- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06075979
Korrelasjon mellom mikrobiell infeksjon og lumbal degenerativ sykdom basert på høykapasitets gensekvensering
Det første tilknyttede sykehuset til Shandong First Medical University
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonnummer: +8615275105665
- E-post: hoho0605@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Hao-Xuan Zhang
-
Ta kontakt med:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonnummer: +8615275105665
- E-post: hoho0605@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i den eksperimentelle gruppen, i alderen 18 til 85 år, har symptomer og bildedata som støtter diagnosen av lumbale degenerative sykdommer (inkludert lumbal skiveprolaps, lumbal spinal stenose og lumbal spondylolistese).
- Pasienter som gjennomgår streng konservativ behandling i 3 måneder før operasjonen har ingen signifikant bedring i symptomene; Kontrollgruppen av pasienter hadde ingen signifikant degenerasjon av lumbal skive evaluert ved bildediagnostikk, men trengte kirurgisk dekompresjon og fusjonsintervensjon på grunn av traumer som forårsaket lumbale frakturer, lumbale svulster, skoliose.
- Diskorganisatoren kan fås under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbaldegenerative sykdommer kombinert med infeksjonssykdommer.
- Lumbal degenerative sykdommer kombinert med psykiske sykdommer.
- Lumbal degenerative sykdommer kombinert med metallallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lumbal skiveprolaps gruppe
Pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps
|
Pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps
Pasienter som skal opereres for lumbal spinal stenose
|
|
Eksperimentell: Lumbal spinal stenose gruppe
Pasienter som skal opereres for lumbal spinal stenose
|
Pasienter som skal opereres for lumbal skiveprolaps
Pasienter som skal opereres for lumbal spinal stenose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av endeplatedegenerasjon i lumbal magnetisk resonansavbildning - Modisk klassifisering
Tidsramme: 3 år
|
Modisk degenerasjon av vertebral endeplate i lumbale ryggraden refererer til en vanlig unormal signalendring i endeplate og subendplate bein på lumbal magnetisk resonansavbildning etter ekskludering av svulster og tuberkulose.
Det gjenspeiler de mikroskopiske endringene i vevsbiokjemien i endeplaten og manifestasjonene av endeplatens degenerasjon.
Modic og andre forskere har utført detaljert forskning på det og klassifisert det i tre typer basert på signalnivået og patologiske og biokjemiske endringer på MR, som vist i figur 1.
Type I (ødemtype): Lavt signal på T1WI, høyt signal på T2WI, og sprekker i endeplaten kan finnes i granulasjonsvevet til nye blodårer i benmargen; Type II (fetttype): Høyt signal på T1WI, likt eller svakt høyt signal på T2WI, tilstøtende benmargsvev erstattet av adipocytter, og endeplateruptur; Type III (sklerotisk type): Lavt signal på T1WI og T2WI, med skleroseforandringer i endeplate og subkondralt bein.
|
3 år
|
|
Klassifisering av intervertebral skivedegenerasjon -Pfirrmann-klassifisering
Tidsramme: 3 år
|
Pfirmmann-graderingssystemet basert på sagittal T2WI for lumbal magnetisk resonansavbildning er en semikvantitativ evalueringsmetode for graden av lumbal skivedegenerasjon, som kan vise de morfologiske endringene av lumbal skivedegenerasjon.
Det er for tiden et mye brukt og høyt anerkjent graderingssystem for å evaluere graden av lumbal platedegenerasjon.
Dette graderingssystemet ble foreslått av Pfirmmann i 2001, som evaluerer nivået av lumbal platedegenerasjon basert på indikatorer som signalintensitet, skiveform og endringer i mellomvirvelrommet i den midtsagittale posisjonen til T2WI-sekvensen.
|
3 år
|
|
Generell bakteriekultur og identifikasjon
Tidsramme: 3 år
|
Samle blodprøver fra pasienter før operasjon og mellomvirvelskivevev etter dekompresjon under operasjonen.
Send blodprøver og intervertebrale skivevevsprøver til bakteriekulturanalyse for mikrobielle arter og medikamentfølsomhet, og utfør utstryksobservasjon, aerobisk og anaerob miljøkulturidentifikasjon.
VitekII Compact helautomatiserte mikrobiell identifikasjon og legemiddelsensitivitetsanalysesystem (BioMerieux, Marcy Ioile, Frankrike) ble brukt til bakteriell identifikasjon og sensitivitetstesting av vanlig brukte kliniske legemidler, og papirdiffusjonsmetoden (K-B-metoden) ble brukt for å øke sensitivitetstesting av vanlig brukte antibiotika som levofloxacin, polymyxin B, cefoperazon/sulbactam, minocycline og vancomycin.
|
3 år
|
|
Høy gjennomstrømningsgensekvensering og legemiddelsensitivitetsanalyse av smittsomme patogener
Tidsramme: 3 år
|
Samle blodprøver fra pasienter før operasjon, og samle inn intervertebralt skivevev fra pasienter etter dekompresjon under operasjonen ved hjelp av sterile oppsamlingsrør. For å sikre en omfattende identifisering av mikrobielle arter, planlegger denne studien å samtidig sekvensere RNA og DNA ved å bruke TIAAmp MicroRNA og DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Kina), og ekstrahere RNA og DNA fra blodprøver og intervertebrale diskvevsprøver i henhold til instruksjonene i manualen. For mikrobiell dataanalyse, bruk Sanger-metoden for å kartlegge sekvenseringsresultatene i BWA; Konverter data til bam-format ved hjelp av SAMtools; Etter å ha brukt det innebygde skriptet til programvaren for filtrering, bruk IGV-programvare til å behandle kartdataene; Sett sammen konsistente sekvenser ved å bruke SAMTools og BCFtools; Visualiser ved hjelp av IGV-programvare; Bekreft sekvenseringsnøyaktigheten til Nanopore MinION ved å sammenligne konsistente sekvenser og Sanger-metodens referansesekvenser. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 3 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes til smertevurdering.
Den er mye brukt i klinisk praksis i Kina, og den grunnleggende metoden er å bruke en linjal med en lengde på ca. 10 cm, merket med 10 skalaer på den ene siden, med begge ender merket som henholdsvis "0" og "10".
En score på 0 indikerer smertefrihet, og en score på 10 representerer den mest alvorlige smerten som ikke kan tolereres.
|
3 år
|
|
JOA
Tidsramme: 3 år
|
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et skåringssystem for nevrologiske funksjoner anbefalt av den japanske ortopediske foreningen, som inkluderer fire deler: motorisk funksjon i øvre lemmer, motorisk funksjon i underekstremiteter, sensorisk funksjon og blærefunksjon, med en totalscore på 29 poeng.
Jo lavere poengsum er, desto mer alvorlig er den nevrologiske dysfunksjonen.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- High-throughput gene
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .