Korelacja między infekcją drobnoustrojową a chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego w oparciu o wysokoprzepustowe sekwencjonowanie genów
18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: HaoxuanZhang
Pierwszy stowarzyszony szpital Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong
Choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego jest jedną z najczęstszych chorób w chirurgii ortopedycznej i kręgosłupa.
Patogeneza choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego jest nadal niejasna i obejmuje głównie zwyrodnienie starcze i hipotezy biomechaniczne.
W naszej poprzedniej pracy badawczej badacze pobrali tkankę krążka lędźwiowego od pacjentów, którzy nie byli poddawani leczeniu chirurgicznemu z powodu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Badacze odkryli, że u niektórych pacjentów występowała niskotoksyczna infekcja bakteryjna w tkance krążka międzykręgowego.
W połączeniu z literaturą i wcześniejszymi badaniami sugeruje się, że infekcja drobnoustrojami odgrywa rolę w chorobach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Badacze sugerują, że infekcja drobnoustrojami może być ściśle powiązana z występowaniem i rozwojem chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego, które mogą powodować lub nawet przyspieszać zwyrodnienie tkanki krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego.
Aktualne trudności badawcze są następujące: 1.
Niska czułość i swoistość analizy mikrobiologicznej; 2. Trudno jest odróżnić infekcję kolonizacyjną mikroorganizmami tkanki krążka międzykręgowego od zanieczyszczenia substancjami obcymi.
W związku z tym w niniejszym badaniu zamierza się zastosować wysokoprzepustową technologię sekwencjonowania genów zakaźnych patogenów, opartą na sekwencjonowaniu nano pojedynczych cząsteczek, podwójnej weryfikacji próbek krwi i próbek tkanki krążka międzykręgowego, w celu identyfikacji stanu mikrobiologicznego zwyrodnieniowej tkanki krążka lędźwiowego oraz zbadanie korelacji między chorobą zwyrodnieniową odcinka lędźwiowego a infekcją bakteryjną, identyfikacja odpowiednich wrażliwych mikroorganizmów, co ma umożliwić zbadanie patogenezy tego podatnego mikroorganizmu w przyszłości oraz dostarczenie nowych pomysłów i podejść w zakresie zapobiegania, kontroli i leczenia chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykorzystanie wysokoprzepustowej technologii sekwencjonowania genów zakaźnych patogenów, opartej na sekwencjonowaniu nano pojedynczych cząsteczek, podwójnej weryfikacji próbek krwi i próbek tkanki krążka międzykręgowego, w celu identyfikacji stanu mikrobiologicznego zwyrodnieniowej tkanki krążka lędźwiowego oraz zbadania korelacji pomiędzy choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego i infekcji bakteryjnej, identyfikując odpowiednie wrażliwe mikroorganizmy, co ma umożliwić badanie patogenezy tego podatnego mikroorganizmu w przyszłości oraz dostarczyć nowych pomysłów i podejść w zakresie zapobiegania, kontroli i leczenia chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Numer telefonu: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Hao-Xuan Zhang
-
Kontakt:
- Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
- Numer telefonu: +8615275105665
- E-mail: hoho0605@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w grupie eksperymentalnej, w wieku od 18 do 85 lat, mają objawy i dane obrazowe potwierdzające rozpoznanie chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego (w tym przepukliny dysku lędźwiowego, zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kręgozmyku lędźwiowego).
- U pacjentów poddanych ścisłemu leczeniu zachowawczemu przez 3 miesiące przed operacją nie obserwuje się istotnej poprawy objawów; W grupie kontrolnej pacjentów nie stwierdzono istotnego zwyrodnienia krążka lędźwiowego ocenianego obrazowo, lecz wymagano chirurgicznej dekompresji i zespolenia krążka międzykręgowego z powodu urazów powodujących złamania lędźwiowego, guzy lędźwiowe, skoliozę.
- Organizator dysku można uzyskać podczas operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego połączone z chorobami zakaźnymi.
- Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego połączone z chorobami psychicznymi.
- Choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego połączone z alergią na metale.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przepukliny dysku lędźwiowego
Pacjenci poddawani operacji z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
|
Pacjenci poddawani operacji z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
Pacjenci poddawani operacji z powodu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa ze zwężeniem kręgosłupa lędźwiowego
Pacjenci poddawani operacji z powodu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
|
Pacjenci poddawani operacji z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
Pacjenci poddawani operacji z powodu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja zwyrodnień płytki końcowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego – klasyfikacja Modica
Ramy czasowe: 3 lata
|
Modyczne zwyrodnienie płytki końcowej kręgów w odcinku lędźwiowym odnosi się do częstej nieprawidłowej zmiany sygnału w kości płytki końcowej i płytki dolnej w badaniu metodą rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego po wykluczeniu nowotworów i gruźlicy.
Odzwierciedla mikroskopijne zmiany w biochemii tkanki w obrębie płytki końcowej i objawy zwyrodnienia płytki końcowej.
Modic i inni uczeni przeprowadzili szczegółowe badania na ten temat i podzielili go na trzy typy w oparciu o poziom sygnału oraz zmiany patologiczne i biochemiczne w obrazie MRI, jak pokazano na rycinie 1.
Typ I (typ obrzęku): niski sygnał w T1WI, wysoki sygnał w T2WI, a w ziarninie nowych naczyń krwionośnych w szpiku kostnym można stwierdzić pęknięcia płytki końcowej; Typ II (typ tłuszczowy): wysoki sygnał w T1WI, równy lub nieznacznie wysoki sygnał w T2WI, przylegająca tkanka szpiku kostnego zastąpiona adipocytami i pęknięcie płytki końcowej; Typ III (typ sklerotyczny): Niski sygnał w T1WI i T2WI, ze zmianami stwardnieniowymi w płytce końcowej i kości podchrzęstnej.
|
3 lata
|
|
Klasyfikacja zwyrodnień krążka międzykręgowego – klasyfikacja Pfirrmanna
Ramy czasowe: 3 lata
|
System ocen Pfirmmanna oparty na strzałkowym T2WI obrazowania rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego jest półilościową metodą oceny stopnia zwyrodnienia dysku lędźwiowego, która może ukazać zmiany morfologiczne zwyrodnienia dysku lędźwiowego.
Jest to obecnie powszechnie stosowany i cieszący się dużym uznaniem system oceny stopnia zwyrodnienia krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym.
Ten system stopniowania został zaproponowany przez Pfirmmanna w 2001 roku i ocenia stopień zwyrodnienia krążka lędźwiowego w oparciu o takie wskaźniki, jak intensywność sygnału, kształt krążka i zmiany przestrzeni międzykręgowej w pozycji środkowo-strzałkowej sekwencji T2WI.
|
3 lata
|
|
Ogólna hodowla i identyfikacja bakterii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Należy pobrać próbki krwi od pacjentów przed operacją i tkankę krążka międzykręgowego po dekompresji podczas operacji.
Wyślij próbki krwi i tkanki krążka międzykręgowego do analizy posiewów bakteryjnych pod kątem gatunków drobnoustrojów i wrażliwości na leki, a także przeprowadź obserwację rozmazu oraz identyfikację kultur w środowisku tlenowym i beztlenowym.
Do identyfikacji bakterii i badania wrażliwości powszechnie stosowanych leków klinicznych wykorzystano w pełni zautomatyzowany system identyfikacji drobnoustrojów i analizy wrażliwości na leki VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Francja), a do zwiększenia czułości badania wykorzystano metodę dyfuzji bibułowej (metoda K-B). powszechnie stosowane antybiotyki, takie jak lewofloksacyna, polimyksyna B, cefoperazon/sulbaktam, minocyklina i wankomycyna.
|
3 lata
|
|
Wysokowydajne sekwencjonowanie genów i analiza wrażliwości na leki zakaźnych patogenów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pobieraj próbki krwi od pacjentów przed operacją oraz tkankę krążka międzykręgowego od pacjentów po dekompresji podczas operacji, używając sterylnych probówek do pobierania. Aby zapewnić wszechstronną identyfikację gatunków drobnoustrojów, w niniejszym badaniu planuje się jednoczesne sekwencjonowanie RNA i DNA przy użyciu zestawu do ekstrakcji mikroRNA i DNA TIAAmp (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Chiny) oraz ekstrakcję RNA i DNA z próbek krwi i materiału międzykręgowego próbki tkanki krążka zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji. Do analizy danych mikrobiologicznych należy zastosować metodę Sangera w celu zmapowania wyników sekwencjonowania w BWA; Konwertuj dane do formatu bam za pomocą SAMtools; Po wykorzystaniu wbudowanego skryptu oprogramowania do filtrowania należy wykorzystać oprogramowanie IGV do przetworzenia danych mapowych; Składaj spójne sekwencje za pomocą SAMTools i BCFtools; Wizualizuj za pomocą oprogramowania IGV; Sprawdź dokładność sekwencjonowania Nanopore MinION, porównując spójne sekwencje i sekwencje referencyjne metody Sangera. |
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny bólu wykorzystuje się wizualną skalę analogową (VAS).
Jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej w Chinach, a podstawową metodą jest użycie linijki z noniuszem o długości około 10 cm, oznaczonej po jednej stronie 10 skalami, których oba końce są oznaczone odpowiednio „0” i „10”.
Wynik 0 oznacza bezbolesność, a wynik 10 oznacza najcięższy ból, którego nie można tolerować.
|
3 lata
|
|
JOA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wyniki Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) to system oceny funkcji neurologicznych zalecany przez Japońskie Towarzystwo Ortopedyczne, który składa się z czterech części: funkcji motorycznej kończyny górnej, funkcji motorycznej kończyny dolnej, funkcji czuciowej i pęcherza, z łącznym wynikiem 29 punktów.
Im niższy wynik, tym poważniejsze zaburzenia neurologiczne.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- High-throughput gene
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .