Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem mikrobiel infektion og lumbal degenerativ sygdom baseret på high-throughput gensekventering

18. januar 2025 opdateret af: HaoxuanZhang

Det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University

Lumbal degenerativ sygdom er en af ​​de mest almindelige sygdomme inden for ortopæd- og rygkirurgi. Patogenesen af ​​lumbal degenerativ sygdom er stadig uklar, hovedsageligt inklusive aldringsdegeneration og biomekanisk hypotese. I vores tidligere forskningsarbejde tog efterforskerne lumbalt diskvæv fra patienter, som var under efterforskernes kirurgiske behandling for lumbale degenerative sygdomme. Forskerne fandt ud af, at nogle patienter havde lav-toksisk bakteriel infektion i det intervertebrale diskvæv. Kombineret med litteratur og tidligere undersøgelser antydes det, at mikrobiel infektion spiller en rolle ved degenerative lændesygdomme. Forskerne foreslår, at mikrobiel infektion kan være tæt relateret til forekomsten og udviklingen af ​​lumbale degenerative sygdomme, som kan forårsage eller endda fremskynde degenerationen af ​​lumbalt intervertebralt diskvæv. De aktuelle forskningsproblemer er som følger: 1. Lav følsomhed og specificitet af mikrobiel analyse; 2. Det er vanskeligt at skelne koloniseringsinfektion af intervertebrale diskvævsmikroorganismer fra kontaminering af fremmede stoffer. I lyset af dette har denne undersøgelse til hensigt at bruge high-throughput gensekventeringsteknologi for infektiøse patogener baseret på nano-enkeltmolekyle-sekventering, dobbelt verifikation af blodprøver og intervertebrale diskvævsprøver til at identificere den mikrobielle status af degenerativt lumbalt diskvæv, og at udforske sammenhængen mellem lumbal degenerativ sygdom og mikrobiel infektion, identificere relevante modtagelige mikroorganismer, som forventes at studere patogenesen af ​​denne modtagelige mikroorganisme i fremtiden, og give nye ideer og tilgange til forebyggelse, kontrol og behandling af lumbale degenerative sygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge high-throughput gensekventeringsteknologien af ​​infektiøse patogener baseret på nano-enkeltmolekyle-sekventering, dobbeltverifikation af blodprøver og intervertebrale diskvævsprøver, til at identificere den mikrobielle status af degenerativt lumbalt diskvæv, og at udforske sammenhængen mellem lumbal degenerativ sygdom og mikrobiel infektion, identifikation af relevante modtagelige mikroorganismer, som forventes at studere patogenesen af ​​denne modtagelige mikroorganisme i fremtiden, og give nye ideer og tilgange til forebyggelse, kontrol og behandling af lumbale degenerative sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Telefonnummer: +8615275105665
  • E-mail: hoho0605@126.com

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Hao-Xuan Zhang
        • Kontakt:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Telefonnummer: +8615275105665
          • E-mail: hoho0605@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i forsøgsgruppen, i alderen 18 til 85 år, har symptomer og billeddata, der understøtter diagnosen af ​​lumbale degenerative sygdomme (herunder lumbal diskusprolaps, lumbal spinal stenose og lumbal spondylolistese).
  • Patienter, der gennemgår streng konservativ behandling i 3 måneder før operationen, har ingen signifikant forbedring af symptomerne; Kontrolgruppen af ​​patienter havde ingen signifikant lumbal diskdegeneration vurderet ved billeddiagnostik, men havde brug for kirurgisk dekompression og fusionsintervention på grund af traumer, der forårsagede lændefrakturer, lumbale tumorer, skoliose.
  • Diskorganisatoren kan fås under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Lumbal degenerative sygdomme kombineret med infektionssygdomme.
  • Lumbal degenerative sygdomme kombineret med psykiske sygdomme.
  • Lumbal degenerative sygdomme kombineret med metalallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal diskusprolaps gruppe
Patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps
Patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps
Patienter, der skal opereres for lumbal spinal stenose
Eksperimentel: Lumbal spinal stenose gruppe
Patienter, der skal opereres for lumbal spinal stenose
Patienter, der skal opereres for lumbal diskusprolaps
Patienter, der skal opereres for lumbal spinal stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af endepladedegeneration i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse - Modisk klassificering
Tidsramme: 3 år
Modisk degeneration af vertebrale endeplade i lændehvirvelsøjlen refererer til en almindelig unormal signalændring i endepladen og subendpladeknoglen på lumbal magnetisk resonansbilleddannelse efter udelukkelse af tumorer og tuberkulose. Det afspejler de mikroskopiske ændringer i vævsbiokemien i endepladen og manifestationerne af endepladedegeneration. Modic og andre forskere har udført detaljeret forskning på det og klassificeret det i tre typer baseret på signalniveauet og patologiske og biokemiske ændringer på MR, som vist i figur 1. Type I (ødemtype): Lavt signal på T1WI, højt signal på T2WI og revner i endepladen kan findes i granulationsvævet i nye blodkar i knoglemarven; Type II (fedttype): Højt signal på T1WI, lige eller lidt højt signal på T2WI, tilstødende knoglemarvsvæv erstattet af adipocytter og endepladebrud; Type III (sklerotisk type): Lavt signal på T1WI og T2WI, med scleroseforandringer i endepladen og subchondral knogle.
3 år
Klassifikation af intervertebral disk degeneration -Pfirrmann klassifikation
Tidsramme: 3 år
Pfirmmann-klassificeringssystemet baseret på sagittal T2WI af lumbal magnetisk resonansbilleddannelse er en semikvantitativ evalueringsmetode for graden af ​​lumbal disc degeneration, som kan vise de morfologiske ændringer af lumbal disc degeneration. Det er i øjeblikket et meget udbredt og meget anerkendt karaktersystem til evaluering af graden af ​​lumbal diskdegeneration. Dette graderingssystem blev foreslået af Pfirmmann i 2001, som evaluerer niveauet af lumbal diskdegeneration baseret på indikatorer som signalintensitet, diskform og ændringer i intervertebralt rum i den midtsagittale position af T2WI-sekvensen.
3 år
Generel bakteriekultur og identifikation
Tidsramme: 3 år
Indsaml blodprøver fra patienter før operation og intervertebralt diskvæv efter dekompression under operationen. Send blodprøver og intervertebrale diskvævsprøver til bakteriekulturanalyse for mikrobielle arter og lægemiddelfølsomhed, og udfør smear-observation, aerob og anaerob miljøkulturidentifikation. VitekII Compact fuldautomatiske mikrobielle identifikation og lægemiddelfølsomhedsanalysesystem (BioMerieux, Marcy Ioile, Frankrig) blev brugt til bakteriel identifikation og følsomhedstestning af almindeligt anvendte kliniske lægemidler, og papirdiffusionsmetoden (K-B-metoden) blev brugt til at øge følsomhedstestning af almindeligt anvendte antibiotika såsom levofloxacin, polymyxin B, cefoperazon/sulbactam, minocyclin og vancomycin.
3 år
High throughput gensekventering og lægemiddelfølsomhedsanalyse af infektiøse patogener
Tidsramme: 3 år

Indsaml blodprøver fra patienter før operation, og opsaml intervertebralt diskvæv fra patienter efter dekompression under operation ved hjælp af sterile opsamlingsrør. For at sikre den omfattende identifikation af mikrobielle arter planlægger denne undersøgelse samtidig at sekventere RNA og DNA ved hjælp af TIAAmp MicroRNA og DNA Extraction Kit (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Kina) og ekstrahere RNA og DNA fra blodprøver og intervertebrale diskvævsprøver i henhold til instruktionerne i manualen.

Til mikrobiel dataanalyse skal du bruge Sanger-metoden til at kortlægge sekventeringsresultaterne i BWA; Konverter data til bam-format ved hjælp af SAMtools; Efter at have brugt softwarens indbyggede script til filtrering, skal du bruge IGV-software til at behandle kortlægningsdataene; Saml konsistente sekvenser ved hjælp af SAMTools og BCFtools; Visualiser ved hjælp af IGV-software; Bekræft sekventeringsnøjagtigheden af ​​Nanopore MinION ved at sammenligne konsistente sekvenser og Sanger-metodens referencesekvenser.

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 3 år
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering. Det er meget udbredt i klinisk praksis i Kina, og den grundlæggende metode er at bruge en lineal med en længde på ca. 10 cm, markeret med 10 skalaer på den ene side, med begge ender markeret som henholdsvis "0" og "10". En score på 0 indikerer smertefrihed, og en score på 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte, der ikke kan tolereres.
3 år
JOA
Tidsramme: 3 år
The Japanese Orthopedic Association Scores (JOA) er et neurologisk funktionsscoringssystem anbefalet af den japanske ortopædiske forening, som omfatter fire dele: motorisk funktion af øvre lemmer, motorisk funktion i underekstremiteter, sensorisk funktion og blærefunktion, med en samlet score på 29 point. Jo lavere score, jo mere alvorlig er den neurologiske dysfunktion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • High-throughput gene

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner