Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom mikrobiell infeksjon og lumbal degenerativ sykdom basert på høykapasitets gensekvensering

18. januar 2025 oppdatert av: HaoxuanZhang

Det første tilknyttede sykehuset til Shandong First Medical University

Lumbal degenerativ sykdom er en av de vanligste sykdommene innen ortopedisk og spinalkirurgi. Patogenesen til lumbal degenerativ sykdom er fortsatt uklar, hovedsakelig inkludert aldringsdegenerasjon og biomekaniske hypoteser. I vårt tidligere forskningsarbeid tok etterforskerne lumbale skivevev fra pasienter som under etterforskernes kirurgiske behandling for lumbale degenerative sykdommer. Etterforskerne fant at noen pasienter hadde lavtoksisk bakteriell infeksjon i mellomvirvelskiven. Kombinert med litteratur og tidligere studier antydes det at mikrobiell infeksjon spiller en rolle ved lumbale degenerative sykdommer. Etterforskerne antyder at mikrobiell infeksjon kan være nært knyttet til forekomst og utvikling av lumbale degenerative sykdommer, som kan forårsake eller til og med akselerere degenerasjonen av lumbal intervertebral platevev. De nåværende forskningsvanskene er som følger: 1. Lav sensitivitet og spesifisitet av mikrobiell analyse; 2. Det er vanskelig å skille koloniseringsinfeksjon av intervertebrale skivevevsmikroorganismer fra kontaminering av fremmede stoffer. I lys av dette, har denne studien til hensikt å bruke high-throughput gensekvenseringsteknologi for smittsomme patogener basert på nano-enkeltmolekyl-sekvensering, dobbel verifisering av blodprøver og intervertebrale skivevevsprøver, for å identifisere den mikrobielle statusen til degenerativt lumbalt skivevev, og å utforske sammenhengen mellom lumbal degenerativ sykdom og mikrobiell infeksjon, identifisere relevante mottakelige mikroorganismer, som forventes å studere patogenesen til denne mottakelige mikroorganismen i fremtiden, og gi nye ideer og tilnærminger for forebygging, kontroll og behandling av lumbale degenerative sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å bruke high-throughput gensekvenseringsteknologien til infeksiøse patogener basert på nano-enkeltmolekylsekvensering, dobbel verifisering av blodprøver og intervertebrale skivevevsprøver, for å identifisere den mikrobielle statusen til degenerativt lumbalt skivevev, og å utforske sammenhengen mellom lumbal degenerativ sykdom og mikrobiell infeksjon, identifisere relevante mottakelige mikroorganismer, som forventes å studere patogenesen til denne mottakelige mikroorganismen i fremtiden, og gi nye ideer og tilnærminger for forebygging, kontroll og behandling av lumbale degenerative sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefonnummer: +8615275105665
  • E-post: hoho0605@126.com

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Hao-Xuan Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefonnummer: +8615275105665
          • E-post: hoho0605@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i den eksperimentelle gruppen, i alderen 18 til 85 år, har symptomer og bildedata som støtter diagnosen av lumbale degenerative sykdommer (inkludert lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose og lumbal spondylolistese).
  • Pasienter som gjennomgår streng konservativ behandling i 3 måneder før operasjonen har ingen signifikant bedring i symptomene; Kontrollgruppen av pasienter hadde ingen signifikant degenerasjon av lumbal skive evaluert ved bildediagnostikk, men trengte kirurgisk dekompresjon og fusjonsintervensjon på grunn av traumer som forårsaket lumbale frakturer, lumbale svulster, skoliose.
  • Diskorganisatoren kan fås under operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbaldegenerative sykdommer kombinert med infeksjonssykdommer.
  • Lumbal degenerative sykdommer kombinert med psykiske sykdommer.
  • Lumbal degenerative sykdommer kombinert med metallallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumbal skiveprolaps gruppe
Pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps
Pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps
Pasienter som skal opereres for lumbal spinal stenose
Eksperimentell: Lumbal spinal stenose gruppe
Pasienter som skal opereres for lumbal spinal stenose
Pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps
Pasienter som skal opereres for lumbal spinal stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av endeplatedegenerasjon i lumbal magnetisk resonansavbildning - Modisk klassifisering
Tidsramme: 3 år
Modisk degenerasjon av vertebral endeplate i lumbale ryggraden refererer til en vanlig unormal signalendring i endeplate og subendplate bein på lumbal magnetisk resonansavbildning etter ekskludering av svulster og tuberkulose. Det gjenspeiler de mikroskopiske endringene i vevsbiokjemien i endeplaten og manifestasjonene av endeplatens degenerasjon. Modic og andre forskere har utført detaljert forskning på det og klassifisert det i tre typer basert på signalnivået og patologiske og biokjemiske endringer på MR, som vist i figur 1. Type I (ødemtype): Lavt signal på T1WI, høyt signal på T2WI, og sprekker i endeplaten kan finnes i granulasjonsvevet til nye blodårer i benmargen; Type II (fetttype): Høyt signal på T1WI, likt eller svakt høyt signal på T2WI, tilstøtende benmargsvev erstattet av adipocytter, og endeplateruptur; Type III (sklerotisk type): Lavt signal på T1WI og T2WI, med skleroseforandringer i endeplate og subkondralt bein.
3 år
Klassifisering av intervertebral skivedegenerasjon -Pfirrmann-klassifisering
Tidsramme: 3 år
Pfirmmann-graderingssystemet basert på sagittal T2WI for lumbal magnetisk resonansavbildning er en semikvantitativ evalueringsmetode for graden av lumbal skivedegenerasjon, som kan vise de morfologiske endringene av lumbal skivedegenerasjon. Det er for tiden et mye brukt og høyt anerkjent graderingssystem for å evaluere graden av lumbal platedegenerasjon. Dette graderingssystemet ble foreslått av Pfirmmann i 2001, som evaluerer nivået av lumbal platedegenerasjon basert på indikatorer som signalintensitet, skiveform og endringer i mellomvirvelrommet i den midtsagittale posisjonen til T2WI-sekvensen.
3 år
Generell bakteriekultur og identifikasjon
Tidsramme: 3 år
Samle blodprøver fra pasienter før operasjon og mellomvirvelskivevev etter dekompresjon under operasjonen. Send blodprøver og intervertebrale skivevevsprøver til bakteriekulturanalyse for mikrobielle arter og medikamentfølsomhet, og utfør utstryksobservasjon, aerobisk og anaerob miljøkulturidentifikasjon. VitekII Compact helautomatiserte mikrobiell identifikasjon og legemiddelsensitivitetsanalysesystem (BioMerieux, Marcy Ioile, Frankrike) ble brukt til bakteriell identifikasjon og sensitivitetstesting av vanlig brukte kliniske legemidler, og papirdiffusjonsmetoden (K-B-metoden) ble brukt for å øke sensitivitetstesting av vanlig brukte antibiotika som levofloxacin, polymyxin B, cefoperazon/sulbactam, minocycline og vancomycin.
3 år
Høy gjennomstrømningsgensekvensering og legemiddelsensitivitetsanalyse av smittsomme patogener
Tidsramme: 3 år

Samle blodprøver fra pasienter før operasjon, og samle inn intervertebralt skivevev fra pasienter etter dekompresjon under operasjonen ved hjelp av sterile oppsamlingsrør. For å sikre en omfattende identifisering av mikrobielle arter, planlegger denne studien å samtidig sekvensere RNA og DNA ved å bruke TIAAmp MicroRNA og DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Kina), og ekstrahere RNA og DNA fra blodprøver og intervertebrale diskvevsprøver i henhold til instruksjonene i manualen.

For mikrobiell dataanalyse, bruk Sanger-metoden for å kartlegge sekvenseringsresultatene i BWA; Konverter data til bam-format ved hjelp av SAMtools; Etter å ha brukt det innebygde skriptet til programvaren for filtrering, bruk IGV-programvare til å behandle kartdataene; Sett sammen konsistente sekvenser ved å bruke SAMTools og BCFtools; Visualiser ved hjelp av IGV-programvare; Bekreft sekvenseringsnøyaktigheten til Nanopore MinION ved å sammenligne konsistente sekvenser og Sanger-metodens referansesekvenser.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 3 år
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering. Den er mye brukt i klinisk praksis i Kina, og den grunnleggende metoden er å bruke en linjal med en lengde på ca. 10 cm, merket med 10 skalaer på den ene siden, med begge ender merket som henholdsvis "0" og "10". En score på 0 indikerer smertefrihet, og en score på 10 representerer den mest alvorlige smerten som ikke kan tolereres.
3 år
JOA
Tidsramme: 3 år
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et skåringssystem for nevrologiske funksjoner anbefalt av den japanske ortopediske foreningen, som inkluderer fire deler: motorisk funksjon i øvre lemmer, motorisk funksjon i underekstremiteter, sensorisk funksjon og blærefunksjon, med en totalscore på 29 poeng. Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er den nevrologiske dysfunksjonen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere