Análisis de confiabilidad y rendimiento del uso de hilo dental para la restricción del flujo sanguíneo.
Análisis de confiabilidad, reproducibilidad y rendimiento del uso de hilo dental para la restricción del flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: evaluar la confiabilidad intra e interevaluadores de la presión de oclusión generada por TF, investigar la reproducibilidad de la aplicación de TF en diferentes días y comparar TF con RFS tradicional en términos de ganancias musculares.
Métodos: el estudio se divide en dos etapas: Primera etapa, ensayo clínico cruzado, controlado, aleatorio, evaluado con 80 individuos sanos de 18 a 30 años de edad para determinar la confiabilidad del TF. Los participantes seguirán uno de dos tipos de aleatorización, con exclusiones basadas en criterios de salud. Las evaluaciones incluyen características antropométricas, determinación de la presión de oclusión (POT), identificación del 40% y 80% de POT, datos de flujo y diámetro arterial después de la aplicación de TF. El análisis estadístico utilizará el índice de correlación intraclase (ICC) y modelos específicos para análisis intra e interevaluadores. En la segunda etapa, ensayo clínico controlado aleatorio con grupos paralelos, se evaluarán 110 atletas recreativos durante cuatro semanas. Los procedimientos iniciales involucran evaluaciones antropométricas, determinación de POT, miotonometría, ultrasonido, escala perceptiva y test de 1RM, aplicados en ambos miembros inferiores. Los participantes realizarán un protocolo de entrenamiento de las extremidades inferiores, utilizando RFS y TF en diferentes piernas, siguiendo evaluaciones miotonométricas y perceptuales. Tras la formación, las evaluaciones finales medirán los mismos parámetros evaluados inicialmente. El análisis estadístico utilizará pruebas de normalidad, modelos mixtos generalizados y análisis del tamaño del efecto en el software SPSS, con un nivel de significancia de p<0,05. Resultados esperados: Se espera que este estudio proporcione información sobre la confiabilidad y reproducibilidad del TF en la generación de presión de oclusión. Además, buscamos validar el TF comparándolo con el RFS tradicional en términos de ganancia muscular. Si es efectivo, el TF podría convertirse en una opción asequible para promover la ganancia muscular, en diferentes escenarios de aplicación.
Los participantes serán debidamente informados sobre los procedimientos y objetivos de este estudio, y luego de aceptar, firmarán un formulario de consentimiento informado, convirtiéndose efectivamente en parte del mismo. En el formulario de consentimiento, se preguntará a los participantes si están de acuerdo con el uso de sus datos si deciden retirarse del estudio. A los participantes también se les pedirá permiso para que el equipo de investigación comparta datos relevantes con personas de las universidades que participan en la investigación o con las autoridades reguladoras, cuando corresponda. El estudio será enviado para consideración y aprobación al Comité de Ética en Investigación de la FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brasil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No se incluirán las personas que presenten una o más de las siguientes características:
- 1 presencia de cualquier condición de salud que contraindique o impida el ejercicio;
- 2 diabetes y hipertensión arterial diagnosticada;
- 3 enfermedades reumatológicas inflamatorias, psiquiátricas, cardiovasculares y/o respiratorias; -4 ser dependiente del alcohol, consumir drogas y/o ser fumador;
- 5 antecedentes de cirugía de rodilla (p. ej., reparación de meniscos y reconstrucción de ligamentos) o lesión musculoesquelética reciente de miembros inferiores que puedan afectar el rendimiento durante pruebas o intervenciones (p. ej., lesión muscular, tendinopatía, dolor patelofemoral y/o dolor de columna en los últimos seis meses) ;
- 6 uso de suplementos ergogénicos para mejorar el rendimiento físico y/o la masa muscular y/o medicamentos vasoactivos;
- 7 tener uno o más factores de riesgo que predisponen al tromboembolismo
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos del estudio si:
- 1 tengo un problema de salud que no les permite continuar;
- 2 desean abandonar el estudio;
- 3 no firmar el formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción del flujo sanguíneo con manguitos
El participante utilizará el entrenamiento de Manguitos para restricción del flujo sanguíneo.
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Dispositivo inflable que ejerce una presión externa sobre un músculo o articulación de las extremidades.
El protocolo de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores seguirá el recomendado en el estudio de Patterson et al. para entrenamiento de resistencia, y tendrá una duración de 4 semanas, con 3 sesiones de entrenamiento por semana, con un día de descanso entre sesiones.
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Experimental: Restricción del flujo sanguíneo con hilo dental
El participante utilizará el uso de hilo dental para el entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo.
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El protocolo de entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores seguirá el recomendado en el estudio de Patterson et al. para entrenamiento de resistencia, y tendrá una duración de 4 semanas, con 3 sesiones de entrenamiento por semana, con un día de descanso entre sesiones.
El hilo dental es una banda elástica que cuando se aplica ejerce una presión externa por encima o por debajo de un músculo o articulación de las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presiones de oclusión (AOP, 80% y 40% de AOP)
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa - [Plazo de tiempo: línea de base]
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Para determinar la AOP se utilizará el transductor del equipo Doppler, el cual se posicionará sobre la arteria tibial posterior para capturar el pulso auscultatorio.
Se fijará un manguito de presión arterial al muslo del participante cerca de la región del pliegue inguinal del miembro dominante, y luego con la región inflable del manguito en la porción medial del muslo que cubre la arteria femoral, se inflará progresivamente , esperando 15 segundos cada 30 mmHg hasta el punto en el que se interrumpe el pulso auscultatorio de la arteria tibial.
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Primera y Segunda Etapa - [Plazo de tiempo: línea de base]
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Evaluación del flujo y diámetro arterial.
Periodo de tiempo: Primera etapa: [plazo: línea de base y todas las evaluaciones posteriores]
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Se utilizará un ultrasonido vascular Sonoline Sienna® combinado con un transductor ultrasónico modo B de 40 mm con un haz lineal de 7,5 MHz, que se recubrirá con gel para contacto acústico y se colocará longitudinalmente a la arteria tibial posterior, permitiendo evaluar las variables.
Mediciones de flujo Doppler del IM (velocidad sistólica máxima [cm/s], velocidad telediastólica [cm/s] y diámetro arterial).
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Primera etapa: [plazo: línea de base y todas las evaluaciones posteriores]
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Parámetro perceptivo
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa - [Plazo de tiempo: línea de base y todas las evaluaciones posteriores]
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El parámetro perceptivo se evaluará mediante una escala Borg CR10+, que representa la percepción de malestar, 0 representa ningún malestar y 10 extremadamente incómodo.
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Primera y Segunda Etapa - [Plazo de tiempo: línea de base y todas las evaluaciones posteriores]
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Evaluación del uso del hilo dental
Periodo de tiempo: Primera Etapa - [Plazo de tiempo: Las evaluaciones posteriores]
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La aplicación del hilo dental tisú en la pierna se realizará pasando siempre la cinta elástica con el 50% de la cinta sobre la siguiente tira, hasta el final de la cinta elástica.
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Primera Etapa - [Plazo de tiempo: Las evaluaciones posteriores]
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Peso
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Se recogerá con un balance de peso.
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Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Altura
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Se recogerá con un estadímetro
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Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Se recogerá con un adipómetro
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Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Presion arterial
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Se recogerá con un esfigmomanómetro.
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Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Perimetría del miembro inferior dominante.
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Estará definido por el Footedness de Waterloo.
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Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Longitud de las extremidades
Periodo de tiempo: Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Identificado con una cinta métrica.
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Primera y Segunda Etapa- [Marco de tiempo: Línea de base]
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Escala de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: al finalizar las sesiones de capacitación]
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Escala BORG adaptada, siendo 0 “ningún esfuerzo” y 10 “esfuerzo máximo”.
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Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: al finalizar las sesiones de capacitación]
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Preferencia de método
Periodo de tiempo: Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: evaluación final]
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Los participantes deberán responder a un breve cuestionario sobre su preferencia por alguno de los métodos RFS realizados, y justificar por qué lo eligieron.
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Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: evaluación final]
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1 prueba de repetición máxima
Periodo de tiempo: Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: evaluación inicial y final]
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El participante debe ubicarse sentado en la silla extensible con las rodillas y los pies separados al ancho de las caderas, las rodillas en flexión de 90° determinada por goniometría, las manos sosteniendo las manijas adyacentes a las caderas y la columna lumbosacra en una posición firme en contacto con la parte posterior del silla. Se debe realizar 1 repetición para familiarizar el movimiento y 10 repeticiones para calentar. Al comienzo de la prueba, se les indicará que mantengan un patrón de movimiento y eviten compensaciones. El RM se define entonces por la carga más alta con la que el participante es capaz de realizar 1 repetición sin compensación. |
Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: evaluación inicial y final]
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Miotonometria
Periodo de tiempo: Segunda Etapa- [Marco temporal: línea base durante el seguimiento y evaluación final]
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La miotonometría se evaluará mediante la herramienta MyotonPRO®, que consiste en un dispositivo portátil, inalámbrico y no invasivo. La medición se realizará una vez, y en cada disparo se calcularán los siguientes parámetros de miotonometría: el estado de tensión (tono) y las propiedades biomecánicas (rigidez y elasticidad). |
Segunda Etapa- [Marco temporal: línea base durante el seguimiento y evaluación final]
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: evaluación inicial y final]
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La evaluación de la estructura muscular se realizará mediante imágenes ecográficas de las extremidades inferiores del participante, que serán capturadas mediante BodyMetrix BX-2000. Los participantes serán evaluados en posición supina con las piernas completamente extendidas y los músculos relajados. El transductor de ultrasonido se cubrirá con un gel de transmisión soluble en agua y se colocará perpendicular a la piel sobre el músculo. |
Segunda Etapa- [Plazo de tiempo: evaluación inicial y final]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FCT - UNESP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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