Corrélation entre l'infection microbienne et la maladie dégénérative lombaire basée sur le séquençage génétique à haut débit
18 janvier 2025 mis à jour par: HaoxuanZhang
Le premier hôpital affilié à la première université médicale du Shandong
La maladie dégénérative lombaire est l’une des maladies les plus courantes en chirurgie orthopédique et rachidienne.
La pathogenèse de la maladie dégénérative lombaire est encore floue, incluant principalement la dégénérescence liée au vieillissement et l'hypothèse biomécanique.
Dans nos travaux de recherche précédents, les enquêteurs ont prélevé du tissu discal lombaire sur des patients soumis à un traitement chirurgical pour des maladies dégénératives lombaires.
Les enquêteurs ont découvert que certains patients présentaient une infection bactérienne peu toxique dans le tissu du disque intervertébral.
En combinaison avec la littérature et des études antérieures, il est suggéré que l'infection microbienne joue un rôle dans les maladies dégénératives lombaires.
Les enquêteurs suggèrent que l'infection microbienne peut être étroitement liée à l'apparition et au développement de maladies dégénératives lombaires, qui peuvent provoquer ou même accélérer la dégénérescence du tissu du disque intervertébral lombaire.
Les difficultés actuelles de la recherche sont les suivantes : 1.
Faible sensibilité et spécificité de l'analyse microbienne ; 2. Il est difficile de distinguer l'infection par colonisation des micro-organismes des tissus du disque intervertébral de la contamination par des substances étrangères.
Compte tenu de cela, cette étude vise à utiliser la technologie de séquençage génétique à haut débit d'agents pathogènes infectieux basée sur le séquençage de nanomolécules uniques, la double vérification des échantillons de sang et des échantillons de tissus du disque intervertébral, pour identifier l'état microbien du tissu dégénératif du disque lombaire, et explorer la corrélation entre la maladie dégénérative lombaire et l'infection microbienne, en identifiant les micro-organismes sensibles pertinents, ce qui devrait étudier la pathogenèse de ce micro-organisme sensible à l'avenir et fournir de nouvelles idées et approches pour la prévention, le contrôle et le traitement des maladies dégénératives lombaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à utiliser la technologie de séquençage génétique à haut débit d'agents pathogènes infectieux basée sur le séquençage nanomoléculaire unique, la double vérification des échantillons de sang et des échantillons de tissus du disque intervertébral, pour identifier l'état microbien du tissu dégénératif du disque lombaire et pour explorer la corrélation entre maladie dégénérative lombaire et infection microbienne, identifiant les micro-organismes sensibles pertinents, qui devrait étudier la pathogenèse de ce micro-organisme sensible à l'avenir et fournir de nouvelles idées et approches pour la prévention, le contrôle et le traitement des maladies dégénératives lombaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Numéro de téléphone: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Recrutement
- Hao-Xuan Zhang
-
Contact:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Numéro de téléphone: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les patients du groupe expérimental, âgés de 18 à 85 ans, présentent des symptômes et des données d'imagerie qui soutiennent le diagnostic de maladies dégénératives lombaires (y compris la hernie discale lombaire, la sténose rachidienne lombaire et le spondylolisthésis lombaire).
- Les patients qui subissent un traitement conservateur strict pendant 3 mois avant la chirurgie ne présentent aucune amélioration significative des symptômes ; Le groupe témoin de patients ne présentait aucune dégénérescence discale lombaire significative évaluée par imagerie, mais nécessitait une intervention chirurgicale de décompression et de fusion en raison d'un traumatisme provoquant des fractures lombaires, des tumeurs lombaires et une scoliose.
- L'organisateur de disque peut être obtenu pendant l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Maladies dégénératives lombaires associées à des maladies infectieuses.
- Maladies dégénératives lombaires associées à des maladies mentales.
- Maladies dégénératives lombaires associées à une allergie aux métaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe hernie discale lombaire
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire
|
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une sténose rachidienne lombaire
|
|
Expérimental: Groupe sténose rachidienne lombaire
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une sténose rachidienne lombaire
|
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire
Patients subissant une intervention chirurgicale pour une sténose rachidienne lombaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classification de la dégénérescence du plateau vertébral en imagerie par résonance magnétique lombaire - Classification de Modic
Délai: 3 années
|
La dégénérescence modique du plateau vertébral dans la colonne lombaire fait référence à un changement de signal anormal courant dans l'os du plateau vertébral et du sous-plaque vertébrale sur l'imagerie par résonance magnétique lombaire après exclusion des tumeurs et de la tuberculose.
Il reflète les changements microscopiques dans la biochimie tissulaire au sein du plateau vertébral et les manifestations de la dégénérescence du plateau vertébral.
Modic et d'autres chercheurs ont mené des recherches détaillées sur ce sujet et l'ont classé en trois types en fonction du niveau de signal et des changements pathologiques et biochimiques sur l'IRM, comme le montre la figure 1.
Type I (type d'œdème) : un signal faible en T1WI, un signal élevé en T2WI et des fissures dans le plateau vertébral peuvent être trouvés dans le tissu de granulation des nouveaux vaisseaux sanguins de la moelle osseuse ; Type II (type gras) : signal élevé en T1WI, signal égal ou légèrement élevé en T2WI, tissu médullaire adjacent remplacé par des adipocytes et rupture de la plaque terminale ; Type III (type sclérotique) : signal faible sur T1WI et T2WI, avec modifications sclérotiques du plateau vertébral et de l'os sous-chondral.
|
3 années
|
|
Classification de la dégénérescence des disques intervertébraux -Classification de Pfirrmann
Délai: 3 années
|
Le système de notation Pfirmmann basé sur le T2WI sagittal de l'imagerie par résonance magnétique lombaire est une méthode d'évaluation semi-quantitative du degré de dégénérescence du disque lombaire, qui peut afficher les changements morphologiques de la dégénérescence du disque lombaire.
Il s’agit actuellement d’un système de notation largement utilisé et hautement reconnu pour évaluer le degré de dégénérescence discale lombaire.
Ce système de notation a été proposé par Pfirmmann en 2001, qui évalue le niveau de dégénérescence du disque lombaire sur la base d'indicateurs tels que l'intensité du signal, la forme du disque et les changements de l'espace intervertébral dans la position sagittale médiane de la séquence T2WI.
|
3 années
|
|
Culture bactérienne générale et identification
Délai: 3 années
|
Recueillez des échantillons de sang des patients avant la chirurgie et des tissus du disque intervertébral après la décompression pendant la chirurgie.
Envoyez des échantillons de sang et des échantillons de tissus de disques intervertébraux à l'analyse de cultures bactériennes pour détecter les espèces microbiennes et la sensibilité aux médicaments, et effectuez l'observation des frottis et l'identification des cultures en environnement aérobie et anaérobie.
Le système d'identification microbienne et d'analyse de sensibilité aux médicaments entièrement automatisé VitekII Compact (BioMérieux, Marcy Ioile, France) a été utilisé pour l'identification bactérienne et les tests de sensibilité des médicaments cliniques couramment utilisés, et la méthode de diffusion sur papier (méthode K-B) a été utilisée pour augmenter les tests de sensibilité des antibiotiques couramment utilisés tels que la lévofloxacine, la polymyxine B, la céfopérazone/sulbactam, la minocycline et la vancomycine.
|
3 années
|
|
Séquençage génétique à haut débit et analyse de sensibilité aux médicaments des agents pathogènes infectieux
Délai: 3 années
|
Recueillir des échantillons de sang auprès des patients avant la chirurgie et prélever des tissus de disque intervertébral auprès des patients après décompression pendant la chirurgie à l'aide de tubes de prélèvement stériles. Pour garantir l'identification complète des espèces microbiennes, cette étude prévoit de séquencer simultanément l'ARN et l'ADN à l'aide du kit d'extraction de microARN et d'ADN TIAAmp (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Chine), et d'extraire l'ARN et l'ADN d'échantillons de sang et d'échantillons intervertébraux. des échantillons de tissus discaux conformément aux instructions du manuel. Pour l’analyse des données microbiennes, utilisez la méthode Sanger pour cartographier les résultats de séquençage dans BWA ; Convertir les données au format bam à l'aide de SAMtools ; Après avoir utilisé le script intégré du logiciel pour le filtrage, utilisez le logiciel IGV pour traiter les données cartographiques ; Assembler des séquences cohérentes à l'aide de SAMTools et BCFtools ; Visualisez à l'aide du logiciel IGV ; Vérifiez la précision du séquençage de Nanopore MinION en comparant les séquences cohérentes et les séquences de référence de la méthode Sanger. |
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SAV
Délai: 3 années
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Il est largement utilisé dans la pratique clinique en Chine, et la méthode de base consiste à utiliser une règle vernier d'une longueur d'environ 10 cm, marquée de 10 échelles sur un côté, avec les deux extrémités marquées respectivement « 0 » et « 10 ».
Un score de 0 indique une indolore et un score de 10 représente la douleur la plus intense qui ne peut être tolérée.
|
3 années
|
|
JOA
Délai: 3 années
|
Les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) sont un système de notation des fonctions neurologiques recommandé par l'Association japonaise d'orthopédie, qui comprend quatre parties : fonction motrice des membres supérieurs, fonction motrice des membres inférieurs, fonction sensorielle et vésicale, avec un score total de 29 points.
Plus le score est bas, plus le dysfonctionnement neurologique est sévère.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Première publication (Réel)
10 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- High-throughput gene
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .