- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075979
Korelace mezi mikrobiální infekcí a lumbálním degenerativním onemocněním na základě vysoce výkonného sekvenování genů
První přidružená nemocnice Shandong First Medical University
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonní číslo: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Hao-Xuan Zhang
-
Kontakt:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonní číslo: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v experimentální skupině ve věku 18 až 85 let mají symptomy a zobrazovací údaje, které podporují diagnózu bederních degenerativních onemocnění (včetně herniace bederní ploténky, lumbální spinální stenózy a bederní spondylolistézy).
- Pacienti, kteří podstoupí přísnou konzervativní léčbu po dobu 3 měsíců před operací, nemají žádné významné zlepšení symptomů; Kontrolní skupina pacientů neměla žádnou významnou degeneraci bederní ploténky hodnocenou zobrazením, ale potřebovala chirurgickou dekompresi a fúzní intervenci kvůli traumatu způsobujícímu zlomeniny beder, bederní nádory, skoliózu.
- Organizér disků lze získat během operace.
Kritéria vyloučení:
- Bederní degenerativní onemocnění v kombinaci s infekčními chorobami.
- Bederní degenerativní onemocnění v kombinaci s duševními chorobami.
- Lumbální degenerativní onemocnění spojená s alergií na kovy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina výhřezu bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci pro výhřez bederní ploténky
|
Pacienti podstupující operaci pro výhřez bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci lumbální spinální stenózy
|
|
Experimentální: Skupina lumbální spinální stenózy
Pacienti podstupující operaci lumbální spinální stenózy
|
Pacienti podstupující operaci pro výhřez bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci lumbální spinální stenózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace degenerace koncové ploténky v lumbální magnetické rezonanci - Modicova klasifikace
Časové okno: 3 roky
|
Modická degenerace vertebrální koncové ploténky v bederní páteři označuje běžnou abnormální změnu signálu v koncové ploténce a subendplate kosti na lumbální magnetické rezonanci po vyloučení nádorů a tuberkulózy.
Odráží mikroskopické změny v biochemii tkáně v koncové ploténce a projevy degenerace koncové ploténky.
Modic a další vědci na něm provedli podrobný výzkum a klasifikovali jej do tří typů na základě úrovně signálu a patologických a biochemických změn na MRI, jak je znázorněno na obrázku 1.
Typ I (typ edému): Nízký signál na T1WI, vysoký signál na T2WI a trhliny v koncové ploténce lze nalézt v granulační tkáni nových krevních cév v kostní dřeni; Typ II (tukový typ): Vysoký signál na T1WI, stejný nebo mírně vysoký signál na T2WI, přilehlá tkáň kostní dřeně nahrazena adipocyty a ruptura koncové ploténky; Typ III (sklerotický typ): Nízký signál na T1WI a T2WI, se sklerotickými změnami v koncové ploténce a subchondrální kosti.
|
3 roky
|
|
Klasifikace degenerace meziobratlové ploténky - Pfirrmannova klasifikace
Časové okno: 3 roky
|
Pfirmmannův gradingový systém založený na sagitálním T2WI zobrazování lumbální magnetickou rezonancí je semikvantitativní metoda hodnocení stupně degenerace bederní ploténky, která může zobrazit morfologické změny degenerace bederní ploténky.
V současnosti jde o široce používaný a vysoce uznávaný systém hodnocení pro hodnocení stupně degenerace bederní ploténky.
Tento systém hodnocení navrhl Pfirmmann v roce 2001, který hodnotí úroveň degenerace bederní ploténky na základě indikátorů, jako je intenzita signálu, tvar ploténky a změny meziobratlového prostoru ve střední sagitální poloze sekvence T2WI.
|
3 roky
|
|
Obecná bakteriální kultivace a identifikace
Časové okno: 3 roky
|
Odeberte vzorky krve pacientům před operací a tkáň meziobratlové ploténky po dekompresi během operace.
Odešlete vzorky krve a vzorky tkáně meziobratlových plotének na analýzu bakteriální kultury pro stanovení mikrobiálních druhů a citlivosti na léky a proveďte pozorování nátěru, identifikaci kultur aerobního a anaerobního prostředí.
Plně automatizovaný systém mikrobiální identifikace a analýzy citlivosti na léky VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Francie) byl použit pro bakteriální identifikaci a testování citlivosti běžně používaných klinických léků a metoda papírové difúze (metoda K-B) byla použita pro zvýšení citlivosti testování běžně používaná antibiotika, jako je levofloxacin, polymyxin B, cefoperazon/sulbaktam, minocyklin a vankomycin.
|
3 roky
|
|
Vysoce výkonné genové sekvenování a analýza citlivosti infekčních patogenů na léky
Časové okno: 3 roky
|
Odeberte vzorky krve pacientům před operací a odeberte tkáň meziobratlové ploténky pacientům po dekompresi během operace pomocí sterilních odběrových zkumavek. Aby byla zajištěna komplexní identifikace mikrobiálních druhů, tato studie plánuje současné sekvenování RNA a DNA pomocí soupravy TIAAmp MicroRNA and DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Čína) a extrakci RNA a DNA ze vzorků krve a meziobratlových vzorky tkáně disku podle pokynů v návodu. Pro analýzu mikrobiálních dat použijte Sangerovu metodu k mapování výsledků sekvenování v BWA; Převeďte data do formátu bam pomocí SAMtools; Po použití vestavěného skriptu softwaru pro filtrování použijte software IGV ke zpracování mapovacích dat; Sestavte konzistentní sekvence pomocí SAMTools a BCFtools; Vizualizujte pomocí softwaru IGV; Ověřte přesnost sekvenování Nanopore MinION porovnáním konzistentních sekvencí a referenčních sekvencí Sangerovy metody. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 3 roky
|
Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS).
Je široce používán v klinické praxi v Číně a základní metodou je použití pravítka s noniem o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s oběma konci označenými jako „0“ a „10“.
Skóre 0 znamená bezbolestnost a skóre 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou nelze tolerovat.
|
3 roky
|
|
JOA
Časové okno: 3 roky
|
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) je skórovací systém neurologických funkcí doporučený Japonskou ortopedickou asociací, který zahrnuje čtyři části: motorickou funkci horních končetin, motorickou funkci dolních končetin, senzorickou funkci a funkci močového měchýře, s celkovým skóre 29 bodů.
Čím nižší skóre, tím závažnější je neurologická dysfunkce.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- High-throughput gene
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .