Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi mikrobiální infekcí a lumbálním degenerativním onemocněním na základě vysoce výkonného sekvenování genů

18. ledna 2025 aktualizováno: HaoxuanZhang

První přidružená nemocnice Shandong First Medical University

Lumbální degenerativní onemocnění je jedním z nejčastějších onemocnění v ortopedické a páteřní chirurgii. Patogeneze lumbálního degenerativního onemocnění je stále nejasná, zejména zahrnuje degeneraci stárnutím a biomechanickou hypotézu. V naší předchozí výzkumné práci vyšetřovatelé odebrali tkáň bederní ploténky od pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu bederních degenerativních onemocnění. Vyšetřovatelé zjistili, že někteří pacienti měli nízkotoxickou bakteriální infekci v tkáni meziobratlové ploténky. V kombinaci s literaturou a předchozími studiemi se předpokládá, že mikrobiální infekce hraje roli u bederních degenerativních onemocnění. Výzkumníci naznačují, že mikrobiální infekce může úzce souviset s výskytem a rozvojem bederních degenerativních onemocnění, které mohou způsobit nebo dokonce urychlit degeneraci bederní tkáně meziobratlové ploténky. Současné problémy výzkumu jsou následující: 1. Nízká citlivost a specificita mikrobiální analýzy; 2. Je obtížné odlišit kolonizační infekci tkáňovými mikroorganismy meziobratlové ploténky od kontaminace cizorodými látkami. S ohledem na to má tato studie v úmyslu využít vysoce výkonnou technologii genového sekvenování infekčních patogenů založenou na sekvenování nano jediné molekuly, dvojité verifikaci vzorků krve a vzorků tkáně meziobratlových plotének, k identifikaci mikrobiálního stavu degenerativní tkáně bederní ploténky a prozkoumat korelaci mezi lumbálním degenerativním onemocněním a mikrobiální infekcí, identifikovat relevantní vnímavé mikroorganismy, u kterých se očekává, že budou v budoucnu studovat patogenezi tohoto vnímavého mikroorganismu, a poskytnout nové nápady a přístupy pro prevenci, kontrolu a léčbu lumbálních degenerativních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu využít vysoce výkonnou technologii genového sekvenování infekčních patogenů založenou na sekvenování nano jediné molekuly, dvojité ověření krevních vzorků a vzorků tkáně meziobratlových plotének, k identifikaci mikrobiálního stavu degenerativní tkáně bederní ploténky a ke zkoumání korelace mezi lumbální degenerativní onemocnění a mikrobiální infekce, identifikující relevantní vnímavé mikroorganismy, od kterých se očekává, že budou v budoucnu studovat patogenezi tohoto vnímavého mikroorganismu a poskytnout nové nápady a přístupy pro prevenci, kontrolu a léčbu lumbálních degenerativních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefonní číslo: +8615275105665
  • E-mail: hoho0605@126.com

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Hao-Xuan Zhang
        • Kontakt:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefonní číslo: +8615275105665
          • E-mail: hoho0605@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v experimentální skupině ve věku 18 až 85 let mají symptomy a zobrazovací údaje, které podporují diagnózu bederních degenerativních onemocnění (včetně herniace bederní ploténky, lumbální spinální stenózy a bederní spondylolistézy).
  • Pacienti, kteří podstoupí přísnou konzervativní léčbu po dobu 3 měsíců před operací, nemají žádné významné zlepšení symptomů; Kontrolní skupina pacientů neměla žádnou významnou degeneraci bederní ploténky hodnocenou zobrazením, ale potřebovala chirurgickou dekompresi a fúzní intervenci kvůli traumatu způsobujícímu zlomeniny beder, bederní nádory, skoliózu.
  • Organizér disků lze získat během operace.

Kritéria vyloučení:

  • Bederní degenerativní onemocnění v kombinaci s infekčními chorobami.
  • Bederní degenerativní onemocnění v kombinaci s duševními chorobami.
  • Lumbální degenerativní onemocnění spojená s alergií na kovy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina výhřezu bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci pro výhřez bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci pro výhřez bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci lumbální spinální stenózy
Experimentální: Skupina lumbální spinální stenózy
Pacienti podstupující operaci lumbální spinální stenózy
Pacienti podstupující operaci pro výhřez bederní ploténky
Pacienti podstupující operaci lumbální spinální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace degenerace koncové ploténky v lumbální magnetické rezonanci - Modicova klasifikace
Časové okno: 3 roky
Modická degenerace vertebrální koncové ploténky v bederní páteři označuje běžnou abnormální změnu signálu v koncové ploténce a subendplate kosti na lumbální magnetické rezonanci po vyloučení nádorů a tuberkulózy. Odráží mikroskopické změny v biochemii tkáně v koncové ploténce a projevy degenerace koncové ploténky. Modic a další vědci na něm provedli podrobný výzkum a klasifikovali jej do tří typů na základě úrovně signálu a patologických a biochemických změn na MRI, jak je znázorněno na obrázku 1. Typ I (typ edému): Nízký signál na T1WI, vysoký signál na T2WI a trhliny v koncové ploténce lze nalézt v granulační tkáni nových krevních cév v kostní dřeni; Typ II (tukový typ): Vysoký signál na T1WI, stejný nebo mírně vysoký signál na T2WI, přilehlá tkáň kostní dřeně nahrazena adipocyty a ruptura koncové ploténky; Typ III (sklerotický typ): Nízký signál na T1WI a T2WI, se sklerotickými změnami v koncové ploténce a subchondrální kosti.
3 roky
Klasifikace degenerace meziobratlové ploténky - Pfirrmannova klasifikace
Časové okno: 3 roky
Pfirmmannův gradingový systém založený na sagitálním T2WI zobrazování lumbální magnetickou rezonancí je semikvantitativní metoda hodnocení stupně degenerace bederní ploténky, která může zobrazit morfologické změny degenerace bederní ploténky. V současnosti jde o široce používaný a vysoce uznávaný systém hodnocení pro hodnocení stupně degenerace bederní ploténky. Tento systém hodnocení navrhl Pfirmmann v roce 2001, který hodnotí úroveň degenerace bederní ploténky na základě indikátorů, jako je intenzita signálu, tvar ploténky a změny meziobratlového prostoru ve střední sagitální poloze sekvence T2WI.
3 roky
Obecná bakteriální kultivace a identifikace
Časové okno: 3 roky
Odeberte vzorky krve pacientům před operací a tkáň meziobratlové ploténky po dekompresi během operace. Odešlete vzorky krve a vzorky tkáně meziobratlových plotének na analýzu bakteriální kultury pro stanovení mikrobiálních druhů a citlivosti na léky a proveďte pozorování nátěru, identifikaci kultur aerobního a anaerobního prostředí. Plně automatizovaný systém mikrobiální identifikace a analýzy citlivosti na léky VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Francie) byl použit pro bakteriální identifikaci a testování citlivosti běžně používaných klinických léků a metoda papírové difúze (metoda K-B) byla použita pro zvýšení citlivosti testování běžně používaná antibiotika, jako je levofloxacin, polymyxin B, cefoperazon/sulbaktam, minocyklin a vankomycin.
3 roky
Vysoce výkonné genové sekvenování a analýza citlivosti infekčních patogenů na léky
Časové okno: 3 roky

Odeberte vzorky krve pacientům před operací a odeberte tkáň meziobratlové ploténky pacientům po dekompresi během operace pomocí sterilních odběrových zkumavek. Aby byla zajištěna komplexní identifikace mikrobiálních druhů, tato studie plánuje současné sekvenování RNA a DNA pomocí soupravy TIAAmp MicroRNA and DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Čína) a extrakci RNA a DNA ze vzorků krve a meziobratlových vzorky tkáně disku podle pokynů v návodu.

Pro analýzu mikrobiálních dat použijte Sangerovu metodu k mapování výsledků sekvenování v BWA; Převeďte data do formátu bam pomocí SAMtools; Po použití vestavěného skriptu softwaru pro filtrování použijte software IGV ke zpracování mapovacích dat; Sestavte konzistentní sekvence pomocí SAMTools a BCFtools; Vizualizujte pomocí softwaru IGV; Ověřte přesnost sekvenování Nanopore MinION porovnáním konzistentních sekvencí a referenčních sekvencí Sangerovy metody.

3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 3 roky
Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Je široce používán v klinické praxi v Číně a základní metodou je použití pravítka s noniem o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s oběma konci označenými jako „0“ a „10“. Skóre 0 znamená bezbolestnost a skóre 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou nelze tolerovat.
3 roky
JOA
Časové okno: 3 roky
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) je skórovací systém neurologických funkcí doporučený Japonskou ortopedickou asociací, který zahrnuje čtyři části: motorickou funkci horních končetin, motorickou funkci dolních končetin, senzorickou funkci a funkci močového měchýře, s celkovým skóre 29 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je neurologická dysfunkce.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • High-throughput gene

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit