Analiza niezawodności i wydajności stosowania nici dentystycznej w celu ograniczenia przepływu krwi.
Analiza niezawodności, odtwarzalności i wydajności stosowania nici dentystycznej w celu ograniczenia przepływu krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: ocena wewnątrz i między oceniającymi wiarygodności ciśnienia okluzyjnego generowanego przez TF, zbadanie powtarzalności stosowania TF w różnych dniach i porównanie TF z tradycyjnym RFS pod względem przyrostów mięśni.
Metody: Badanie podzielone jest na dwa etapy: Pierwszy etap, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie kliniczne, w którym wzięło udział 80 zdrowych osób w wieku od 18 do 30 lat, ocenianych pod kątem wiarygodności TF. Uczestnicy zostaną poddani jednemu z dwóch rodzajów randomizacji, z wykluczeniami na podstawie kryteriów zdrowotnych. Oceny obejmują charakterystykę antropometryczną, określenie ciśnienia okluzji (POT), identyfikację 40% i 80% POT, dane dotyczące przepływu i średnicy tętnicy po zastosowaniu TF. W analizie statystycznej wykorzystany zostanie wskaźnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i określone modele do analiz wewnątrz- i między oceniającymi. W drugim etapie, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z równoległymi grupami, w ciągu czterech tygodni ocenianych będzie 110 sportowców rekreacyjnych. Wstępne zabiegi obejmują ocenę antropometryczną, oznaczenie POT, miotonometrię, badanie ultrasonograficzne, skalę percepcyjną oraz test 1RM, aplikowany na obie kończyny dolne. Uczestnicy wykonają protokół treningu kończyn dolnych, wykorzystując RFS i TF na różnych nogach, po ocenie miotonometrycznej i percepcyjnej. Po szkoleniu w ramach ocen końcowych zostaną zmierzone te same parametry, które zostały pierwotnie ocenione. W analizie statystycznej zostaną wykorzystane testy normalności, uogólnione modele mieszane i analiza wielkości efektu w oprogramowaniu SPSS, przy poziomie istotności p<0,05. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie to dostarczy informacji na temat wiarygodności i powtarzalności TF w wytwarzaniu ciśnienia okluzyjnego. Ponadto staramy się zweryfikować TF, porównując go z tradycyjnym RFS pod względem przyrostów mięśni. Jeśli TF będzie skuteczny, może stać się niedrogą opcją promującą przyrost masy mięśniowej w różnych scenariuszach zastosowań.
Uczestnicy zostaną należycie poinformowani o procedurach i celach tego badania, a po wyrażeniu zgody podpiszą formularz świadomej zgody, stając się tym samym jego częścią. W formularzu zgody uczestnicy zostaną zapytani, czy wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych w przypadku rezygnacji z udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgodę zespołu badawczego na udostępnienie odpowiednich danych osobom na uniwersytetach uczestniczących w badaniach lub organom regulacyjnym, w stosownych przypadkach. Badanie zostanie przesłane do rozpatrzenia i zatwierdzenia Komisji ds. Etyki Badań Naukowych FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brazylia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brazylia, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wykazują jedną lub więcej z poniższych cech, nie zostaną uwzględnione:
- 1 obecność jakiegokolwiek schorzenia, które stanowi przeciwwskazanie lub uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń;
- 2 cukrzyca i zdiagnozowane nadciśnienie;
- 3 choroba reumatologiczna o charakterze zapalnym, psychicznym, sercowo-naczyniowym i/lub oddechowym; - -4 uzależnienie od alkoholu, zażywanie narkotyków i/lub palenie tytoniu;
- 5 przebyta operacja kolana (np. naprawa łąkotki i rekonstrukcja więzadeł) lub niedawny uraz mięśniowo-szkieletowy kończyny dolnej, który może pogorszyć wyniki podczas testów lub interwencji (np. uraz mięśni, tendinopatia, ból rzepkowo-udowy i/lub ból pleców w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) ;
- 6 stosowanie suplementów ergogenicznych w celu poprawy wydolności fizycznej i/lub masy mięśniowej i/lub leków wazoaktywnych;
- 7 mający jeden lub więcej czynników ryzyka predysponujących do choroby zakrzepowo-zatorowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- 1 mają problem zdrowotny, który nie pozwala na kontynuację;
- 2 chcą opuścić studia;
- 3. nie podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie przepływu krwi za pomocą mankietu
Uczestnik będzie korzystał ze szkolenia Zakładanie mankietów w celu ograniczenia przepływu krwi
|
Nadmuchiwane urządzenie wywierające zewnętrzny nacisk na mięsień lub staw kończyn.
Protokół treningu oporowego kończyn dolnych będzie zgodny z zaleceniami z badania Pattersona i wsp. przeznaczony do treningu oporowego i będzie trwał 4 tygodnie, po 3 sesje treningowe w tygodniu, z jednodniową przerwą pomiędzy sesjami.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi poprzez nitkowanie tkanek
Uczestnik będzie korzystał ze szkolenia dotyczącego stosowania nici dentystycznej w celu ograniczenia przepływu krwi
|
Protokół treningu oporowego kończyn dolnych będzie zgodny z zaleceniami z badania Pattersona i wsp. przeznaczony do treningu oporowego i będzie trwał 4 tygodnie, po 3 sesje treningowe w tygodniu, z jednodniową przerwą pomiędzy sesjami.
Nitkowanie tkanek to elastyczna opaska, która po nałożeniu wywiera nacisk zewnętrzny powyżej lub poniżej mięśnia lub stawu kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienia okluzyjne (AOP, 80% i 40% AOP)
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa]
|
Aby określić AOP, zostanie użyty przetwornik dopplerowski, który zostanie umieszczony nad tętnicą piszczelową tylną w celu zarejestrowania tętna osłuchowego.
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie przymocowany do uda uczestnika w okolicy fałdu pachwinowego kończyny dominującej, a następnie napełnianym obszarem mankietu w środkowej części uda obejmującej tętnicę udową, będzie on stopniowo napompowany , odczekując 15 sekund co 30 mmHg do momentu przerwania tętna osłuchowego tętnicy piszczelowej.
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa]
|
|
Ocena przepływu i średnicy tętnic
Ramy czasowe: Etap pierwszy – [Ramy czasowe: poziom bazowy i wszystkie kolejne oceny]
|
Zastosowane zostanie urządzenie USG naczyń Sonoline Sienna® w połączeniu z przetwornikiem ultradźwiękowym 40 mm w trybie B z wiązką liniową o częstotliwości 7,5 MHz, który zostanie pokryty żelem zapewniającym kontakt akustyczny i umieszczony wzdłużnie do tylnej tętnicy piszczelowej, co umożliwi ocenę zmiennych.
Dopplerowskie pomiary przepływu w MI (szczytowa prędkość skurczowa [cm/s], prędkość końcoworozkurczowa [cm/s] i średnica tętnicy).
|
Etap pierwszy – [Ramy czasowe: poziom bazowy i wszystkie kolejne oceny]
|
|
Parametr percepcyjny
Ramy czasowe: Etap pierwszy i drugi – [Ramy czasowe: punkt odniesienia i wszystkie kolejne oceny]
|
Parametr percepcyjny będzie oceniany za pomocą skali Borg CR10+, reprezentującej odczuwanie dyskomfortu, gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 10 skrajny dyskomfort.
|
Etap pierwszy i drugi – [Ramy czasowe: punkt odniesienia i wszystkie kolejne oceny]
|
|
Ocena nitkowania tkanek
Ramy czasowe: Etap pierwszy – [Ramy czasowe: Kolejne oceny]
|
Aplikację nici dentystycznej na nogę przeprowadzamy poprzez zawsze przesuwanie taśmy elastycznej z 50% taśmy po kolejnym pasku, aż do końca taśmy elastycznej.
|
Etap pierwszy – [Ramy czasowe: Kolejne oceny]
|
|
Waga
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
Będzie zbierana za pomocą wagi
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
Będzie ona zbierana za pomocą stadiometru
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
Będzie on zbierany za pomocą adypometru
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
Zostanie pobrany za pomocą sfigmomanometru
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
|
Obwód dominującej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
Będzie to określone przez Waterloo Footedness
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
|
Długość kończyny
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
Identyfikowany za pomocą miarki
|
Pierwszy i drugi etap – [Ramy czasowe: wartość bazowa ]
|
|
Skala odczuwanego wysiłku
Ramy czasowe: Drugi etap – [Ramy czasowe: na koniec sesji treningowych]
|
Dostosowana skala BORG, gdzie 0 oznacza „brak wysiłku”, a 10 „maksymalny wysiłek”.
|
Drugi etap – [Ramy czasowe: na koniec sesji treningowych]
|
|
Preferencje metody
Ramy czasowe: Drugi etap – [Ramy czasowe: ocena końcowa]
|
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na krótki kwestionariusz dotyczący preferencji w zakresie jednej z przeprowadzonych metod RFS i uzasadnić, dlaczego ją wybrali.
|
Drugi etap – [Ramy czasowe: ocena końcowa]
|
|
1 Test maksymalnej powtarzalności
Ramy czasowe: Drugi etap – [Ramy czasowe: ocena podstawowa i końcowa]
|
Uczestnik musi siedzieć na krześle przedłużanym z kolanami i stopami rozstawionymi na szerokość bioder, kolanami zgiętymi pod kątem 90° określonymi goniometrią, rękami trzymającymi uchwyty przylegające do bioder i kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w stabilnej pozycji w kontakcie z tyłem osoby krzesło. Należy wykonać 1 powtórzenie w celu zapoznania się z ruchem i 10 powtórzeń w celu rozgrzewki. Na początku testu zostaną poinstruowani, aby zachować wzorzec ruchu i unikać kompensacji. RM definiuje się wówczas jako największe obciążenie, przy którym uczestnik jest w stanie wykonać 1 powtórzenie bez kompensacji. |
Drugi etap – [Ramy czasowe: ocena podstawowa i końcowa]
|
|
Miotonometria
Ramy czasowe: Drugi etap – [Ramy czasowe: punkt odniesienia podczas obserwacji i oceny końcowej]
|
Do oceny miotonometrii posłuży narzędzie MyotonPRO®, które składa się z przenośnego, bezprzewodowego i nieinwazyjnego urządzenia. Pomiar zostanie przeprowadzony jednorazowo, a przy każdym strzale zostaną obliczone następujące parametry miotonometryczne: stan napięcia (ton) oraz właściwości biomechaniczne (sztywność i sprężystość). |
Drugi etap – [Ramy czasowe: punkt odniesienia podczas obserwacji i oceny końcowej]
|
|
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Drugi etap – [Ramy czasowe: ocena podstawowa i końcowa]
|
Ocena budowy mięśni zostanie przeprowadzona na podstawie zdjęć ultrasonograficznych kończyn dolnych uczestnika, które zostaną wykonane przy użyciu aparatu BodyMetrix BX-2000. Uczestnicy będą oceniani w pozycji leżącej z całkowicie wyprostowanymi nogami i rozluźnionymi mięśniami. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie pokryty rozpuszczalnym w wodzie żelem transmisyjnym i umieszczony prostopadle do skóry nad mięśniem. |
Drugi etap – [Ramy czasowe: ocena podstawowa i końcowa]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCT - UNESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mankiet ograniczający przepływ krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone