- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06075979
Korrelation mellem mikrobiel infektion og lumbal degenerativ sygdom baseret på high-throughput gensekventering
Det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonnummer: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Hao-Xuan Zhang
-
Kontakt:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Telefonnummer: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i forsøgsgruppen, i alderen 18 til 85 år, har symptomer og billeddata, der understøtter diagnosen af lumbale degenerative sygdomme (herunder lumbal diskusprolaps, lumbal spinal stenose og lumbal spondylolistese).
- Patienter, der gennemgår streng konservativ behandling i 3 måneder før operationen, har ingen signifikant forbedring af symptomerne; Kontrolgruppen af patienter havde ingen signifikant lumbal diskdegeneration vurderet ved billeddiagnostik, men havde brug for kirurgisk dekompression og fusionsintervention på grund af traumer, der forårsagede lændefrakturer, lumbale tumorer, skoliose.
- Diskorganisatoren kan fås under operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal degenerative sygdomme kombineret med infektionssygdomme.
- Lumbal degenerative sygdomme kombineret med psykiske sygdomme.
- Lumbal degenerative sygdomme kombineret med metalallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal diskusprolaps gruppe
Patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps
|
Patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps
Patienter, der skal opereres for lumbal spinal stenose
|
|
Eksperimentel: Lumbal spinal stenose gruppe
Patienter, der skal opereres for lumbal spinal stenose
|
Patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps
Patienter, der skal opereres for lumbal spinal stenose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af endepladedegeneration i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse - Modisk klassificering
Tidsramme: 3 år
|
Modisk degeneration af vertebrale endeplade i lændehvirvelsøjlen refererer til en almindelig unormal signalændring i endepladen og subendpladeknoglen på lumbal magnetisk resonansbilleddannelse efter udelukkelse af tumorer og tuberkulose.
Det afspejler de mikroskopiske ændringer i vævsbiokemien i endepladen og manifestationerne af endepladedegeneration.
Modic og andre forskere har udført detaljeret forskning på det og klassificeret det i tre typer baseret på signalniveauet og patologiske og biokemiske ændringer på MR, som vist i figur 1.
Type I (ødemtype): Lavt signal på T1WI, højt signal på T2WI og revner i endepladen kan findes i granulationsvævet i nye blodkar i knoglemarven; Type II (fedttype): Højt signal på T1WI, lige eller lidt højt signal på T2WI, tilstødende knoglemarvsvæv erstattet af adipocytter og endepladebrud; Type III (sklerotisk type): Lavt signal på T1WI og T2WI, med scleroseforandringer i endepladen og subchondral knogle.
|
3 år
|
|
Klassifikation af intervertebral disk degeneration -Pfirrmann klassifikation
Tidsramme: 3 år
|
Pfirmmann-klassificeringssystemet baseret på sagittal T2WI af lumbal magnetisk resonansbilleddannelse er en semikvantitativ evalueringsmetode for graden af lumbal disc degeneration, som kan vise de morfologiske ændringer af lumbal disc degeneration.
Det er i øjeblikket et meget udbredt og meget anerkendt karaktersystem til evaluering af graden af lumbal diskdegeneration.
Dette graderingssystem blev foreslået af Pfirmmann i 2001, som evaluerer niveauet af lumbal diskdegeneration baseret på indikatorer som signalintensitet, diskform og ændringer i intervertebralt rum i den midtsagittale position af T2WI-sekvensen.
|
3 år
|
|
Generel bakteriekultur og identifikation
Tidsramme: 3 år
|
Indsaml blodprøver fra patienter før operation og intervertebralt diskvæv efter dekompression under operationen.
Send blodprøver og intervertebrale diskvævsprøver til bakteriekulturanalyse for mikrobielle arter og lægemiddelfølsomhed, og udfør smear-observation, aerob og anaerob miljøkulturidentifikation.
VitekII Compact fuldautomatiske mikrobielle identifikation og lægemiddelfølsomhedsanalysesystem (BioMerieux, Marcy Ioile, Frankrig) blev brugt til bakteriel identifikation og følsomhedstestning af almindeligt anvendte kliniske lægemidler, og papirdiffusionsmetoden (K-B-metoden) blev brugt til at øge følsomhedstestning af almindeligt anvendte antibiotika såsom levofloxacin, polymyxin B, cefoperazon/sulbactam, minocyclin og vancomycin.
|
3 år
|
|
High throughput gensekventering og lægemiddelfølsomhedsanalyse af infektiøse patogener
Tidsramme: 3 år
|
Indsaml blodprøver fra patienter før operation, og opsaml intervertebralt diskvæv fra patienter efter dekompression under operation ved hjælp af sterile opsamlingsrør. For at sikre den omfattende identifikation af mikrobielle arter planlægger denne undersøgelse samtidig at sekventere RNA og DNA ved hjælp af TIAAmp MicroRNA og DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Kina) og ekstrahere RNA og DNA fra blodprøver og intervertebrale diskvævsprøver i henhold til instruktionerne i manualen. Til mikrobiel dataanalyse skal du bruge Sanger-metoden til at kortlægge sekventeringsresultaterne i BWA; Konverter data til bam-format ved hjælp af SAMtools; Efter at have brugt softwarens indbyggede script til filtrering, skal du bruge IGV-software til at behandle kortlægningsdataene; Saml konsistente sekvenser ved hjælp af SAMTools og BCFtools; Visualiser ved hjælp af IGV-software; Bekræft sekventeringsnøjagtigheden af Nanopore MinION ved at sammenligne konsistente sekvenser og Sanger-metodens referencesekvenser. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 3 år
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering.
Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, og den grundlæggende metode er at bruge en lineal med en længde på ca. 10 cm, markeret med 10 skalaer på den ene side, med begge ender markeret som henholdsvis "0" og "10".
En score på 0 indikerer smertefrihed, og en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der ikke kan tolereres.
|
3 år
|
|
JOA
Tidsramme: 3 år
|
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et neurologisk funktionsscoringssystem anbefalet af den japanske ortopædiske forening, som omfatter fire dele: motorisk funktion af øvre lemmer, motorisk funktion i underekstremiteter, sensorisk funktion og blærefunktion, med en samlet score på 29 point.
Jo lavere score, jo mere alvorlig er den neurologiske dysfunktion.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- High-throughput gene
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .