e l'altra.
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Sperimentale: Limitazione del flusso sanguigno con il filo interdentale
Il partecipante utilizzerà il filo interdentale per l'addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
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Il protocollo di allenamento con resistenza degli arti inferiori seguirà quello raccomandato nello studio di Patterson et al. per l'allenamento di resistenza e durerà 4 settimane, con 3 sessioni di allenamento a settimana, con una pausa di un giorno tra una sessione e l'altra.
Il filo interdentale è una fascia elastica che, quando applicata, esercita una pressione esterna sopra o sotto un muscolo o un'articolazione delle estremità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressioni di occlusione (AOP, 80% e 40% dell'AOP)
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: baseline]
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Per determinare l'AOP verrà utilizzato il trasduttore dell'apparecchiatura Doppler, che sarà posizionato sopra l'arteria tibiale posteriore per catturare il polso auscultatorio.
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà fissato alla coscia del partecipante vicino alla regione della piega inguinale dell'arto dominante, quindi con la regione gonfiabile del bracciale sulla porzione mediale della coscia che copre l'arteria femorale, verrà progressivamente gonfiato , aspettando 15 secondi ogni 30 mmHg fino al punto in cui il polso auscultatorio dell'arteria tibiale viene interrotto.
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: baseline]
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Valutazione del flusso e del diametro arterioso
Lasso di tempo: Prima fase - [Tempo: riferimento e tutte le valutazioni successive]
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Verrà utilizzata un'ecografia vascolare Sonoline Sienna® combinata con un trasduttore ultrasonico in modalità B da 40 mm con un fascio lineare da 7,5 MHz, che sarà rivestito con gel per il contatto acustico e posizionato longitudinalmente all'arteria tibiale posteriore, consentendo la valutazione delle variabili.
Misurazioni del flusso Doppler dell'IM (velocità sistolica di picco [cm/s], velocità telediastolica [cm/s] e diametro arterioso).
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Prima fase - [Tempo: riferimento e tutte le valutazioni successive]
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Parametro percettivo
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Tempo: riferimento e tutte le valutazioni successive]
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Il parametro percettivo sarà valutato utilizzando una scala Borg CR10+, che rappresenta la percezione del disagio, 0 rappresenta nessun disagio e 10 estremamente disagio.
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Prima e seconda fase - [Tempo: riferimento e tutte le valutazioni successive]
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Valutazione del filo interdentale
Lasso di tempo: Prima Fase - [Tempo: Le successive valutazioni]
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L'applicazione del filo interdentale sulla gamba verrà effettuata facendo sempre passare l'elastico con il 50% del nastro sopra la striscia successiva, fino alla fine dell'elastico.
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Prima Fase - [Tempo: Le successive valutazioni]
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Peso
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Verrà raccolto con un bilanciamento del peso
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Altezza
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Verrà raccolto con uno stadiometro
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Verrà raccolto con un adipometro
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Verrà raccolto con uno sfigmomanometro
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Perimetria dell'arto inferiore dominante
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Sarà definito dal Waterloo Footedness
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Lunghezza dell'arto
Lasso di tempo: Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Identificato con un metro a nastro
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Prima e seconda fase - [Intervallo temporale: linea di base]
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Scala dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Seconda Fase- [Tempo: al termine degli allenamenti]
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Scala BORG adattata, dove 0 indica "nessuno sforzo" e 10 "sforzo massimo".
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Seconda Fase- [Tempo: al termine degli allenamenti]
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Preferenza del metodo
Lasso di tempo: Seconda Fase - [Tempo: valutazione finale]
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I partecipanti devono rispondere ad un breve questionario sulla loro preferenza per uno dei metodi RFS effettuati e giustificare il motivo per cui lo hanno scelto.
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Seconda Fase - [Tempo: valutazione finale]
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1 Test di ripetizione massima
Lasso di tempo: Seconda fase - [Tempo: valutazione di base e finale]
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Il partecipante deve essere posizionato seduto sulla poltrona allungabile con ginocchia e piedi alla larghezza delle anche, ginocchia a 90° di flessione determinate mediante goniometria, mani che tengono le maniglie adiacenti alle anche e colonna lombosacrale in posizione ferma a contatto con la parte posteriore del sedia. Dovrebbe essere eseguita 1 ripetizione per familiarizzare con il movimento e 10 ripetizioni per riscaldarsi. All'inizio del test verrà chiesto loro di mantenere uno schema di movimento ed evitare compensazioni. L'RM è quindi definito dal carico più alto al quale il partecipante è in grado di eseguire 1 ripetizione senza compensazione. |
Seconda fase - [Tempo: valutazione di base e finale]
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Miotonometria
Lasso di tempo: Seconda fase - [Tempo: riferimento durante il follow-up e valutazione finale]
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La miotonometria verrà valutata utilizzando lo strumento MyotonPRO®, che consiste in un dispositivo portatile, wireless e non invasivo. La misurazione verrà effettuata una volta e in ogni scatto verranno calcolati i seguenti parametri miotonometrici: lo stato di tensione (tono) e le proprietà biomeccaniche (rigidità ed elasticità). |
Seconda fase - [Tempo: riferimento durante il follow-up e valutazione finale]
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Seconda fase - [Tempo: valutazione di base e finale]
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La valutazione della struttura muscolare verrà effettuata utilizzando immagini ecografiche degli arti inferiori del partecipante, che verranno catturate utilizzando BodyMetrix BX-2000. I partecipanti verranno valutati in posizione supina con le gambe completamente estese e i muscoli rilassati. Il trasduttore ad ultrasuoni sarà ricoperto con gel di trasmissione idrosolubile e posizionato perpendicolarmente alla pelle sopra il muscolo. |
Seconda fase - [Tempo: valutazione di base e finale]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FCT - UNESP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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