- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06075901
Analyse de la fiabilité et des performances de l'utilisation du fil dentaire pour la restriction du flux sanguin.
Analyse de la fiabilité, de la reproductibilité et des performances de l'utilisation du fil dentaire pour la restriction du débit sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : évaluer la fiabilité intra- et inter-évaluateurs de la pression d'occlusion générée par TF, étudier la reproductibilité de l'application de TF à différents jours et comparer le TF avec le RFS traditionnel en termes de gains musculaires.
Méthodes : l'étude est divisée en deux étapes : Première étape, essai clinique croisé contrôlé randomisé, 80 individus en bonne santé âgés de 18 à 30 ans évalués pour déterminer la fiabilité du TF. Les participants suivront l'un des deux types de randomisation, avec des exclusions basées sur des critères de santé. Les évaluations comprennent les caractéristiques anthropométriques, la détermination de la pression d'occlusion (POT), l'identification de 40 % et 80 % du POT, les données de débit et le diamètre artériel après application du TF. L'analyse statistique utilisera l'indice de corrélation intraclasse (ICC) et des modèles spécifiques pour les analyses intra- et inter-évaluateurs. Deuxième étape, essai clinique contrôlé randomisé avec des groupes parallèles, 110 athlètes récréatifs seront évalués sur quatre semaines. Les procédures initiales impliquent des évaluations anthropométriques, la détermination du POT, la myotonométrie, l'échographie, l'échelle de perception et le test 1RM, appliqués aux deux membres inférieurs. Les participants effectueront un protocole d'entraînement des membres inférieurs, utilisant RFS et TF sur différentes jambes, suite à des évaluations myotonométriques et perceptuelles. Après la formation, les évaluations finales mesureront les mêmes paramètres initialement évalués. L'analyse statistique utilisera des tests de normalité, des modèles mixtes généralisés et une analyse de la taille de l'effet dans le logiciel SPSS, avec un niveau de signification de p <0,05. Résultats attendus : Cette étude devrait fournir des informations sur la fiabilité et la reproductibilité du TF dans la génération d'une pression d'occlusion. De plus, nous cherchons à valider le TF en le comparant au RFS traditionnel en termes de gains musculaires. S’il est efficace, le TF pourrait devenir une option abordable pour favoriser les gains musculaires, dans différents scénarios d’application.
Les participants seront dûment informés des procédures et des objectifs de cette étude, et après avoir accepté, ils signeront un formulaire de consentement éclairé, en devenant ainsi une partie. Dans le formulaire de consentement, il sera demandé aux participants s'ils acceptent l'utilisation de leurs données s'ils choisissent de se retirer de l'étude. Il sera également demandé aux participants l'autorisation pour que l'équipe de recherche partage les données pertinentes avec des personnes des universités participant à la recherche ou des autorités de réglementation, le cas échéant. L'étude sera envoyée pour examen et approbation au Comité d'éthique de la recherche du FCT/UNESP, Presidente Prudente, SP, Brésil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Presidente Prudente, SP, Brésil, 55
- Franciele Marques Vanderlei
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ne seront pas incluses les personnes présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
- 1 présence de tout problème de santé qui contre-indique ou empêche l’exercice ;
- 2 diabète et hypertension artérielle diagnostiquée ;
- 3 maladies rhumatologiques inflammatoires, psychiatriques, cardiovasculaires et/ou respiratoires ; - -4 être dépendant à l'alcool, consommer des drogues et/ou être fumeur ;
- 5 antécédents de chirurgie du genou (par exemple, réparation méniscale et reconstruction ligamentaire) ou de blessure musculo-squelettique récente d'un membre inférieur pouvant altérer les performances lors d'examens ou d'interventions (par exemple, blessure musculaire, tendinopathie, douleur fémoro-patellaire et/ou colonne vertébrale au cours des six derniers mois) ;
- 6 utilisation de suppléments ergogènes pour améliorer les performances physiques et/ou la masse musculaire et/ou de médicaments vasoactifs ;
- 7 ayant un ou plusieurs facteurs de risque prédisposant à la thromboembolie
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils :
- J'ai un problème de santé qui ne leur permet pas de continuer ;
- 2 souhaitent quitter le bureau ;
- 3 ne pas signer le formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restriction du flux sanguin avec brassard
Le participant utilisera la formation Cuffing for Blood Flow Restriction
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Dispositif gonflable qui exerce une pression externe au-dessus d'un muscle ou d'une articulation des extrémités.
Le protocole d'entraînement en résistance des membres inférieurs suivra celui recommandé dans l'étude de Patterson et al. pour l'entraînement en résistance, et durera 4 semaines, à raison de 3 séances d'entraînement par semaine, avec une journée de pause entre les séances.
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Expérimental: Restriction du flux sanguin avec la soie dentaire
Le participant utilisera la soie dentaire pour la formation sur la restriction du flux sanguin
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Le protocole d'entraînement en résistance des membres inférieurs suivra celui recommandé dans l'étude de Patterson et al. pour l'entraînement en résistance, et durera 4 semaines, à raison de 3 séances d'entraînement par semaine, avec une journée de pause entre les séances.
Le fil dentaire est une bande élastique qui, lorsqu'elle est appliquée, exerce une pression externe au-dessus ou au-dessous d'un muscle ou d'une articulation des extrémités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions d'occlusion (AOP, 80 % et 40 % de l'AOP)
Délai: Première et deuxième étapes – [Délai : référence]
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Pour déterminer l'AOP, le transducteur de l'équipement Doppler sera utilisé, qui sera positionné sur l'artère tibiale postérieure pour capturer le pouls auscultatoire.
Un brassard de tensiomètre sera fixé sur la cuisse du participant à proximité de la région du pli inguinal du membre dominant, puis avec la région gonflable du brassard sur la partie médiale de la cuisse recouvrant l'artère fémorale, il sera progressivement gonflé , en attendant 15 secondes toutes les 30 mmHg jusqu'au moment où le pouls auscultatoire de l'artère tibiale est interrompu.
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Première et deuxième étapes – [Délai : référence]
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Évaluation du débit et du diamètre artériel
Délai: Première étape - [Délai : évaluation de référence et toutes les évaluations ultérieures]
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Un échographe vasculaire Sonoline Sienna® sera utilisé en combinaison avec un transducteur ultrasonique en mode B de 40 mm avec un faisceau linéaire de 7,5 MHz, qui sera recouvert de gel pour le contact acoustique et positionné longitudinalement par rapport à l'artère tibiale postérieure, permettant d'évaluer les variables.
Mesures du débit Doppler de l'IM (vitesse systolique maximale [cm/s], vitesse télédiastolique [cm/s] et diamètre artériel).
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Première étape - [Délai : évaluation de référence et toutes les évaluations ultérieures]
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Paramètre perceptuel
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence et toutes les évaluations ultérieures]
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Le paramètre perceptuel sera évalué à l'aide d'une échelle Borg CR10+, représentant la perception de l'inconfort, 0 représente aucun inconfort et 10 extrêmement inconfortable.
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence et toutes les évaluations ultérieures]
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Évaluation de l'utilisation de la soie dentaire
Délai: Première étape – [Délai : les évaluations ultérieures]
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L'application du fil dentaire sur la jambe s'effectuera en passant toujours le ruban élastique avec 50% du ruban sur la bande suivante, jusqu'à la fin du ruban élastique.
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Première étape – [Délai : les évaluations ultérieures]
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Poids
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Il sera collecté avec une balance de poids
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Hauteur
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Il sera collecté avec un stadiomètre
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Graisse corporelle
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Il sera collecté avec un adipomètre
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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La pression artérielle
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Il sera collecté avec un tensiomètre
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Périmétrie du membre inférieur dominant
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Il sera défini par le Waterloo Footedness
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Longueur du membre
Délai: Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Identifié avec un ruban à mesurer
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Première et deuxième étapes - [Délai : référence]
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Échelle d'effort perçu
Délai: Deuxième étape- [Durée : à la fin des séances de formation]
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Échelle BORG adaptée, 0 étant « aucun effort » et 10 « effort maximum ».
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Deuxième étape- [Durée : à la fin des séances de formation]
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Préférence de méthode
Délai: Deuxième étape – [Délai : évaluation finale]
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Les participants doivent répondre à un bref questionnaire sur leur préférence pour l'une des méthodes RFS réalisées et justifier leur choix.
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Deuxième étape – [Délai : évaluation finale]
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1 test de répétition maximale
Délai: Deuxième étape – [Délai : évaluation de base et évaluation finale]
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Le participant doit être positionné assis sur la chaise d'extension avec les genoux et les pieds écartés à la largeur des hanches, les genoux à 90° de flexion déterminé par goniométrie, les mains tenant les poignées adjacentes aux hanches et la colonne lombo-sacrée dans une position ferme en contact avec le dos du chaise. 1 répétition doit être effectuée pour familiariser le mouvement et 10 répétitions pour s'échauffer. Au début du test, il leur sera demandé de maintenir un schéma de mouvement et d'éviter toute compensation. Le RM est alors défini par la charge la plus élevée à laquelle le participant est capable d'effectuer 1 répétition sans compensation. |
Deuxième étape – [Délai : évaluation de base et évaluation finale]
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Myotonométrie
Délai: Deuxième étape - [Délai : référence pendant le suivi et l'évaluation finale]
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La myotonométrie sera évaluée à l'aide de l'outil MyotonPRO®, qui consiste en un appareil portable, sans fil et non invasif. La mesure sera effectuée une seule fois, et à chaque tir, les paramètres myotonométriques suivants seront calculés : l'état de tension (tonicité) et les propriétés biomécaniques (rigidité et élasticité). |
Deuxième étape - [Délai : référence pendant le suivi et l'évaluation finale]
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Ultrason
Délai: Deuxième étape – [Délai : évaluation de base et évaluation finale]
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L'évaluation de la structure musculaire sera réalisée à l'aide d'images échographiques des membres inférieurs du participant, qui seront capturées à l'aide de BodyMetrix BX-2000. Les participants seront évalués en position couchée avec les jambes complètement étendues et les muscles détendus. Le transducteur à ultrasons sera recouvert d'un gel de transmission soluble dans l'eau et positionné perpendiculairement à la peau sur le muscle. |
Deuxième étape – [Délai : évaluation de base et évaluation finale]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCT - UNESP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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