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Correlazione tra infezione microbica e malattia degenerativa lombare basata sul sequenziamento genetico ad alto rendimento

1 aprile 2024 aggiornato da: HaoxuanZhang

Il primo ospedale affiliato alla prima università medica dello Shandong

La malattia degenerativa lombare è una delle malattie più comuni nella chirurgia ortopedica e spinale. La patogenesi della malattia degenerativa lombare non è ancora chiara e comprende principalmente la degenerazione dovuta all'invecchiamento e l'ipotesi biomeccanica. Nel nostro precedente lavoro di ricerca, i ricercatori hanno prelevato tessuto del disco lombare da pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per malattie degenerative lombari. I ricercatori hanno scoperto che alcuni pazienti avevano un'infezione batterica a bassa tossicità nel tessuto del disco intervertebrale. In combinazione con la letteratura e gli studi precedenti, si suggerisce che l’infezione microbica abbia un ruolo nelle malattie degenerative lombari. I ricercatori suggeriscono che l’infezione microbica può essere strettamente correlata alla comparsa e allo sviluppo di malattie degenerative lombari, che possono causare o addirittura accelerare la degenerazione del tessuto del disco intervertebrale lombare. Le difficoltà attuali della ricerca sono le seguenti: 1. Bassa sensibilità e specificità dell'analisi microbica; 2. È difficile distinguere l'infezione da colonizzazione di microrganismi dei tessuti del disco intervertebrale dalla contaminazione di sostanze estranee. In considerazione di ciò, questo studio intende utilizzare la tecnologia di sequenziamento genetico ad alto rendimento di agenti patogeni infettivi basata sul sequenziamento di nano singole molecole, doppia verifica di campioni di sangue e campioni di tessuto del disco intervertebrale, per identificare lo stato microbico del tessuto degenerativo del disco lombare e esplorare la correlazione tra malattia degenerativa lombare e infezione microbica, identificando i microrganismi sensibili rilevanti, che si prevede studierà la patogenesi di questo microrganismo sensibile in futuro e fornirà nuove idee e approcci per la prevenzione, il controllo e il trattamento delle malattie degenerative lombari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende utilizzare la tecnologia di sequenziamento genetico ad alto rendimento di agenti patogeni infettivi basata sul sequenziamento di nano molecole singole, sulla doppia verifica di campioni di sangue e di campioni di tessuto del disco intervertebrale, per identificare lo stato microbico del tessuto degenerativo del disco lombare ed esplorare la correlazione tra malattia degenerativa lombare e infezione microbica, identificando i microrganismi sensibili rilevanti, che si prevede studierà la patogenesi di questo microrganismo sensibile in futuro e fornirà nuove idee e approcci per la prevenzione, il controllo e il trattamento delle malattie degenerative lombari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
  • Numero di telefono: +8615275105665
  • Email: hoho0605@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Hao-Xuan Zhang
        • Contatto:
          • Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD
          • Numero di telefono: +8615275105665
          • Email: hoho0605@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti del gruppo sperimentale, di età compresa tra 18 e 85 anni, presentano sintomi e dati di imaging che supportano la diagnosi di malattie degenerative lombari (tra cui ernia del disco lombare, stenosi spinale lombare e spondilolistesi lombare).
  • I pazienti sottoposti a rigoroso trattamento conservativo per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico non presentano un miglioramento significativo dei sintomi; Il gruppo di pazienti di controllo non presentava una significativa degenerazione del disco lombare valutata mediante imaging, ma necessitava di un intervento chirurgico di decompressione e fusione a causa di traumi che causavano fratture lombari, tumori lombari, scoliosi.
  • L'organizzatore del disco può essere ottenuto durante l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Malattie degenerative lombari combinate con malattie infettive.
  • Malattie degenerative lombari combinate con malattie mentali.
  • Malattie degenerative lombari combinate con allergia ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ernia del disco lombare
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare
Altro: Ernia del disco lombare
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare
Altro: Stenosi spinale lombare
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale lombare
Sperimentale: Gruppo di stenosi spinale lombare
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale lombare
Altro: Ernia del disco lombare
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare
Altro: Stenosi spinale lombare
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stenosi spinale lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della degenerazione della placca terminale nella risonanza magnetica lombare - Classificazione Modic
Lasso di tempo: 3 anni
La degenerazione modica della placca terminale vertebrale nella colonna lombare si riferisce a un comune cambiamento anomalo del segnale nell'osso della placca terminale e sottoplacca alla risonanza magnetica lombare dopo aver escluso tumori e tubercolosi. Riflette i cambiamenti microscopici nella biochimica dei tessuti all'interno della placca terminale e le manifestazioni della degenerazione della placca terminale. Modic e altri studiosi hanno condotto ricerche dettagliate su di esso e lo hanno classificato in tre tipi in base al livello del segnale e ai cambiamenti patologici e biochimici sulla risonanza magnetica, come mostrato nella Figura 1. Tipo I (tipo edema): segnale basso su T1WI, segnale alto su T2WI e crepe nella placca terminale possono essere rilevati nel tessuto di granulazione dei nuovi vasi sanguigni nel midollo osseo; Tipo II (tipo grasso): segnale alto su T1WI, segnale uguale o leggermente alto su T2WI, tessuto del midollo osseo adiacente sostituito da adipociti e rottura della placca terminale; Tipo III (tipo sclerotico): segnale basso su T1WI e T2WI, con alterazioni sclerotiche nella placca terminale e nell'osso subcondrale.
3 anni
Classificazione della degenerazione del disco intervertebrale -Classificazione di Pfirrmann
Lasso di tempo: 3 anni
Il sistema di classificazione Pfirmmann basato sul T2WI sagittale della risonanza magnetica lombare è un metodo di valutazione semiquantitativa per il grado di degenerazione del disco lombare, che può visualizzare i cambiamenti morfologici della degenerazione del disco lombare. Attualmente è un sistema di classificazione ampiamente utilizzato e altamente riconosciuto per valutare il grado di degenerazione del disco lombare. Questo sistema di classificazione è stato proposto da Pfirmmann nel 2001, che valuta il livello di degenerazione del disco lombare sulla base di indicatori quali l'intensità del segnale, la forma del disco e i cambiamenti dello spazio intervertebrale nella posizione sagittale media della sequenza T2WI.
3 anni
Coltura batterica generale e identificazione
Lasso di tempo: 3 anni
Raccogliere campioni di sangue dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e dal tessuto del disco intervertebrale dopo la decompressione durante l'intervento chirurgico. Inviare campioni di sangue e campioni di tessuto del disco intervertebrale all'analisi della coltura batterica per le specie microbiche e la sensibilità ai farmaci e condurre l'osservazione dello striscio e l'identificazione della coltura in ambiente aerobico e anaerobico. Il sistema completamente automatizzato di identificazione microbica e analisi della sensibilità ai farmaci VitekII Compact (BioMerieux, Marcy Ioile, Francia) è stato utilizzato per l'identificazione batterica e i test di sensibilità dei farmaci clinici comunemente utilizzati, mentre il metodo di diffusione su carta (metodo K-B) è stato utilizzato per aumentare i test di sensibilità dei farmaci. antibiotici comunemente usati come levofloxacina, polimixina B, cefoperazone/sulbactam, minociclina e vancomicina.
3 anni
Sequenziamento genico ad alto rendimento e analisi della sensibilità ai farmaci di agenti patogeni infettivi
Lasso di tempo: 3 anni

Raccogliere campioni di sangue dai pazienti prima dell'intervento chirurgico e raccogliere il tessuto del disco intervertebrale dai pazienti dopo la decompressione durante l'intervento chirurgico utilizzando provette di raccolta sterili. Per garantire l'identificazione completa delle specie microbiche, questo studio prevede di sequenziare simultaneamente RNA e DNA utilizzando il kit di estrazione TIAAmp MicroRNA e DNA (Beijing Tiangen Biochemical Technology Co., Ltd., Cina) ed estrarre RNA e DNA da campioni di sangue e cellule intervertebrali campioni di tessuto del disco secondo le istruzioni contenute nel manuale.

Per l'analisi dei dati microbici, utilizzare il metodo Sanger per mappare i risultati del sequenziamento in BWA; Converti i dati in formato bam utilizzando SAMtools; Dopo aver utilizzato lo script integrato del software per il filtraggio, utilizzare il software IGV per elaborare i dati di mappatura; Assemblare sequenze coerenti utilizzando SAMTools e BCFtools; Visualizzare utilizzando il software IGV; Verificare l'accuratezza del sequenziamento di Nanopore MinION confrontando sequenze coerenti e sequenze di riferimento del metodo Sanger.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 3 anni
Per la valutazione del dolore viene utilizzata la scala analogica visiva (VAS). È ampiamente utilizzato nella pratica clinica in Cina e il metodo di base consiste nell'utilizzare un righello nonio lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 scale su un lato, con entrambe le estremità contrassegnate rispettivamente da "0" e "10". Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore e un punteggio pari a 10 rappresenta il dolore più grave che non può essere tollerato.
3 anni
JOA
Lasso di tempo: 3 anni
Il Japanese Orthopaedic Association Scores (JOA) è un sistema di punteggio della funzione neurologica raccomandato dalla Japanese Orthopaedic Association, che comprende quattro parti: funzione motoria dell'arto superiore, funzione motoria dell'arto inferiore, funzione sensoriale e vescicale, con un punteggio totale di 29 punti. Più basso è il punteggio, più grave è la disfunzione neurologica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaoxuanZhang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • High-throughput gene

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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